Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Considerando la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Técnica
Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Se solicita a la entidad clasificar correctamente los documentos técnicos a ser evaluados por Origen. Sugerimos a la convocante clasificar por “Productos de Origen Nacional” y “Productos Importados”
22-10-2025
02-05-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Se solicita a la entidad clasificar correctamente los documentos técnicos a ser evaluados por Origen. Sugerimos a la convocante clasificar por “Productos de Origen Nacional” y “Productos Importados”
Se aclaran cuales documento son requeridos de acuerdo a su origen en la redacción de los incisos.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Para el punto e): Dada la naturaleza del producto a ser adquirido, y en base a los principios de seguridad y eficacia se solicita a la convocante requerir Registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgado por al menos dos autoridades de vigilancia sanitaria previamente establecidos.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Para el punto e): Dada la naturaleza del producto a ser adquirido, y en base a los principios de seguridad y eficacia se solicita a la convocante requerir Registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgado por al menos dos autoridades de vigilancia sanitaria previamente establecidos.
El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a los pacientes. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Punto d) – Se recomienda a la convocante la siguiente redacción: Los productos biológicos deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
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02-05-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica – Para anticuerpos monoclonales
Punto d) – Se recomienda a la convocante la siguiente redacción: Los productos biológicos deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.
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DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.
La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resolución DINAVISA N° 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
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DOCUMENTOS PARA ACREDITAR LA CAPACIDAD TECNICA
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «h) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorización de Comercialización en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)», sin embargo no aclara el documento que deberá presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o parámetros que serán tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Considerando la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.
22-10-2025
02-05-2026
DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.
La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resolución DINAVISA N° 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos mínimos que permitan al Estado resguardar las garantías, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N° 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de interés general del paciente oncológico.
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Exigencia de experiencia internacional desproporcionada
El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria
Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?. Ya que dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada.
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02-05-2026
Exigencia de experiencia internacional desproporcionada
El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria
Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?. Ya que dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada.
La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en países de estricta vigilancia sanitaria con el único objetivo de la previsión de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentación de estudios propios concluidos en una población estadísticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia mínima en el mercado. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA - Para Anticuerpos Monoclonales
En relación a la documentación requerida para ANTICUERPOS MONOCLONALES. Solicitamos a la convocante clasificar correctamente la documentación solicitada de acuerdo al origen de los productos. Sugerimos clasificar por “Productos de Origen Nacional” y “Productos Importados”.
En relación a la documentación requerida para ANTICUERPOS MONOCLONALES. Solicitamos a la convocante clasificar correctamente la documentación solicitada de acuerdo al origen de los productos. Sugerimos clasificar por “Productos de Origen Nacional” y “Productos Importados”.