Recomendamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versión 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser proveído.
Recomendamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versión 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser proveído.
En la página 24 del P.B.C. PARA ANTICUERPOS MONOCLONALES:
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24.
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
En la página 24 del P.B.C. PARA ANTICUERPOS MONOCLONALES:
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24.
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
REQUISITO DOCUMENTAL PARA CALIFICAR LA CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante establecer requisitos más estrictos para la adquisición del producto, esto a fin de resguardar la calidad del mismo en protección del paciente. Se recomienda a la convocante el siguiente texto: El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes , otorgados por lo menos por 2 de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
16-03-2026
REQUISITO DOCUMENTAL PARA CALIFICAR LA CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la convocante establecer requisitos más estrictos para la adquisición del producto, esto a fin de resguardar la calidad del mismo en protección del paciente. Se recomienda a la convocante el siguiente texto: El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes , otorgados por lo menos por 2 de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
En la Pág. 22 Experiencia Requerida – Requisitos Documentales para la Evaluación de la Experiencia
Solicitamos a la convocante que en los puntos “Experiencia Requerida” y “Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia” se elimine la exigencia de CONTRATOS CON SUS RESPECTIVAS ACTAS DE RECEPCIÓN FINAL, quedando redactado únicamente como:
“FACTURAS Y/O CONTRATOS QUE AVALEN LA EXPERIENCIA REQUERIDA.”
Considerando que en el punto 2 de los Requisitos Documentales para Evaluar la Experiencia ya se exige la presentación mínima de tres Certificados o Actas de Recepción Final (2022-2023-2024), entendemos que su reiteración genera una duplicidad documental innecesaria.
En la Pág. 22 Experiencia Requerida – Requisitos Documentales para la Evaluación de la Experiencia
Solicitamos a la convocante que en los puntos “Experiencia Requerida” y “Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia” se elimine la exigencia de CONTRATOS CON SUS RESPECTIVAS ACTAS DE RECEPCIÓN FINAL, quedando redactado únicamente como:
“FACTURAS Y/O CONTRATOS QUE AVALEN LA EXPERIENCIA REQUERIDA.”
Considerando que en el punto 2 de los Requisitos Documentales para Evaluar la Experiencia ya se exige la presentación mínima de tres Certificados o Actas de Recepción Final (2022-2023-2024), entendemos que su reiteración genera una duplicidad documental innecesaria.
Solicitamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versión 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser proveído.
Solicitamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versión 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser proveído.