CAPACIDAD TECNICA- PUNTO 3 CERTIFICADO DE REGISTRO- INCISO “E”
“El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.”
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
13-06-2025
14-07-2025
CAPACIDAD TECNICA- PUNTO 3 CERTIFICADO DE REGISTRO- INCISO “E”
“El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.”
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
12
CAPACIDAD TECNICA- PUNTO 5. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
El PBC cita lo siguiente: “Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24”
Al respecto amablemente recomendamos la reformulación del requisito de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O REGISTRO SANITARIO vigente emitido por una de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24.
Esto considerando que las reglamentaciones vigentes emitidas por DINAVISA exigen únicamente la presentación INDISTINTA del GMP o bien del Registro Sanitario para el otorgamiento de un registro sanitario.
13-06-2025
14-07-2025
CAPACIDAD TECNICA- PUNTO 5. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
El PBC cita lo siguiente: “Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24”
Al respecto amablemente recomendamos la reformulación del requisito de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N° 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación O REGISTRO SANITARIO vigente emitido por una de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24.
Esto considerando que las reglamentaciones vigentes emitidas por DINAVISA exigen únicamente la presentación INDISTINTA del GMP o bien del Registro Sanitario para el otorgamiento de un registro sanitario.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
14
EETT ITEM 7 PALBOCILIB
Solicitamos a la convocante modificar la presentación del ítem 7 de comprimido a CAPSULAS, esto en vista que la presentación solicitada actualmente no se comercializa en el mercado local por lo que la convocante no podrá satisfacer la necesidad del mismo.
Solicitamos a la convocante modificar la presentación del ítem 7 de comprimido a CAPSULAS, esto en vista que la presentación solicitada actualmente no se comercializa en el mercado local por lo que la convocante no podrá satisfacer la necesidad del mismo.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
15
EE.TT. ITEM 7- Palbociclib Comprimido
Solicitamos respetuosamente a la convocante, modificar la presentacion del ITEM 7- Palbociclib Comprimido, cambiar a la presentacion en Capsulas teniendo en cuenta que las presentaciones en Paraguay son todos en capsulas.
Solicitamos respetuosamente a la convocante, modificar la presentacion del ITEM 7- Palbociclib Comprimido, cambiar a la presentacion en Capsulas teniendo en cuenta que las presentaciones en Paraguay son todos en capsulas.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
16
ÍTEM N° 7 - PALBOCICLIB
Actualmente el mercado solo cuenta con la forma farmacéutica CAPSULAS, y en el caso de que exista solo habría un solo oferente que se adapte a lo solicitado. Con el fin de dar oportunidad a la mayor cantidad de oferentes y no violar el principio de igualdad y concurrencia se solicita modificar la forma farmacéutica CAPSULAS.
Actualmente el mercado solo cuenta con la forma farmacéutica CAPSULAS, y en el caso de que exista solo habría un solo oferente que se adapte a lo solicitado. Con el fin de dar oportunidad a la mayor cantidad de oferentes y no violar el principio de igualdad y concurrencia se solicita modificar la forma farmacéutica CAPSULAS.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
17
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los criterios de evaluación la Convocante requiere lo siguiente: "El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que los paises a ser considerados son los establecidos en la Res. DNVS 148/24, considerando que conforme a la normativa vigente (Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”) es la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsable de identificar a los países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en la norma. Por tanto, se solicita adecuarse a la normativa vigente, a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, ya que limitar a solo 6 países del listado establecido en la norma, va en detrimento de prinpicios consagrados en la Ley 7021/22 y la Convocante corre el riesgo de contar con muchas menos ofertas susceptibles de ser adjudicadas y por ende, costos más elevados para los mismos productos disponibles en el mercado que cumplen con toda la documentación necesaria que aseguran la calidad, seguridad y uso de los mismos.
17-06-2025
14-07-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los criterios de evaluación la Convocante requiere lo siguiente: "El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que los paises a ser considerados son los establecidos en la Res. DNVS 148/24, considerando que conforme a la normativa vigente (Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”) es la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsable de identificar a los países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en la norma. Por tanto, se solicita adecuarse a la normativa vigente, a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, ya que limitar a solo 6 países del listado establecido en la norma, va en detrimento de prinpicios consagrados en la Ley 7021/22 y la Convocante corre el riesgo de contar con muchas menos ofertas susceptibles de ser adjudicadas y por ende, costos más elevados para los mismos productos disponibles en el mercado que cumplen con toda la documentación necesaria que aseguran la calidad, seguridad y uso de los mismos.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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ÍTEM 1. ACIDO ZOLEDRONICO
En relación al ítem de referencia, entendemos que no existe inconveniente en que el producto detallado cuente con su solvente respectivo, ya que contar con el solvente respectivo, considerando que el producto corresponde a un polvo liofilizado facilita la aplicación del producto al paciente.
En relación al ítem de referencia, entendemos que no existe inconveniente en que el producto detallado cuente con su solvente respectivo, ya que contar con el solvente respectivo, considerando que el producto corresponde a un polvo liofilizado facilita la aplicación del producto al paciente.
LA FORMA FARMACEUTICA ES INYECTABLE . LA PRESENTACION DEBE RESPONDER A LA AUTORIZADA POR LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
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Item 5. METOTREXATO
En relación al ítem de referencia entendemos que existe un error en la consignación de la forma farmacéutica requerida en el PBC (COMPRIMIDO), debiendo ser la forma farmacéutica correcta "Solución Inyectable". Esto considerando la concentración e indicación médica del producto para ese tipo de concentraciones, favor confirmar este entendimiento.
En relación al ítem de referencia entendemos que existe un error en la consignación de la forma farmacéutica requerida en el PBC (COMPRIMIDO), debiendo ser la forma farmacéutica correcta "Solución Inyectable". Esto considerando la concentración e indicación médica del producto para ese tipo de concentraciones, favor confirmar este entendimiento.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
20
Idioma de la oferta
La oferta deberá ser presentada en idioma castellano o en su defecto acompañada de su traducción oficial, realizada por un traductor público matriculado en la República del Paraguay.
La convocante permitirá la presentación de catálogos, anexos técnicos o folletos en idioma distinto al castellano y sin traducción.
Consulta: Solicitamos amablemente a la Convocante que permita la presentación de catálogos, anexos técnicos o folletos en idioma distinto al castellano, acompañados de su traducción al castellano.
La oferta deberá ser presentada en idioma castellano o en su defecto acompañada de su traducción oficial, realizada por un traductor público matriculado en la República del Paraguay.
La convocante permitirá la presentación de catálogos, anexos técnicos o folletos en idioma distinto al castellano y sin traducción.
Consulta: Solicitamos amablemente a la Convocante que permita la presentación de catálogos, anexos técnicos o folletos en idioma distinto al castellano, acompañados de su traducción al castellano.