REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA, EMISION Y VIGENCIA.
Con respecto al requisito de REGISTRO SANITARIO Y AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN, emisión y antigüedad, solicitamos que la misma se reformule quedando de la siguiente manera:
El producto biosimilar importado presentará certificado de Registro Sanitario y/ Autorización de Comercialización vigente (CLV), otorgado por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la RES. DINAVISA Nº 148/24.
Esto considerando que la RES. DINAVISA Nº 233/24 exige que, para el otorgamiento del registro sanitario se debe presentar REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA otorgado por una agencia enlistado en la RES. DINAVISA Nº 148/24 y CLV (Certificado de libre venta) emitido únicamente por la agencia reguladora del país de origen del fabricante.
Que de mantenerse las condiciones actuales del PBC, la misma restringe injustificadamente la participación de potenciales oferentes.
22-10-2025
02-05-2026
REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA, EMISION Y VIGENCIA.
Con respecto al requisito de REGISTRO SANITARIO Y AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN, emisión y antigüedad, solicitamos que la misma se reformule quedando de la siguiente manera:
El producto biosimilar importado presentará certificado de Registro Sanitario y/ Autorización de Comercialización vigente (CLV), otorgado por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la RES. DINAVISA Nº 148/24.
Esto considerando que la RES. DINAVISA Nº 233/24 exige que, para el otorgamiento del registro sanitario se debe presentar REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA otorgado por una agencia enlistado en la RES. DINAVISA Nº 148/24 y CLV (Certificado de libre venta) emitido únicamente por la agencia reguladora del país de origen del fabricante.
Que de mantenerse las condiciones actuales del PBC, la misma restringe injustificadamente la participación de potenciales oferentes.
La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resolución DINAVISA N° 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
En el punto a) la entidad solicita una antigüedad de dos años y en el punto e) solicitan una antigüedad de 18 meses. Con el objeto de no generar confusiones o ambigüedades, se solicita a la convocante suprimir la antigüedad solicitada en el punto a)
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
En el punto a) la entidad solicita una antigüedad de dos años y en el punto e) solicitan una antigüedad de 18 meses. Con el objeto de no generar confusiones o ambigüedades, se solicita a la convocante suprimir la antigüedad solicitada en el punto a)
La Convocante ha adecuado las condiciones en la ultima versión del pliego de bases y condiciones.
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REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Sugerimos a la convocante incluir en los requerimientos para los productos biológicos los estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, a fin de demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
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REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Sugerimos a la convocante incluir en los requerimientos para los productos biológicos los estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, a fin de demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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Experiencia requerida
Exigencia de experiencia internacional desproporcionada El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales? Fundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada. Por todo lo expuesto, se solicita: 1. Que la convocante aclare la consulta planteada. 2. Que se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%
Exigencia de experiencia internacional desproporcionada El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales? Fundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada. Por todo lo expuesto, se solicita: 1. Que la convocante aclare la consulta planteada. 2. Que se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%
La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en países de estricta vigilancia sanitaria con el único objetivo de la previsión de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentación de estudios propios concluidos en una población estadísticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia mínima en el mercado. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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Experiencia requerida
Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera:
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto maximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. A fin de garantizar los principios de igualdad, libre competencia y proporcionalidad en el proceso y dar mayor participación a mas oferentes.
Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera:
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepción y/o nota de remisión, tanto en el sector público y/o el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto maximo ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. A fin de garantizar los principios de igualdad, libre competencia y proporcionalidad en el proceso y dar mayor participación a mas oferentes.
Se realizaron adecuaciones. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la convocante modificar el texto quedando redactado de la de la siguiente forma: Demostrar la experiencia con la provisión de MEDICAMENTOS objeto del presente llamado con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2022-2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año. Teniendo en cuenta que esta condición ya fue incluida en otros pliegos.
Solicitamos a la convocante modificar el texto quedando redactado de la de la siguiente forma: Demostrar la experiencia con la provisión de MEDICAMENTOS objeto del presente llamado con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25% como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2022-2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año. Teniendo en cuenta que esta condición ya fue incluida en otros pliegos.
Se realizó la incorporación del modelo del formulario de Planilla de Datos Garantizados. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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REQUISITOS DOCUMENTALES
Según la versión 3 del PBC (Pag. 24 del PBC): Para anticuerpos monoclonales, punto e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
Solicitamos a la convocante reconsiderar la redacción actual y sustituirla por la siguiente: “El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por dos (2) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses.”
De esta manera, se garantiza la calidad y trazabilidad del producto biosimilar, manteniendo la coherencia técnica con los estándares internacionales y evitando la incorporación de agencias de menor nivel de vigilancia sanitaria.
Según la versión 3 del PBC (Pag. 24 del PBC): Para anticuerpos monoclonales, punto e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
Solicitamos a la convocante reconsiderar la redacción actual y sustituirla por la siguiente: “El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por dos (2) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses.”
De esta manera, se garantiza la calidad y trazabilidad del producto biosimilar, manteniendo la coherencia técnica con los estándares internacionales y evitando la incorporación de agencias de menor nivel de vigilancia sanitaria.
La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
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Capacidad Técnica
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes , otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 con antelación de 18 (dieciocho) meses
Al respecto solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes , otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 con antelación de 18 (dieciocho) meses
Al respecto solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera
El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
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Capacidad Técnica
El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato.
Al respecto solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera
El oferente deberá presentar Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato
El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato.
Al respecto solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera
El oferente deberá presentar Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse valido durante la vigencia del contrato
Se estipula Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.