Consulta:

¿Se exige un mínimo de 20 posiciones refrigeradas exclusivamente, o se admite una combinación de posiciones refrigeradas y ambiente que garantice la estabilidad de los reactivos según ficha técnica?

Consulta:

¿Se exige que las cubetas sean completamente individuales y descartables, o se admite sistema de cubetas reutilizables con validación de limpieza automática?

Consulta:

¿La capacidad de almacenamiento de 6000 determinaciones debe estar integrada en el equipo, o se admite respaldo externo mediante software de gestión compatible?

Consulta:

¿El requisito de un VPN del 100% para el Dímero D se refiere a un valor absoluto en todos los contextos clínicos, o se admite un VPN ≥ 95% con respaldo en estudios clínicos multicéntricos y validación por autoridades regulatorias?

Consulta:

¿Es obligatorio que el equipo incluya perforación automática de tapones, o se admite el uso de adaptadores o procedimientos validados para tubos primarios con lectura automatizada?

Consulta:

Se solicita a la convocante revisar el requisito que establece un valor predictivo negativo (VPN) del 100% para la prueba de Dímero D, considerando que dicho valor absoluto no refleja la variabilidad clínica ni estadística inherente a los estudios poblacionales. En la práctica clínica y en la literatura científica, el VPN del Dímero D puede variar según el método utilizado, el punto de corte aplicado, la prevalencia de enfermedad en la población evaluada y el contexto clínico (ambulatorio, hospitalario, urgencias). Exigir un VPN del 100% podría limitar la participación de reactivos que, si bien no alcanzan ese valor absoluto, cuentan con certificación CE-IVD, validación clínica multicéntrica y aprobación por autoridades regulatorias como la FDA o equivalentes, demostrando eficacia diagnóstica para la exclusión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, se solicita considerar la apertura del criterio técnico, permitiendo la participación de reactivos con VPN ≥ 95% y validación clínica reconocida, siempre que cuenten con respaldo documental del fabricante y estudios que sustenten su uso en el contexto solicitado. Esto garantizaría mayor equidad entre oferentes sin comprometer la calidad diagnóstica ni la seguridad del paciente. Y además, existe evidencia que un solo equipo en el mercado cuenta con este VPN, por lo cual resulta arbitraria y dirigida la especificación técnica solicitada.

Consulta:

¿La capacidad de priorizar muestras urgentes debe estar integrada en el software del equipo, o se admite gestión manual priorizada por el operador?

Consulta:

¿El volumen mínimo requerido de 150 µl se refiere al volumen total disponible en el tubo, o al volumen aspirado por prueba? En caso de que el equipo utilice volúmenes inferiores (por ejemplo 80–100 µl), ¿se admite validación por eficiencia de procesamiento?

Consulta:

¿Las 20 posiciones mínimas de reactivos deben estar disponibles simultáneamente, o se admite carga continua con reposición automática y monitoreo de inventario?

Consulta:

¿La capacidad mínima de 200 determinaciones por hora debe cumplirse exclusivamente en modo continuo, o se admite que el equipo procese hasta 180 pruebas/hora con posibilidad de ampliación modular o validación por rendimiento clínico?