CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Consulta: Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 1 (un) año, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Consulta: Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 1 (un) año, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES.
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Para Anticuerpos Monoclonales
En la página 20 del P.B.C. se establece: “a) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Consulta: Solicitamos a la Convocante eliminar la exigencia de la presentación de una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, en la que se exprese éste que cumple con este requisito, ya que con la presentación del Certificado de Libre Venta, emitido por una de las entidades regulatorias de referencia, FDA o EMA se demuestra fehacientemente la calidad del producto innovador ofertado.
En la página 20 del P.B.C. se establece: “a) Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Consulta: Solicitamos a la Convocante eliminar la exigencia de la presentación de una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, en la que se exprese éste que cumple con este requisito, ya que con la presentación del Certificado de Libre Venta, emitido por una de las entidades regulatorias de referencia, FDA o EMA se demuestra fehacientemente la calidad del producto innovador ofertado.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
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Para Anticuerpos Monoclonales
En la página 21 del P.B.C. se establece: e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Consulta: Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Las mencionadas Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria son las que otorgan la mayor confiablidad en lo que respecta a los procesos de control previos para la emisión del correspondiente registro sanitario y, en tal sentido, ello se traduce en mayor confiabilidad en lo que respecta a la eficacia y seguridad de los productos.
En la página 21 del P.B.C. se establece: e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Consulta: Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante, que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas.
Las mencionadas Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria son las que otorgan la mayor confiablidad en lo que respecta a los procesos de control previos para la emisión del correspondiente registro sanitario y, en tal sentido, ello se traduce en mayor confiabilidad en lo que respecta a la eficacia y seguridad de los productos.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES
24
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
f. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Copia de la Carta Poder de autorización otorgada
por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano
Público. - ---- Favor confirmar su la Carta Poder se refiere al formulario de Autorización del Fabricante adjunto en los formularios del PBC
17-06-2025
14-07-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
f. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante, Copia de la Carta Poder de autorización otorgada
por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano
Público. - ---- Favor confirmar su la Carta Poder se refiere al formulario de Autorización del Fabricante adjunto en los formularios del PBC
Solicitamos a la convocante modificar la forma farmacéutica del ítem 7 Palbocilib comprimido a PALBOCICLIB CAPSULAS, considerando que la forma farmacéutica solicitada no se comercializa en el mercado local.
Solicitamos a la convocante modificar la forma farmacéutica del ítem 7 Palbocilib comprimido a PALBOCICLIB CAPSULAS, considerando que la forma farmacéutica solicitada no se comercializa en el mercado local.
REMITIRSE A LA VERSION 2 DEL PLIEGO DE BASE Y CONDICIONES
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MODALIDAD DEL LLAMADO
Solicitamos a la convocante aclarar cual será la modalidad del llamado. Sera subasta a la baja electronica? Oferta Electronica? o entrega directa de sobre ?
Solicitamos a la convocante aclarar cual será la modalidad del llamado. Sera subasta a la baja electronica? Oferta Electronica? o entrega directa de sobre ?
La modalidad del llamado es de Subasta a la Baja Electrónica con Oferta Electrónica. Oferta Electrónica no contempla entrega física de ofertas (sobres)
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INICIO DE COMPETENCIA.
Se solicita amablemente a la convocante, aclarar cual es la fecha de inico de competencia, debido a que en el portal figrura 2/07/2025.
La fecha de inicio de competencia consta en el Portal de Contrataciones Públicas bajo el ID 467316. En Convocatoria. Datos de la Convocatoria. Remitirse al link: https://www.contrataciones.gov.py/licitaciones/convocatoria/1f024376-359e-6718-9fcd-d3eca8a7a753.html
28
fecha de competencia y otros
El nuevo sistema de SUBASTA A LA BAJA es lamentable, se presento como una facilidad, pero es cumplejo y solo restringe la participacion. La fecha de competencia es 2 de Julio 2025??? y la de Presentación de Ofertas Electrónicas es viernes, 25 de julio de 2025 - 10:00 y la fecha de Apertura de Ofertas Electrónicas lunes, 28 de julio de 2025 - 10:15. Es todo un absurdo, la competencia ya fue? ... en esa fecha ni siquiera se habia contestado las consultas?. Podrian colaborar con los oferentes dando una explicaciòn o si esa fecha del 2 de julio se mantiene o la van a modificar. Podrian evitar esta clase de llamado a traves de subasta a la baja hasta que este perfeccionado y brinde una cierta regularidad y SEGURIDAD JURIDICA
El nuevo sistema de SUBASTA A LA BAJA es lamentable, se presento como una facilidad, pero es cumplejo y solo restringe la participacion. La fecha de competencia es 2 de Julio 2025??? y la de Presentación de Ofertas Electrónicas es viernes, 25 de julio de 2025 - 10:00 y la fecha de Apertura de Ofertas Electrónicas lunes, 28 de julio de 2025 - 10:15. Es todo un absurdo, la competencia ya fue? ... en esa fecha ni siquiera se habia contestado las consultas?. Podrian colaborar con los oferentes dando una explicaciòn o si esa fecha del 2 de julio se mantiene o la van a modificar. Podrian evitar esta clase de llamado a traves de subasta a la baja hasta que este perfeccionado y brinde una cierta regularidad y SEGURIDAD JURIDICA
La fecha de inicio de competencia y la fecha de Apertura Electrónica de Ofertas consta en el Portal de Contrataciones Públicas bajo el ID 467316. En Convocatoria. Datos de la Convocatoria. Remitirse al link: https://www.contrataciones.gov.py/licitaciones/convocatoria/1f024376-359e-6718-9fcd-d3eca8a7a753.html
29
Garantias y Decimales
La convocante nombra la Resolucion 232/25 para responder las consultas 6 y 8. La resoluciòn citada es absolutamente vaga e imprecisa podrian contestar en forma las citadas consultas. Respecto a la garantia dice "podra" se reitera la consulta la quieren firma electronica, Firmas fiscias Escaneadas, firma digital??
La convocante nombra la Resolucion 232/25 para responder las consultas 6 y 8. La resoluciòn citada es absolutamente vaga e imprecisa podrian contestar en forma las citadas consultas. Respecto a la garantia dice "podra" se reitera la consulta la quieren firma electronica, Firmas fiscias Escaneadas, firma digital??
El Articulo 5° de la Resolución DNCP N° 232/2025, establece que en los procedimientos de contratación que empleen el módulo; en éste caso el proceso bajo el ID 467316. Cuando la Garantía de Mantenimiento de Oferta sea instrumentada por medio de póliza de seguros, la misma podrá ser suscrita con firma electrónica cualificada en las condiciones y términos previstos por la Ley N° 6822/2021 o emitida a través de póliza electrónica con firma digital, regulada por la Superintendencia de Seguros del Banco Central del Paraguay.
30
DECIMALES
La convocante nombra la Resolucion 232/25 para responder las consultas 6 y 8. La resoluciòn citada es absolutamente vaga e imprecisa podrian contestar en forma las citadas consultas. Respecto al ajuste de los decimales, podrian definir el procedimiento
La convocante nombra la Resolucion 232/25 para responder las consultas 6 y 8. La resoluciòn citada es absolutamente vaga e imprecisa podrian contestar en forma las citadas consultas. Respecto al ajuste de los decimales, podrian definir el procedimiento
Una vez culminada la competencia, el Oferente tendrá tiempo de ajustar sus precios electrónicamente hasta el día de la Apertura de Ofertas indicada en el SICP. Una vez confirmado el precio ya no será factible modificar. Los decimales deben ser ajustados para abajo.