En el ítem 3, donde se indica “Permitir energía seleccionable en pasos, modo bifásico, con límite inferior de 1 Joule y configurable entre 150 y 360 Joules como máximo”, solicitamos a la convocante considerar la opción de salida nominal fija de 150 J para adultos y 50 J para pacientes pediátricos, conforme a las recomendaciones de la American Heart Association (AHA).Esta configuración es la estándar internacionalmente aceptada para desfibriladores externos automáticos (DEA), ya que garantiza una energía adecuada y segura para cada tipo de paciente, evitando errores de configuración y asegurando un funcionamiento clínicamente validado
En el ítem 3, donde se indica “Permitir energía seleccionable en pasos, modo bifásico, con límite inferior de 1 Joule y configurable entre 150 y 360 Joules como máximo”, solicitamos a la convocante considerar la opción de salida nominal fija de 150 J para adultos y 50 J para pacientes pediátricos, conforme a las recomendaciones de la American Heart Association (AHA).Esta configuración es la estándar internacionalmente aceptada para desfibriladores externos automáticos (DEA), ya que garantiza una energía adecuada y segura para cada tipo de paciente, evitando errores de configuración y asegurando un funcionamiento clínicamente validado
Remitirse a la adenda.
Modificación: Se recomienda adecuar la especificación técnica al perfil de usuario definido, manteniendo un equipo con: Onda bifásica automática, energía preprogramada (50 a 150) y sin requerimiento de selección manual de energía.
Esta adecuación preserva la practicidad, seguridad y accesibilidad que justifican la adquisición de DEA para uso público.
42
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En donde dice Tiempo de carga de menos de 5 segundos para 150 Joules., solicitamos a la convocante modificar este punto por “Tiempo de carga de menos de 10 segundos para 150 Joules” ya que este valor se ajusta a las recomendaciones de la AHA, que consideran ese tiempo como seguro y adecuado para garantizar un funcionamiento eficaz del equipo además de permitir la participación de potenciales oferentes
En donde dice Tiempo de carga de menos de 5 segundos para 150 Joules., solicitamos a la convocante modificar este punto por “Tiempo de carga de menos de 10 segundos para 150 Joules” ya que este valor se ajusta a las recomendaciones de la AHA, que consideran ese tiempo como seguro y adecuado para garantizar un funcionamiento eficaz del equipo además de permitir la participación de potenciales oferentes
El tiempo de carga ≤ 5 s es crucial para los ritmos desfibrilables, que son los más dependientes de la desfibrilación inmediata.
Por eso mantener el tiempo de carga corto tiene fundamento clínico sólido y justificado, sobre todo para equipos de uso comunitario donde no hay médicos presentes.
Favor ajustarse al PBC
43
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el item 1 en donde dice Garantizar servicio de monitoreo remoto y almacenamiento en la nube bajo normativas de protección de datos vigentes, solicitamos considerar como OPCIONAL ya que no es una función esencial del DEA y su exigencia podría restringir la participación de oferentes sin aportar beneficios clínicos significativos
En el item 1 en donde dice Garantizar servicio de monitoreo remoto y almacenamiento en la nube bajo normativas de protección de datos vigentes, solicitamos considerar como OPCIONAL ya que no es una función esencial del DEA y su exigencia podría restringir la participación de oferentes sin aportar beneficios clínicos significativos
El monitoreo remoto agrega un nivel superior de seguridad y control, permitiendo verificar en forma continua el estado operativo, alertas de mantenimiento, vida útil de los electrodos y batería, y registro de eventos.
En consecuencia, el servicio de monitoreo remoto no será opcional. El fabricante deberá acreditar que su plataforma de monitoreo y almacenamiento en la nube opera bajo la normativa de protección de datos vigente en el país de origen del fabricante.
Solo por citar ejemplos.
BRASIL
ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) → certifica dispositivos con conectividad inalámbrica (Wi-Fi, Bluetooth, GSM).
ARGENTINA
ENACOM (Ente Nacional de Comunicaciones) → regula equipos con transmisión de datos (Wi-Fi, 4G, Bluetooth, etc.) y exige homologación.
SUBTEL (Subsecretaría de Telecomunicaciones) → homologación de equipos de comunicación inalámbrica.
CHINA
MIIT (Ministry of Industry and Information Technology / Ministerio de Industria y Tecnología de la Información) → regula y certifica equipos de telecomunicaciones, conectividad inalámbrica y redes (equivalente a ANATEL o ENACOM).
CAC (Cyberspace Administration of China / Administración del Ciberespacio de China) → regula la protección de datos personales y seguridad de la información, complementado por la PIPL (Personal Information Protection Law, Ley de Protección de Información Personal, 2021), que establece obligaciones de almacenamiento, transmisión y tratamiento de datos.
Favor remitirse al PBC
44
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el item 1 donde dice “Incluir retroalimentación de RCP mediante dispositivo reutilizable compatible con el equipo”, Solicitamos a la convocante aclarar a qué se refiere el requisito ya que se requiere precisar si este dispositivo forma parte del DEA, si es un accesorio adicional o si se refiere a un sistema externo de entrenamiento, a fin de interpretar correctamente el alcance técnico del punto
En el item 1 donde dice “Incluir retroalimentación de RCP mediante dispositivo reutilizable compatible con el equipo”, Solicitamos a la convocante aclarar a qué se refiere el requisito ya que se requiere precisar si este dispositivo forma parte del DEA, si es un accesorio adicional o si se refiere a un sistema externo de entrenamiento, a fin de interpretar correctamente el alcance técnico del punto
Es un dispositivo adicional que debe ser proporcionado con el equipo.
El objetivo de dotar al Congreso de equipos aptos para uso por cualquier persona o socorrista no profesional debe considerarse en el contexto de crear espacios cardioprotegidos y maximizar la supervivencia ante un paro cardiorrespiratorio.
El sistema de feedback de RCP constituye una herramienta de gran apoyo para usuarios no entrenados, ya que orienta sobre la frecuencia y profundidad correctas de las compresiones el requisito potencia la eficacia de la intervención en manos de personal comunitario, asegurando que la RCP se realice de manera más correcta y segura, incluso en situaciones de estrés o poca experiencia.
45
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el ítem 1, donde se indica ‘Realizar instalación, señalización y entrega del soporte de pared para cada unidad’, solicitamos a la convocante aclarar si este punto hace referencia a una cabina, vitrina o simplemente al soporte de fijación del equipo, a fin de precisar el alcance del requerimiento y garantizar una oferta técnica acorde.
En el ítem 1, donde se indica ‘Realizar instalación, señalización y entrega del soporte de pared para cada unidad’, solicitamos a la convocante aclarar si este punto hace referencia a una cabina, vitrina o simplemente al soporte de fijación del equipo, a fin de precisar el alcance del requerimiento y garantizar una oferta técnica acorde.
Se aceptarán soportes, cabinas o vitrinas, siempre que sean compatibles con el modelo de equipo ofertado y adecuadas para su correcta instalación y señalización, garantizando la visibilidad, accesibilidad y resguardo del equipo.
Favor remitirse a la adenda modificatoria.
46
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, solicitamos a la convocante aclarar el requerimiento que indica ‘Proveer e instalar una (1) PC exclusiva para el monitoreo del parque de DEA’, especificando si dicha PC corresponde a la misma mencionada en el ítem 2 o si se trata de equipos distintos, a fin de evitar interpretaciones ambiguas en la propuesta técnica.
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, solicitamos a la convocante aclarar el requerimiento que indica ‘Proveer e instalar una (1) PC exclusiva para el monitoreo del parque de DEA’, especificando si dicha PC corresponde a la misma mencionada en el ítem 2 o si se trata de equipos distintos, a fin de evitar interpretaciones ambiguas en la propuesta técnica.
La PC exclusiva para el monitoreo del parque de DEA mencionada en el ítem 1 corresponde a la misma unidad indicada en el ítem 2.
Asimismo, y conforme a las indicaciones de la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas (DNCP), se ofrecen las características técnicas mínimas aceptables para los equipos informáticos requeridos, a fin de estandarizar los criterios de evaluación y garantizar la compatibilidad del sistema de monitoreo.
Favor remitirse al PBC
47
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, solicitamos a la convocante aclarar el alcance del requisito que indica: ‘Proveer capacitación al personal de la institución en al menos tres (3) pruebas y ensayos correspondientes, en días y horarios a definir por la Administración de Contratos’.Solicitamos confirmar si este punto tiene relación con el ítem 3 o si se trata de requisitos independientes, ya que la redacción actual puede generar confusión en la interpretación y en la planificación de la propuesta técnica
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, solicitamos a la convocante aclarar el alcance del requisito que indica: ‘Proveer capacitación al personal de la institución en al menos tres (3) pruebas y ensayos correspondientes, en días y horarios a definir por la Administración de Contratos’.Solicitamos confirmar si este punto tiene relación con el ítem 3 o si se trata de requisitos independientes, ya que la redacción actual puede generar confusión en la interpretación y en la planificación de la propuesta técnica
Son lo mismo. se refiere al alcance general del servicio.
Por su parte, el ítem 3 no es independiente, sino que complementa el ítem 1 al solicitar el costo y planificación específica del Protocolo de orientación y simulacro en Emergencias por piso y por zona, asegurando que el personal de seguridad y atención esté entrenado en el uso del DEA.
Se aclara que estas capacitaciones no serán únicas, sino que deberán realizarse por cada piso y zona de la institución (Planta Alta, Planta Baja, Pisos 1, 2 y 3, estacionamientos, etc.), adaptando el protocolo de actuación rápida a las características y particularidades de cada área, a fin de garantizar una respuesta efectiva ante emergencias cardíacas en todos los sectores del edificio.
48
ITEM 1 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, donde se solicita ‘Licencia del monitoreo con vigencia de al menos tres (3) años’, solicitamos a la convocante aclarar a qué se refiere específicamente este requisito, es decir, si corresponde a un software de monitoreo remoto de los DEA, a una plataforma de gestión o a otro tipo de licencia asociada al equipo. Cabe destacar que esta funcionalidad no suele estar disponible en la mayoría de los (DEA), por lo que resulta necesario precisar su alcance para garantizar una correcta interpretación técnica y evitar requerimientos que no se ajusten a la oferta real del mercado.
En el ítem 1, dentro del punto ‘Servicios adicionales’, donde se solicita ‘Licencia del monitoreo con vigencia de al menos tres (3) años’, solicitamos a la convocante aclarar a qué se refiere específicamente este requisito, es decir, si corresponde a un software de monitoreo remoto de los DEA, a una plataforma de gestión o a otro tipo de licencia asociada al equipo. Cabe destacar que esta funcionalidad no suele estar disponible en la mayoría de los (DEA), por lo que resulta necesario precisar su alcance para garantizar una correcta interpretación técnica y evitar requerimientos que no se ajusten a la oferta real del mercado.
El objetivo de este sistema es permitir la geolocalización en tiempo real de todo el parque de DEA, garantizar su operatividad y facilitar la gestión de los dispositivos distribuidos en diferentes zonas del Congreso.
En este contexto, la licencia corresponde a software o plataformas propias del fabricante que habilitan la conectividad y el monitoreo remoto de los desfibriladores, asegurando que el sistema cumpla con los estándares de control, mantenimiento y supervisión requeridos por la institución.
49
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el punto c) el PBC solicita: Presentar copia del certificado de registro sanitario vigente, emitido por la DINAVISA.
Al respecto solicitamos modificar este requisito de la sgte manera:
Presentar copia del certificado de registro sanitario vigente a nombre del oferente, emitido por la DINAVISA.
Dicho pedido es realizado debido a la importancia que la empresa Oferente cuente con Registro Sanitario del producto ofertado a su propio nombre. Este certificado de registro sanitario es de carácter obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos regulado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a la Ley 4659/12 del MSP Y BS
Con el certificado de Registro Sanitario se garantiza que el producto cumple plenamente con los estándares de calidad, eficiencia y seguridad en los procesos de fabricación del producto. Además, el registro sanitario habilita a la empresa oferente a la importación de partes, accesorios y repuestos que son requisitos sustanciales para que el oferente preste los servicios posventa durante el periodo de garantía de los bienes ofertados.
13-10-2025
17-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el punto c) el PBC solicita: Presentar copia del certificado de registro sanitario vigente, emitido por la DINAVISA.
Al respecto solicitamos modificar este requisito de la sgte manera:
Presentar copia del certificado de registro sanitario vigente a nombre del oferente, emitido por la DINAVISA.
Dicho pedido es realizado debido a la importancia que la empresa Oferente cuente con Registro Sanitario del producto ofertado a su propio nombre. Este certificado de registro sanitario es de carácter obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos regulado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a la Ley 4659/12 del MSP Y BS
Con el certificado de Registro Sanitario se garantiza que el producto cumple plenamente con los estándares de calidad, eficiencia y seguridad en los procesos de fabricación del producto. Además, el registro sanitario habilita a la empresa oferente a la importación de partes, accesorios y repuestos que son requisitos sustanciales para que el oferente preste los servicios posventa durante el periodo de garantía de los bienes ofertados.
Se mantiene el requisito establecido en el PBC, ya que es suficiente que el oferente, como representante o distribuidor autorizado, pueda cumplir con los requisitos y acreditar la cadena de distribución del producto, en caso de que la oferta se realice a través de representaciones entre empresas locales.
Cabe señalar que el certificado de registro sanitario vigente emitido por DINAVISA sigue siendo obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos, así como para garantizar que el oferente pueda prestar los servicios postventa y asegurar la disponibilidad de repuestos y accesorios durante el período de garantía de los bienes ofertados.
50
Capacidad Tecnica
En el punto h) el PBC solicita: Regente médico de la firma representante para el protocolo de orientación al personal de la institución en la utilización y activación rápida del sistema de urgencias, uso adecuado del DEA y procedimientos básicos ante una emergencia cardíaca, mientras se aguarda de la ambulancia.
Al respecto solicitamos modificar este criterio considerando el Decreto Nº 9619 de fecha 6 de julio de 2023 que reglamentó la Ley Nº 5578/2016 donde expresa que todos los comerciantes de los DEA deben contar con su registro como tales expedido por la DINAVISA y están obligados ofrecer una capacitación de resucitación básica pulmonar, a la empresa adquiriente, con los criterios establecidos por el MSPyBS.
La convocante debe solicitar que la capacitación para la detección temprana de un paciente a ser desfibrilado, el uso adecuado del DEA y procedimientos básicos ante una emergencia cardíaca sea realizada por profesionales sanitarios acreditados (médicos, enfermeros, técnicos de emergencias sanitarias, instructor de primeros auxilios), o personal con formación específica en soporte vital básico y desfibrilación.
Este pedido es realizado teniendo en cuenta que el regente no necesariamente debe ser un médico sino que la reglamentación N° 226/2024 de DINAVISA establece los requisitos para obtener la autorización de comercialización de los dispositivos médicos en fecha 27/08/2024 en su Art N° 24 determina que las empresas que se dedique en el país a la fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización de DM deberán contar con un responsable técnico ( regente) con el siguiente perfil profesional:
DISPOSITIVO MEDICO DE CLASE I y CLASE II: Químico Farmacéutico, Medico, Ingeniero Biomédico, Odontólogo, Ing Químico, Químico Industrial
DISPOSITIVO MEDICO DE CLASE III Y CLASE IV: Químico Farmacéutico, Medico, Ingeniero Biomédico, Odontólogo
En el punto h) el PBC solicita: Regente médico de la firma representante para el protocolo de orientación al personal de la institución en la utilización y activación rápida del sistema de urgencias, uso adecuado del DEA y procedimientos básicos ante una emergencia cardíaca, mientras se aguarda de la ambulancia.
Al respecto solicitamos modificar este criterio considerando el Decreto Nº 9619 de fecha 6 de julio de 2023 que reglamentó la Ley Nº 5578/2016 donde expresa que todos los comerciantes de los DEA deben contar con su registro como tales expedido por la DINAVISA y están obligados ofrecer una capacitación de resucitación básica pulmonar, a la empresa adquiriente, con los criterios establecidos por el MSPyBS.
La convocante debe solicitar que la capacitación para la detección temprana de un paciente a ser desfibrilado, el uso adecuado del DEA y procedimientos básicos ante una emergencia cardíaca sea realizada por profesionales sanitarios acreditados (médicos, enfermeros, técnicos de emergencias sanitarias, instructor de primeros auxilios), o personal con formación específica en soporte vital básico y desfibrilación.
Este pedido es realizado teniendo en cuenta que el regente no necesariamente debe ser un médico sino que la reglamentación N° 226/2024 de DINAVISA establece los requisitos para obtener la autorización de comercialización de los dispositivos médicos en fecha 27/08/2024 en su Art N° 24 determina que las empresas que se dedique en el país a la fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización de DM deberán contar con un responsable técnico ( regente) con el siguiente perfil profesional:
DISPOSITIVO MEDICO DE CLASE I y CLASE II: Químico Farmacéutico, Medico, Ingeniero Biomédico, Odontólogo, Ing Químico, Químico Industrial
DISPOSITIVO MEDICO DE CLASE III Y CLASE IV: Químico Farmacéutico, Medico, Ingeniero Biomédico, Odontólogo
La exigencia de un regente médico no obliga a que todas las actividades del oferente sean realizadas por médicos, sino que asegura que dentro del plantel de la empresa exista un profesional con formación suficiente haciendo del regente médico una garantía de calidad, y no un filtro restrictivo.
Este criterio es compatible con la normativa vigente (DINAVISA, MSPyBS), que reconoce que la empresa puede designar a un regente con perfil profesional (médico, químico farmacéutico, ingeniero biomédico, odontólogo)
El requisito de contar con un regente médico en la empresa oferente para la capacitación del personal en el uso de los DEA no constituye una limitación a la participación, sino un estándar de seguridad y garantía técnica.