Para el ítem 1, donde dice: “Peso máximo: 1 kg, con dimensiones no superiores a 20 cm x 20 cm x 10 cm”, se solicita a la convocante considerar Peso máximo: hasta 2,5 kg y dimensiones aproximadas de 25 cm x 28 cm x 10 cm, de forma a no limitar la participación de oferentes. El peso y tamaño del DEA varían según la marca y el diseño estructural del gabinete, grado de protección IP, aislamiento contra impactos, tipo de batería y capacidad energética. Un mayor peso no afecta su funcionalidad ni portabilidad, pero sí mejora su robustez, durabilidad y resistencia en entornos hospitalarios, comunitarios o prehospitalarios.
Para el ítem 1, donde dice: “Peso máximo: 1 kg, con dimensiones no superiores a 20 cm x 20 cm x 10 cm”, se solicita a la convocante considerar Peso máximo: hasta 2,5 kg y dimensiones aproximadas de 25 cm x 28 cm x 10 cm, de forma a no limitar la participación de oferentes. El peso y tamaño del DEA varían según la marca y el diseño estructural del gabinete, grado de protección IP, aislamiento contra impactos, tipo de batería y capacidad energética. Un mayor peso no afecta su funcionalidad ni portabilidad, pero sí mejora su robustez, durabilidad y resistencia en entornos hospitalarios, comunitarios o prehospitalarios.
Se mantiene el requisito. Ver Nº 95. Favor ajustarse al PBC.
102
ITEM 1 - DESFIBRILADORES
Para el ótem 1, donde dice:Permitir actualización remota a protocolos AHA mediante conexión WI-FI. Se solicita a la convocante considerar la especificación como:
“Permitir actualización remota o por conexión directa mediante software propietario conforme a los protocolos AHA vigentes”, en lugar de limitar únicamente a conexión Wi-Fi.
La justificación técnica radica en que los diferentes fabricantes emplean diversos medios para actualización de firmware y protocolos clínicos —ya sea por conexión USB, cable LAN o software dedicado—, todos igualmente válidos y certificados conforme a las guías de la American Heart Association (AHA). Restringir la actualización exclusivamente por Wi-Fi limita la competencia y excluye modelos técnicamente equivalentes y plenamente conformes a los estándares internacionales.
Para el ótem 1, donde dice:Permitir actualización remota a protocolos AHA mediante conexión WI-FI. Se solicita a la convocante considerar la especificación como:
“Permitir actualización remota o por conexión directa mediante software propietario conforme a los protocolos AHA vigentes”, en lugar de limitar únicamente a conexión Wi-Fi.
La justificación técnica radica en que los diferentes fabricantes emplean diversos medios para actualización de firmware y protocolos clínicos —ya sea por conexión USB, cable LAN o software dedicado—, todos igualmente válidos y certificados conforme a las guías de la American Heart Association (AHA). Restringir la actualización exclusivamente por Wi-Fi limita la competencia y excluye modelos técnicamente equivalentes y plenamente conformes a los estándares internacionales.
Se mantiene lo establecido en el Pliego. La especificación referente a la actualización remota a protocolos AHA mediante conexión Wi-Fi responde a los objetivos de gestión centralizada, trazabilidad y mantenimiento remoto de los equipos adquiridos, permitiendo al área técnica institucional verificar de forma automática el cumplimiento de los protocolos vigentes y recibir actualizaciones sin necesidad de intervención física sobre cada unidad.
La conexión Wi-Fi es actualmente el método estándar y más seguro para la actualización remota y el registro en línea de las versiones de firmware y protocolos, conforme a las prácticas de conectividad establecidas en dispositivos médicos modernos.
Por tanto, la exigencia no constituye una restricción injustificada sino una condición funcional de interoperabilidad y control, alineada con el propósito operativo del proyecto.
En consecuencia, no se modifica lo solicitado y se solicita ajustarse al PBC vigente.
103
ITEM 1 - DESFIBRILADORES
Para el ítem 1, donde dice: “Contar con monitoreo remoto y geolocalización mediante aplicación móvil disponible para sistemas Android e iOS. Se aceptarán equipos que proporcionen monitoreo del estado funcional, incluyendo alertas de batería, vencimiento de electrodos opcional y orientaciones de entrenamiento para el usuario”,
se solicita a la convocante considerar:
“Contar con monitoreo remoto y geolocalización mediante aplicación móvil disponible para sistemas Android e iOS. Se aceptarán equipos que proporcionen monitoreo del estado funcional, incluyendo alertas de batería, alertas de electrodos y orientaciones de uso para el usuario.”
Estas funciones forman parte del sistema estándar de autocomprobación de la mayoría de los DEA modernos, que verifican automáticamente el estado del equipo y de los electrodos. Por tanto, su aceptación garantiza una evaluación técnica justa sin excluir equipos que cumplan la misma finalidad con interfaces o métodos equivalentes.
Para el ítem 1, donde dice: “Contar con monitoreo remoto y geolocalización mediante aplicación móvil disponible para sistemas Android e iOS. Se aceptarán equipos que proporcionen monitoreo del estado funcional, incluyendo alertas de batería, vencimiento de electrodos opcional y orientaciones de entrenamiento para el usuario”,
se solicita a la convocante considerar:
“Contar con monitoreo remoto y geolocalización mediante aplicación móvil disponible para sistemas Android e iOS. Se aceptarán equipos que proporcionen monitoreo del estado funcional, incluyendo alertas de batería, alertas de electrodos y orientaciones de uso para el usuario.”
Estas funciones forman parte del sistema estándar de autocomprobación de la mayoría de los DEA modernos, que verifican automáticamente el estado del equipo y de los electrodos. Por tanto, su aceptación garantiza una evaluación técnica justa sin excluir equipos que cumplan la misma finalidad con interfaces o métodos equivalentes.
Se aclara a los potenciales oferentes que, en coherencia con el enfoque institucional orientado a fortalecer la atención de emergencias en espacios públicos, los desfibriladores objeto de la presente contratación se incorporan como parte de una red comunitaria supervisada de manera centralizada, destinada a uso comunitario y no a entornos clínicos, es decir, para ser utilizados por personal no médico en situaciones de emergencia en lugares públicos.
El objetivo institucional es garantizar una respuesta inmediata, eficiente y confiable ante situaciones de emergencia, mediante un sistema con monitoreo centralizado y generación de alertas preventivas respecto del estado operativo y la ubicación de los equipos.
En tal sentido, el requisito de monitoreo remoto y geolocalización mediante aplicación móvil constituye un componente esencial del sistema y no un elemento accesorio o complementario
En este marco, los requisitos técnicos y normativos definidos en las bases de la presente convocatoria responden a estándares específicos para uso comunitario y no clínico u hospitalario. Por este motivo, ciertas especificaciones o propuestas que no se ajusten a ese perfil no pueden ser consideradas dentro del proceso actual.
Asimismo, se deja expresamente establecido que todos los requisitos técnicos, funcionales y operativos definidos en el presente proceso de contratación resultan indispensables para el cumplimiento de los objetivos institucionales, por lo que deberán ser observados y garantizados en su totalidad por los potenciales oferentes.
104
ITEM 1 - DESFIBRILADORES
Para el ítem 1, donde dice: “Alimentación eléctrica: 100 a 240 V AC ±10%, 50 Hz, con toma tipo schuko y cableado eléctrico multifilar de 2 mm² como mínimo”,
se solicita a la convocante eliminar este ítem, ya que los DEA funcionan de manera completamente autónoma mediante baterías internas de larga duración (normalmente entre 3 y 5 años). No requieren conexión directa a la red eléctrica para su funcionamiento ni cuentan con accesorios recargables. La exigencia de una entrada AC no corresponde al diseño operativo de los DEA clínicos y podría invalidar técnicamente a todos los modelos certificados conforme a normas IEC 60601-2-4 y AHA, que establecen funcionamiento autónomo e inmediato.
Para el ítem 1, donde dice: “Alimentación eléctrica: 100 a 240 V AC ±10%, 50 Hz, con toma tipo schuko y cableado eléctrico multifilar de 2 mm² como mínimo”,
se solicita a la convocante eliminar este ítem, ya que los DEA funcionan de manera completamente autónoma mediante baterías internas de larga duración (normalmente entre 3 y 5 años). No requieren conexión directa a la red eléctrica para su funcionamiento ni cuentan con accesorios recargables. La exigencia de una entrada AC no corresponde al diseño operativo de los DEA clínicos y podría invalidar técnicamente a todos los modelos certificados conforme a normas IEC 60601-2-4 y AHA, que establecen funcionamiento autónomo e inmediato.
Se aclara que los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), como el modelo requerido, funcionan de manera autónoma mediante batería interna, sin necesidad de conexión directa a la red eléctrica durante su operación. La referencia a alimentación eléctrica corresponde únicamente a los accesorios de carga o mantenimiento del equipo.
Favor remitirse al PBC
105
ITEM 1 - DESFIBRILADORES
Para el ítem 1, donde dice: Permitir modo onda bifásico, con límite inferior de 1 Joule y energía preprogramada entre 150–200 Joules como máximo; con un rango automático de 50 Joule para pacientes pediátricos hasta 150–200 Joules para adultos, sin posibilidad de selección manual por el usuario. Se solicita amablemente a la convocante considerar: Forma de onda bifásica exponencial truncada (BTE) controlada por medición de impedancia. Energía fija de 200 J para adultos y menor de 50 J para pediátrico, de forma manual o automática.
Esto responde al estándar internacional de los DEA, los cuales ajustan automáticamente la energía según la impedancia del paciente, garantizando eficacia y seguridad en la desfibrilación.
Para el ítem 1, donde dice: Permitir modo onda bifásico, con límite inferior de 1 Joule y energía preprogramada entre 150–200 Joules como máximo; con un rango automático de 50 Joule para pacientes pediátricos hasta 150–200 Joules para adultos, sin posibilidad de selección manual por el usuario. Se solicita amablemente a la convocante considerar: Forma de onda bifásica exponencial truncada (BTE) controlada por medición de impedancia. Energía fija de 200 J para adultos y menor de 50 J para pediátrico, de forma manual o automática.
Esto responde al estándar internacional de los DEA, los cuales ajustan automáticamente la energía según la impedancia del paciente, garantizando eficacia y seguridad en la desfibrilación.
No se admite selección manual por usuario. Se mantiene enfoque de "cero decisiones técnicas" en emergencias para reducir riesgo de uso. Ajustarse al PBC.
106
ITEM 1 - DESFIBRILADORES
Para el ítem 1, donde dice: “Acceso gratuito a aplicación móvil para entrenamiento y monitoreo remoto”,
se solicita considerar este ítem como opcional, ya que dicha funcionalidad depende de software propietario de cada fabricante y no constituye una característica esencial para la función clínica del DEA. El objetivo principal del equipo es la desfibrilación automática guiada por voz y texto, por lo que las aplicaciones móviles complementarias son herramientas accesorias, no determinantes en la eficacia ni en el cumplimiento normativo del dispositivo.
Para el ítem 1, donde dice: “Acceso gratuito a aplicación móvil para entrenamiento y monitoreo remoto”,
se solicita considerar este ítem como opcional, ya que dicha funcionalidad depende de software propietario de cada fabricante y no constituye una característica esencial para la función clínica del DEA. El objetivo principal del equipo es la desfibrilación automática guiada por voz y texto, por lo que las aplicaciones móviles complementarias son herramientas accesorias, no determinantes en la eficacia ni en el cumplimiento normativo del dispositivo.
Se mantiene lo establecido en el Pliego. La exigencia de acceso gratuito a aplicación móvil para entrenamiento y monitoreo remoto forma parte del enfoque integral del proyecto, orientado no solo a la adquisición del equipo clínico, sino también a su gestión, capacitación y mantenimiento continuo dentro de las dependencias del Congreso.
La aplicación móvil permite monitorear el estado funcional de cada unidad (batería, electrodos, autoprueba) y facilita el entrenamiento permanente del personal, reforzando la trazabilidad y disponibilidad operativa de los dispositivos.
Si bien la función principal del DEA es la desfibrilación automática, las herramientas digitales de acompañamiento constituyen un componente complementario esencial para la sostenibilidad y eficacia del sistema de respuesta institucional ante emergencias.
Por tanto, el requerimiento no se considera opcional ni restrictivo, y se deberá ajustar al PBC vigente.
107
Especificaciones técnicas
13. Permitir modo onda básico, con límite inferior de 1 Joule
Esta característica no corresponde a un equipo DEA, sino más bien a un Cardiodesfibrilador. Es impensable que un equipo automático, que evalúa el estado del paciente para aplicar choques eléctricos lo realice a 1J, no lograría efecto alguno en el paciente y lo más seguro es que resulte en la muerte del mismo por la falta de aplicación de la energía necesaria de 50J en pacientes pediátricos y entre 150 a 360J en pacientes adultos
13. Permitir modo onda básico, con límite inferior de 1 Joule
Esta característica no corresponde a un equipo DEA, sino más bien a un Cardiodesfibrilador. Es impensable que un equipo automático, que evalúa el estado del paciente para aplicar choques eléctricos lo realice a 1J, no lograría efecto alguno en el paciente y lo más seguro es que resulte en la muerte del mismo por la falta de aplicación de la energía necesaria de 50J en pacientes pediátricos y entre 150 a 360J en pacientes adultos
Se mantiene lo establecido en el Pliego. La expresión "límite inferior de 1 Joule" hace referencia al rango operativo total del sistema de descarga del equipo, conforme a las configuraciones internas y controladas electrónicamente por el fabricante, no al valor de energía aplicada al paciente
En ningún caso el equipo permitirá la aplicación manual o libre de una descarga de 1 Joule, ya que el DEA analiza automáticamente la impedancia y condición del paciente antes de administrar la energía adecuada (50 J para pediátricos y entre 150-200 J para adultos, conforme guías AHA).
Por tanto, la especificación mantiene su validez como parte del rango técnico declarado por el fabricante, garantizando la conformidad con las normas IEC y AHA vigentes, sin afectar la seguridad ni la funcionalidad del dispositivo.
En consecuencia, no se modifica lo solicitado y se deberá ajustar a lo dispuesto en el PBC
108
Especificaciones técnicas
12. Alimentación eléctrica: 100 a 240 V AC ± 10%, 50 Hz, con toma tipo schuko y cableado eléctrico multifilar de 2mm2 como mínimo, o bien, con adaptador compatible para tomas según normativa vigente en Paraguay.
Solicitamos aclarar que el requisito es para los casos de cotizar con batería recargable, considerando que en el punto 9 permiten baterías recargables o batería desechable
12. Alimentación eléctrica: 100 a 240 V AC ± 10%, 50 Hz, con toma tipo schuko y cableado eléctrico multifilar de 2mm2 como mínimo, o bien, con adaptador compatible para tomas según normativa vigente en Paraguay.
Solicitamos aclarar que el requisito es para los casos de cotizar con batería recargable, considerando que en el punto 9 permiten baterías recargables o batería desechable
4. Peso máximo: 1 kg, con dimensiones no superiores a 20 cm x 20 cm x 10 cm. Hacemos notar a la convocante y en particular a la DNCP que, la respuesta dada ante la infinidad de consultas referente a este requisito no hace más que, confirmar la firme intención de direccionar el llamado a alguna empresa y marca en particular. Un equipo con peso de 2 a 3kg o con una dimensión un poco mayor a lo estrictamente solicitado, es igual de "transportable y de rápida disponibilidad" para cualquier persona. En lo absoluto, puede constituir una falta al "uso comunitario" que se pretende dar al equipo
4. Peso máximo: 1 kg, con dimensiones no superiores a 20 cm x 20 cm x 10 cm. Hacemos notar a la convocante y en particular a la DNCP que, la respuesta dada ante la infinidad de consultas referente a este requisito no hace más que, confirmar la firme intención de direccionar el llamado a alguna empresa y marca en particular. Un equipo con peso de 2 a 3kg o con una dimensión un poco mayor a lo estrictamente solicitado, es igual de "transportable y de rápida disponibilidad" para cualquier persona. En lo absoluto, puede constituir una falta al "uso comunitario" que se pretende dar al equipo
Se mantiene por razones operativas de portabilidad/visibilidad y estandarización institucional. No hay direccionamiento; existe oferta compatible en el mercado. Favor ajustarse al PBC.
110
item 1
Solicitan Certificaciones internacionales Cumple: Certificación CE, ISO 13485 según declaración de conformidad TUV-SUD CE0123. Soolicitamos diga: Certificaciones internacionales Cumple: Certificación CE, ISO 13485 según declaración de conformidad TUV-SUD CE0123. o MDR ya que CE e ISO 13485 son reemplazadas por actual MDR
Solicitan Certificaciones internacionales Cumple: Certificación CE, ISO 13485 según declaración de conformidad TUV-SUD CE0123. Soolicitamos diga: Certificaciones internacionales Cumple: Certificación CE, ISO 13485 según declaración de conformidad TUV-SUD CE0123. o MDR ya que CE e ISO 13485 son reemplazadas por actual MDR
Se mantiene lo establecido en el Pliego. Las certificaciones CE e ISO solicitadas representan los estándares internacionales de gestión de calidad y conformidad exigidos para equipos médicos comercializados en la Unión Europea, conforme a los lineamientos actualmente reconocidos por los organismos de certificación notificados (TÜV, SGS, BSI, entre otros).
El Reglamento UE - MDR no reemplaza dichas certificaciones, sino que las integra dentro del proceso de evaluación de conformidad del marcado CE para dispositivos médicos. En consecuencia, todo equipo con marcado CE válido bajo el MDR ya cumple con los requisitos citados en el PBC, sin necesidad de ajustes en su redacción.
Por lo tanto, la especificación ya contempla implícitamente la conformidad con el MDR, manteniéndose vigente y suficiente para los fines de evaluación establecidos. Se solicita ajustarse al PBC.