El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:
Para Anticuerpos Monoclonales
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
El citado punto exige que el producto biosimilar importado presente DOS certificados de Registro Sanitario y DOS Autorizaciones de comercialización vigentes, otorgados por Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, con una antelación de 18 (dieciocho) meses.
Sin embargo, el DECRETO Nº 2479/24 y las Res. DINAVISA N° 233/2024, Res. DINAVISA N° 215/2025, únicamente exigen que dichos certificados se encuentren vigentes, sin requerir antigüedad mínima ni fecha determinada de emisión, mientras que la Autorización de Comercialización (CLV) debe estar emitida por la agencia reguladora del país de origen y sin requerir antigüedad mínima ni fecha determinada de emisión.
Este requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participación de oferentes, en violación a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.º 7021/22.
El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:
Para Anticuerpos Monoclonales
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
El citado punto exige que el producto biosimilar importado presente DOS certificados de Registro Sanitario y DOS Autorizaciones de comercialización vigentes, otorgados por Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, con una antelación de 18 (dieciocho) meses.
Sin embargo, el DECRETO Nº 2479/24 y las Res. DINAVISA N° 233/2024, Res. DINAVISA N° 215/2025, únicamente exigen que dichos certificados se encuentren vigentes, sin requerir antigüedad mínima ni fecha determinada de emisión, mientras que la Autorización de Comercialización (CLV) debe estar emitida por la agencia reguladora del país de origen y sin requerir antigüedad mínima ni fecha determinada de emisión.
Este requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participación de oferentes, en violación a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.º 7021/22.
La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
32
DOCUMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:
Para Anticuerpos Monoclonales
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
Este requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participación de oferentes, en violación a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.º 7021/22.
Por lo tanto solicitamos la reformulación del requisito ajustado a la normativa sanitaria vigente conforme se detalla:
e) El producto biosimilar importado presentará un certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la Res. DINAVISA Nº 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 y un CLV vigente, otorgado por la agencia reguladora del país de origen.
El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:
Para Anticuerpos Monoclonales
e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. con antelación de 18 (dieciocho) meses.
Este requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participación de oferentes, en violación a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.º 7021/22.
Por lo tanto solicitamos la reformulación del requisito ajustado a la normativa sanitaria vigente conforme se detalla:
e) El producto biosimilar importado presentará un certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la Res. DINAVISA Nº 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 y un CLV vigente, otorgado por la agencia reguladora del país de origen.
La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
33
CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV
Que el PBC solicita: «g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse válido durante la vigencia del contrato». Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse válido durante la vigencia del contrato». Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Se estipula Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Constancia de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) El PBC solicita la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominación. Consulta: ¿Debe entenderse que la exigencia se refiere a la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente? Fundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacción a la terminología oficial utilizada por DINAVISA.
28-10-2025
02-05-2026
CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Constancia de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) El PBC solicita la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominación. Consulta: ¿Debe entenderse que la exigencia se refiere a la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente? Fundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacción a la terminología oficial utilizada por DINAVISA.
Se estipula Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
35
CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Considerando la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
36
DOCUMENTOS PARA ACREDITAR LA CAPACIDAD TECNICA
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Considerando la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
37
Falta de precisión en el rechazo de autorización de comercialización
El PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar cómo se acredita tal extremo.
Consulta: ¿Podría la convocante precisar qué documento o declaración jurada será admitido como válido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?
Fundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusión arbitraria.
28-10-2025
02-05-2026
Falta de precisión en el rechazo de autorización de comercialización
El PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar cómo se acredita tal extremo.
Consulta: ¿Podría la convocante precisar qué documento o declaración jurada será admitido como válido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?
Fundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusión arbitraria.
Considerando la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
38
CAPACIDAD FINANCIERA
En la versión Nº 4 del PBC la convocante requiere la presentación de:
a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2023-2024-2025 para contribuyentes de IRE GENERAL.
b. Formulario 501 de los años 2023-2024 -2025 para Contribuyentes IRE GENERAL.
Al respecto, solicitamos respetuosamente que el ejercicio fiscal 2025 sea excluido como requisito documental del PBC, restableciéndose la exigencia a los ejercicios 2022, 2023 y 2024, conforme a las versiones anteriores del pliego.
La presente solicitud se fundamenta en que el ejercicio fiscal 2025 aún no se encuentra fenecido, ni vencido el plazo legal para la presentación de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes, conforme a lo dispuesto en la Resolución General Nº 38/20 de la Dirección Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT).
En efecto, se transcribe lo establecido en la normativa: Artículo 2°. Los contribuyentes del IRE, IRP, IVA e ISC deberán presentar las declaraciones juradas determinativas y realizar los pagos del impuesto resultante, de acuerdo al Calendario Perpetuo de Vencimientos previsto en el artículo 3° del presente reglamento, conforme al siguiente detalle: Impuesto a la Renta Empresarial (IRE): Régimen General (IRE RG), hasta el día del vencimiento del cuarto mes después de finalizado el ejercicio fiscal.
En consecuencia, exigir documentación correspondiente al ejercicio 2025 implica requerir información que aún no se encuentra legalmente exigible ni consolidada, lo que vulnera los principios de legalidad, igualdad y libre concurrencia que rigen los procesos de contratación pública.
Por lo expuesto, solicitamos se adecue el requisito documental a ejercicios fiscales ya cerrados y con vencimientos cumplidos, a fin de garantizar la participación en condiciones equitativas.
En la versión Nº 4 del PBC la convocante requiere la presentación de:
a. Balance General y Estado de Resultado de los años 2023-2024-2025 para contribuyentes de IRE GENERAL.
b. Formulario 501 de los años 2023-2024 -2025 para Contribuyentes IRE GENERAL.
Al respecto, solicitamos respetuosamente que el ejercicio fiscal 2025 sea excluido como requisito documental del PBC, restableciéndose la exigencia a los ejercicios 2022, 2023 y 2024, conforme a las versiones anteriores del pliego.
La presente solicitud se fundamenta en que el ejercicio fiscal 2025 aún no se encuentra fenecido, ni vencido el plazo legal para la presentación de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes, conforme a lo dispuesto en la Resolución General Nº 38/20 de la Dirección Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT).
En efecto, se transcribe lo establecido en la normativa: Artículo 2°. Los contribuyentes del IRE, IRP, IVA e ISC deberán presentar las declaraciones juradas determinativas y realizar los pagos del impuesto resultante, de acuerdo al Calendario Perpetuo de Vencimientos previsto en el artículo 3° del presente reglamento, conforme al siguiente detalle: Impuesto a la Renta Empresarial (IRE): Régimen General (IRE RG), hasta el día del vencimiento del cuarto mes después de finalizado el ejercicio fiscal.
En consecuencia, exigir documentación correspondiente al ejercicio 2025 implica requerir información que aún no se encuentra legalmente exigible ni consolidada, lo que vulnera los principios de legalidad, igualdad y libre concurrencia que rigen los procesos de contratación pública.
Por lo expuesto, solicitamos se adecue el requisito documental a ejercicios fiscales ya cerrados y con vencimientos cumplidos, a fin de garantizar la participación en condiciones equitativas.
La Convocante adecuó los balances requeridos conforme los plazos legales para la presentación de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD FINANCIERA – IVA GENERAL
Se solicita a la Convocante aclarar expresamente que la presentación de las declaraciones juradas del IVA constituye requisito obligatorio únicamente para aquellos oferentes que tributan exclusivamente dicho impuesto.
En ese sentido, se solicita que se indique que dicha exigencia no resultará aplicable a las empresas comprendidas en el régimen del Impuesto a la Renta Empresarial – IRE General, considerando que para estas el PBC establece de manera obligatoria la presentación de:
a. Balance General y Estado de Resultados; y
b. Formulario 501
Documentación que de por sí, acredita la capacidad financiera del oferente.
La presente solicitud tiene por finalidad evitar interpretaciones contradictorias o duplicidad en los requisitos documentales, garantizando claridad, razonabilidad y correcta aplicación de las exigencias establecidas en el PBC.
Se solicita a la Convocante aclarar expresamente que la presentación de las declaraciones juradas del IVA constituye requisito obligatorio únicamente para aquellos oferentes que tributan exclusivamente dicho impuesto.
En ese sentido, se solicita que se indique que dicha exigencia no resultará aplicable a las empresas comprendidas en el régimen del Impuesto a la Renta Empresarial – IRE General, considerando que para estas el PBC establece de manera obligatoria la presentación de:
a. Balance General y Estado de Resultados; y
b. Formulario 501
Documentación que de por sí, acredita la capacidad financiera del oferente.
La presente solicitud tiene por finalidad evitar interpretaciones contradictorias o duplicidad en los requisitos documentales, garantizando claridad, razonabilidad y correcta aplicación de las exigencias establecidas en el PBC.
Los documentos están detallados conforme categoría de tributación.
40
COMPOSICION DE PRECIOS
Con respecto al apartado de composición de precios solicitamos a la convocante la inclusión del formato estándar establecido por la DNCP, en dicho apartado del PBC.
Con respecto al apartado de composición de precios solicitamos a la convocante la inclusión del formato estándar establecido por la DNCP, en dicho apartado del PBC.
La Convocante establece los conceptos mínimos a ser requeridos de la composición de precios de las ofertas presentadas, en caso de requerirse su desglose; y basada en el formato estandar establecido por la DNCP.