Consulta:

En el PBC establecen el siguiente criterio: "El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria EMA,FDA,HEALT CANADA,ANVISA o ANMAT." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que los paises a ser considerados son los establecidos en la Res. DNVS 148/24, considerando que conforme a la normativa vigente (Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”) es la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsable de identificar a los países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en la norma. Por tanto, se solicita adecuarse a la normativa vigente, a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, ya que limitar a solo 6 países del listado establecido en la norma, va en detrimento de principios consagrados en la Ley 7021/22 y la Convocante corre el riesgo de contar con muchas menos ofertas susceptibles de ser adjudicadas y por ende, costos más elevados para los mismos productos disponibles en el mercado que cumplen con toda la documentación necesaria que aseguran la calidad, seguridad y uso de los mismos.

Consulta:

En el listado de requisitos la Convocante establece solo requisitos para productos que corresponden a la clasificación de anticuerpos monoclonales. Considerando que en el listado de productos requeridos, existen diferentes tipos y no solo "anticuerpos monoclonales", se entiende que para las demás clasificaciones solo es requerida la presentación de las demás documentaciones no aplicables a ese listado. Favor confirmar este entendimiento.

Consulta:

El sistema de SBE siguen en fase de implementación y presenta múltiples errores desde la carga de documentos hasta la etapa de subasta, se solicita a la entidad modificar el sistema a presentación física hasta tanto la DNCP pueda resolver los inconvenientes que hoy el sistema está presentando.

Consulta:

Se solicita a la entidad modificar el plazo de reposición a al menos 8 días hábiles.

Consulta:

Solicito a la Convocante modificar en el PBC en el inciso b. El producto importado ofertado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT que es por el titular del producto en origen a fin de brindar mayor oportunidad de participación a los oferentes.

Consulta:

Solicitamos a la convocante incluir el siguiente requisito dentro de la documentación correspondiente a la autorización del fabricante:
PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para Oferentes Representantes: Carta Poder vigente otorgada por el titular del producto debidamente legalizado y consularizado o apostillado, para comercializar el producto ofertado
En caso de que el titular del producto no sea el fabricante, se debe de presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente entre el fabricante y el titular del producto debidamente legalizado y consularizado o apostillado.

Consulta:

Solicitamos respetuosamente a la convocante la modificación de los requisitos establecidos en los incisos B y E correspondientes al Ítem 7 – Palbociclib, conforme a lo siguiente:
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS y RES. DINAVISA N° 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Esto teniendo en cuenta que según las normativas vigentes emitidas por DINAVISA para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos de síntesis química, exige únicamente: La presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o su constancia de renovación en trámite, o alternativamente el Registro Sanitario del producto aprobado por una agencia reguladora correspondiente a un país enlistado en la Resolución DINAVISA N° 148/2024, sus modificaciones y/o actualizaciones.

Consulta:

Solicitamos a la convocante la modificación del inciso D correspondiente a los productos Inhibidores de la Tirosina Quinasa,
DE: Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 3 (tres) años
A: Los productos deberán contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), al momento de la oferta, en cumplimiento de la normativa vigente. Cabe señalar que, una vez aprobado el Registro Sanitario por DINAVISA, el producto queda autorizado para su comercialización, conforme a lo dispuesto por la autoridad reguladora.
La exigencia de contar con un Registro Sanitario con una antigüedad mínima de tres (3) años limita la participación de productos debidamente aprobados y vigentes por la autoridad competente.

Consulta:

Para productos importados solicitamos a la convocante agregar al inciso b “En caso de presentarse documentación emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificación, la misma deberá estar autenticada por escribano público’’