¿Se exige un mínimo de 20 posiciones refrigeradas exclusivamente, o se admite una combinación de posiciones refrigeradas y ambiente que garantice la estabilidad de los reactivos según ficha técnica?
¿Se exige un mínimo de 20 posiciones refrigeradas exclusivamente, o se admite una combinación de posiciones refrigeradas y ambiente que garantice la estabilidad de los reactivos según ficha técnica?
¿Se exige que las cubetas sean completamente individuales y descartables, o se admite sistema de cubetas reutilizables con validación de limpieza automática?
¿Se exige que las cubetas sean completamente individuales y descartables, o se admite sistema de cubetas reutilizables con validación de limpieza automática?
Se observa que la convocante solicita “Capacidad de almacenamiento de reactivos a bordo: para química 70 posiciones como mínimo”. Considerando que en el presente llamado, se solicita la provisión de 25 reactivos para química clínica (Items 6 a 31). Considerando que en ciertas ocasiones algunos Reactivos de Química Clínica pueden contar con un Reactivo 1 (R1) y un Reactivo 2 (R2), es decir, estar conformados por dos componentes, el total máximo de reactivos necesarios podría ascender a 50, es decir se estarían utilizando un máximo de 50 posiciones. En este contexto, consideramos que un equipo que disponga de 55 posiciones de reactivos refrigerados a bordo supera el máximo requerido en caso de necesitarse más posiciones y garantiza la correcta operatividad del laboratorio. En tal sentido, sugerimos que las especificaciones se modifiquen de la siguiente manera: “Capacidad de almacenamiento de reactivos a bordo: Para química 55 posiciones como mínimo”.
Se observa que la convocante solicita “Capacidad de almacenamiento de reactivos a bordo: para química 70 posiciones como mínimo”. Considerando que en el presente llamado, se solicita la provisión de 25 reactivos para química clínica (Items 6 a 31). Considerando que en ciertas ocasiones algunos Reactivos de Química Clínica pueden contar con un Reactivo 1 (R1) y un Reactivo 2 (R2), es decir, estar conformados por dos componentes, el total máximo de reactivos necesarios podría ascender a 50, es decir se estarían utilizando un máximo de 50 posiciones. En este contexto, consideramos que un equipo que disponga de 55 posiciones de reactivos refrigerados a bordo supera el máximo requerido en caso de necesitarse más posiciones y garantiza la correcta operatividad del laboratorio. En tal sentido, sugerimos que las especificaciones se modifiquen de la siguiente manera: “Capacidad de almacenamiento de reactivos a bordo: Para química 55 posiciones como mínimo”.
Se observa que en este caso se exige simultáneamente la presentación de la certificación FDA y un valor predictivo negativo (VPN) del 100%. Sin embargo, en el mercado actual son muy pocas las empresas que pueden cumplir con este requerimiento específico. Asimismo, los reactivos disponibles cumplen de manera adecuada con un VPN mínimo de 95%, valor ampliamente aceptado por la literatura científica y las normativas internacionales. Por lo expuesto, se solicita a la convocante modificar el requerimiento, a fin de permitir una mayor participación y competencia sin afectar la calidad diagnóstica de la determinación. Sugerimos reformular de la siguiente manera: “Dimero D con valor predictivo negativo mínimo de 95%”.
Se observa que en este caso se exige simultáneamente la presentación de la certificación FDA y un valor predictivo negativo (VPN) del 100%. Sin embargo, en el mercado actual son muy pocas las empresas que pueden cumplir con este requerimiento específico. Asimismo, los reactivos disponibles cumplen de manera adecuada con un VPN mínimo de 95%, valor ampliamente aceptado por la literatura científica y las normativas internacionales. Por lo expuesto, se solicita a la convocante modificar el requerimiento, a fin de permitir una mayor participación y competencia sin afectar la calidad diagnóstica de la determinación. Sugerimos reformular de la siguiente manera: “Dimero D con valor predictivo negativo mínimo de 95%”.
Teniendo en cuenta que el presente Lote establece un requerimiento máximo de 14.000 determinaciones para pruebas de Coagulación, se advierte que, al dividir dicha cantidad por la duración total del contrato (24 meses), se obtiene un promedio de aproximadamente 583 determinaciones mensuales. A su vez, considerando un promedio de 30 días por mes, se estima que el volumen diario a ser procesado por los equipos automatizados de Coagulación es de alrededor de 20 muestras por día. En función de este cálculo y del volumen real de trabajo esperado, se solicita a la convocante modificar el requerimiento técnico relativo a la capacidad de procesamiento, estableciéndolo como: “Capacidad de procesamiento de 25 muestras como mínimo”.
Teniendo en cuenta que el presente Lote establece un requerimiento máximo de 14.000 determinaciones para pruebas de Coagulación, se advierte que, al dividir dicha cantidad por la duración total del contrato (24 meses), se obtiene un promedio de aproximadamente 583 determinaciones mensuales. A su vez, considerando un promedio de 30 días por mes, se estima que el volumen diario a ser procesado por los equipos automatizados de Coagulación es de alrededor de 20 muestras por día. En función de este cálculo y del volumen real de trabajo esperado, se solicita a la convocante modificar el requerimiento técnico relativo a la capacidad de procesamiento, estableciéndolo como: “Capacidad de procesamiento de 25 muestras como mínimo”.
¿La capacidad de almacenamiento de 6000 determinaciones debe estar integrada en el equipo, o se admite respaldo externo mediante software de gestión compatible?
¿La capacidad de almacenamiento de 6000 determinaciones debe estar integrada en el equipo, o se admite respaldo externo mediante software de gestión compatible?
¿El requisito de un VPN del 100% para el Dímero D se refiere a un valor absoluto en todos los contextos clínicos, o se admite un VPN ≥ 95% con respaldo en estudios clínicos multicéntricos y validación por autoridades regulatorias?
¿El requisito de un VPN del 100% para el Dímero D se refiere a un valor absoluto en todos los contextos clínicos, o se admite un VPN ≥ 95% con respaldo en estudios clínicos multicéntricos y validación por autoridades regulatorias?
¿Es obligatorio que el equipo incluya perforación automática de tapones, o se admite el uso de adaptadores o procedimientos validados para tubos primarios con lectura automatizada?
¿Es obligatorio que el equipo incluya perforación automática de tapones, o se admite el uso de adaptadores o procedimientos validados para tubos primarios con lectura automatizada?
Se solicita a la convocante revisar el requisito que establece un valor predictivo negativo (VPN) del 100% para la prueba de Dímero D, considerando que dicho valor absoluto no refleja la variabilidad clínica ni estadística inherente a los estudios poblacionales. En la práctica clínica y en la literatura científica, el VPN del Dímero D puede variar según el método utilizado, el punto de corte aplicado, la prevalencia de enfermedad en la población evaluada y el contexto clínico (ambulatorio, hospitalario, urgencias). Exigir un VPN del 100% podría limitar la participación de reactivos que, si bien no alcanzan ese valor absoluto, cuentan con certificación CE-IVD, validación clínica multicéntrica y aprobación por autoridades regulatorias como la FDA o equivalentes, demostrando eficacia diagnóstica para la exclusión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, se solicita considerar la apertura del criterio técnico, permitiendo la participación de reactivos con VPN ≥ 95% y validación clínica reconocida, siempre que cuenten con respaldo documental del fabricante y estudios que sustenten su uso en el contexto solicitado. Esto garantizaría mayor equidad entre oferentes sin comprometer la calidad diagnóstica ni la seguridad del paciente. Y, además, existe evidencia que un solo equipo en el mercado cuenta con este VPN, por lo cual resulta arbitraria y dirigida la especificación técnica solicitada.
Se solicita a la convocante revisar el requisito que establece un valor predictivo negativo (VPN) del 100% para la prueba de Dímero D, considerando que dicho valor absoluto no refleja la variabilidad clínica ni estadística inherente a los estudios poblacionales. En la práctica clínica y en la literatura científica, el VPN del Dímero D puede variar según el método utilizado, el punto de corte aplicado, la prevalencia de enfermedad en la población evaluada y el contexto clínico (ambulatorio, hospitalario, urgencias). Exigir un VPN del 100% podría limitar la participación de reactivos que, si bien no alcanzan ese valor absoluto, cuentan con certificación CE-IVD, validación clínica multicéntrica y aprobación por autoridades regulatorias como la FDA o equivalentes, demostrando eficacia diagnóstica para la exclusión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, se solicita considerar la apertura del criterio técnico, permitiendo la participación de reactivos con VPN ≥ 95% y validación clínica reconocida, siempre que cuenten con respaldo documental del fabricante y estudios que sustenten su uso en el contexto solicitado. Esto garantizaría mayor equidad entre oferentes sin comprometer la calidad diagnóstica ni la seguridad del paciente. Y, además, existe evidencia que un solo equipo en el mercado cuenta con este VPN, por lo cual resulta arbitraria y dirigida la especificación técnica solicitada.