A la convocante se solicita aclarar si el producto ofertado deberá adecuarse a lo requerido en la Lista de Tecnologías sanitarias del MSPBS aprobado por RES. S.G. Nº 536/22?
A la convocante se solicita aclarar si el producto ofertado deberá adecuarse a lo requerido en la Lista de Tecnologías sanitarias del MSPBS aprobado por RES. S.G. Nº 536/22?
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
2
PRESENTACIÓN DE ENTREGA
En cuanto a la presentación de entrega establecida en el PBC. Entendemos que al referirse a "INYECTOR", la Convocante establece que pueden ser presentadas las dos presentaciones disponibles en el mercado para el producto de referencia: "Jeringa prellenada" / "pluma precargada". Esto considerando que INYECTOR se define como: Dispositivo que se utiliza para administrar medicamentos o líquidos en el cuerpo a través de una inyección, que pueden ser diferentes tipo de dispositivos. Favor confirmar esta apreciación.
En cuanto a la presentación de entrega establecida en el PBC. Entendemos que al referirse a "INYECTOR", la Convocante establece que pueden ser presentadas las dos presentaciones disponibles en el mercado para el producto de referencia: "Jeringa prellenada" / "pluma precargada". Esto considerando que INYECTOR se define como: Dispositivo que se utiliza para administrar medicamentos o líquidos en el cuerpo a través de una inyección, que pueden ser diferentes tipo de dispositivos. Favor confirmar esta apreciación.
Se confirma que la interpretación es correcta. Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
3
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
22-04-2025
10-06-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
4
Especificaciones técnicas - CPS / Detalle de los bienes y/o servicios.
Solicitamos a la Convocante que además de Adalimumab de 40MG/0,8 ml solicitado en el ítem Nº 1, se incluya como ítem Nº 2 la concentración de Adalimumab de 40MG/0,4 ml a fin de poder dar participación a mayor número de oferentes y así la Convocante tendrá opciones inteligentes de compra.
Teniendo en cuenta que la concentración de Adalimumab de 40MG/0,4 ml es fundamental para el tratamiento de pacientes pediátricos y de la tercera edad ya que hay estudios que demuestran una mejor respuesta y adherencia al tratamiento por parte de los pacientes susceptibles al dolor. Por lo tanto, solicitamos a la Convocante esta reformulación a fin de dar apertura a todos los potenciales oferentes que cuenten con esta Concentración.
Por la presente solicitamos que las EE.TT quede de la siguiente manera:
ITEM N° 1: Adalimumab de 40MG/0,8 ml
ITEM N° 2: Adalimumab de 40MG/0,4 ml
22-04-2025
10-06-2025
Especificaciones técnicas - CPS / Detalle de los bienes y/o servicios.
Solicitamos a la Convocante que además de Adalimumab de 40MG/0,8 ml solicitado en el ítem Nº 1, se incluya como ítem Nº 2 la concentración de Adalimumab de 40MG/0,4 ml a fin de poder dar participación a mayor número de oferentes y así la Convocante tendrá opciones inteligentes de compra.
Teniendo en cuenta que la concentración de Adalimumab de 40MG/0,4 ml es fundamental para el tratamiento de pacientes pediátricos y de la tercera edad ya que hay estudios que demuestran una mejor respuesta y adherencia al tratamiento por parte de los pacientes susceptibles al dolor. Por lo tanto, solicitamos a la Convocante esta reformulación a fin de dar apertura a todos los potenciales oferentes que cuenten con esta Concentración.
Por la presente solicitamos que las EE.TT quede de la siguiente manera:
ITEM N° 1: Adalimumab de 40MG/0,8 ml
ITEM N° 2: Adalimumab de 40MG/0,4 ml
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
5
Experiencia requerida
Solicitamos a la Convocante que se tenga en cuenta dentro de la Experiencia requerida, que el producto ofertado tenga por lo menos un año de experiencia en el mercado, el cual se puede verificar con la fecha de emisión del registro sanitario y/o acta de fijación de precios.
Solicitamos a la Convocante que se tenga en cuenta dentro de la Experiencia requerida, que el producto ofertado tenga por lo menos un año de experiencia en el mercado, el cual se puede verificar con la fecha de emisión del registro sanitario y/o acta de fijación de precios.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
6
AUTORIZACION DEL FABRICANTE
En relación a la Autorización del fabricante: PARA EL ITEM I: El Oferente deberá acreditar la cadena de autorizaciones, hasta el fabricante o productor.
Solicitamos a la convocante que dicho requerimiento sea aplicado a todos los ítems.
En relación a la Autorización del fabricante: PARA EL ITEM I: El Oferente deberá acreditar la cadena de autorizaciones, hasta el fabricante o productor.
Solicitamos a la convocante que dicho requerimiento sea aplicado a todos los ítems.
Solicitamos a la convocante que por tratarse de productos biológicos, modifique a 15 (quince) meses el vencimiento mínimo de los productos. Quedando el texto redactado de la siguiente forma:
El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 15 (quince) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas, además se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Solicitamos a la convocante que por tratarse de productos biológicos, modifique a 15 (quince) meses el vencimiento mínimo de los productos. Quedando el texto redactado de la siguiente forma:
El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 15 (quince) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas, además se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Ajustarse a la última versión del PBC, debido a que el vencimiento del producto fue establecido en base a las necesidades del programa.
8
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica: ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO SANITARIO DINAVISA
En el Punto N.º 4 del Pliego de Bases y Condiciones, la convocante establece como requisito que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año, como condición para que un oferente pueda presentar oferta y resultar adjudicado.
Al respecto, se solicita a la convocante la exclusión expresa de dicho requisito, en atención a que no cuenta con sustento técnico ni legal alguno, y constituye una restricción arbitraria a la libre participación, en abierta contradicción con el marco normativo vigente que rige la materia:
• Ley N.º 3283/04,
• Ley N.º 7256/24, y
• Resolución DINAVISA N.º 233/24,
las cuales regulan de forma integral el proceso de registro, habilitación y comercialización de productos biológicos en el país, sin establecer —en ninguna de sus disposiciones— un requisito de antigüedad mínima del registro sanitario para que un producto pueda ser ofertado o comercializado.
Cabe recordar que el registro sanitario es válido y plenamente operativo desde su otorgamiento por DINAVISA, siendo esta la autoridad nacional competente para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Imponer una exigencia adicional que limite su uso dentro del primer año de vigencia constituye la creación de una barrera no contemplada en el ordenamiento jurídico, lo cual vulnera los principios de:
• Legalidad (art. 6 de la Ley N.º 7021/22),
• Libre concurrencia (art. 7 ibídem), y
• Proporcionalidad y razonabilidad en la exigencia de requisitos técnicos (art. 45 ibídem).
En consecuencia, la exigencia de antigüedad carece de toda justificación técnica, limita injustificadamente la competencia y restringe el acceso de oferentes plenamente habilitados por la autoridad sanitaria, afectando negativamente la eficiencia del procedimiento y el interés público.
Por tanto, se solicita a la convocante:
1. Aclarar el fundamento normativo, técnico o científico que respalda la exigencia de un (1) año de antigüedad del registro sanitario; y
2. Suprimir dicho requisito del Pliego, por no estar contemplado en la normativa sanitaria vigente ni guardar relación razonable con el objeto de la contratación.
09-06-2025
22-07-2025
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica: ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO SANITARIO DINAVISA
En el Punto N.º 4 del Pliego de Bases y Condiciones, la convocante establece como requisito que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año, como condición para que un oferente pueda presentar oferta y resultar adjudicado.
Al respecto, se solicita a la convocante la exclusión expresa de dicho requisito, en atención a que no cuenta con sustento técnico ni legal alguno, y constituye una restricción arbitraria a la libre participación, en abierta contradicción con el marco normativo vigente que rige la materia:
• Ley N.º 3283/04,
• Ley N.º 7256/24, y
• Resolución DINAVISA N.º 233/24,
las cuales regulan de forma integral el proceso de registro, habilitación y comercialización de productos biológicos en el país, sin establecer —en ninguna de sus disposiciones— un requisito de antigüedad mínima del registro sanitario para que un producto pueda ser ofertado o comercializado.
Cabe recordar que el registro sanitario es válido y plenamente operativo desde su otorgamiento por DINAVISA, siendo esta la autoridad nacional competente para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Imponer una exigencia adicional que limite su uso dentro del primer año de vigencia constituye la creación de una barrera no contemplada en el ordenamiento jurídico, lo cual vulnera los principios de:
• Legalidad (art. 6 de la Ley N.º 7021/22),
• Libre concurrencia (art. 7 ibídem), y
• Proporcionalidad y razonabilidad en la exigencia de requisitos técnicos (art. 45 ibídem).
En consecuencia, la exigencia de antigüedad carece de toda justificación técnica, limita injustificadamente la competencia y restringe el acceso de oferentes plenamente habilitados por la autoridad sanitaria, afectando negativamente la eficiencia del procedimiento y el interés público.
Por tanto, se solicita a la convocante:
1. Aclarar el fundamento normativo, técnico o científico que respalda la exigencia de un (1) año de antigüedad del registro sanitario; y
2. Suprimir dicho requisito del Pliego, por no estar contemplado en la normativa sanitaria vigente ni guardar relación razonable con el objeto de la contratación.
Capacidad técnica: ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO SANITARIO DINAVISA
En el Punto N.º 4 del Pliego de Bases y Condiciones, la convocante establece como requisito que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año, a fin de que un oferente pueda presentar su propuesta y ser eventualmente adjudicado.
Al respecto, se solicita a la convocante aclaración expresa sobre los siguientes puntos:
a. Si el producto ofertado debe ajustarse a las normativas sanitarias vigentes —Ley N.º 3283/04, Ley N.º 7256/24 y Resolución DINAVISA N.º 233/24—, teniendo en cuenta que ninguna de dichas disposiciones contempla una exigencia de antigüedad mínima del registro sanitario para la comercialización de productos biológicos, una vez otorgado el mismo por DINAVISA.
b. Aclarar cuál es la norma jurídica o disposición técnica específica que respalda la exigencia de un (1) año de antigüedad del registro sanitario. En caso de no existir tal fundamento legal o reglamentario, se solicita la supresión o modificación del requisito, a fin de adecuarlo a los principios de legalidad, proporcionalidad y libre concurrencia, consagrados en los artículos 6, 7 y 45 de la Ley N.º 7021/22.
c. Informar si la convocante cuenta con dictámenes técnicos emitidos por DINAVISA u otra autoridad sanitaria competente que justifiquen esta restricción, y en su caso, remitir copia de los mismos.
Esta solicitud se formula en resguardo del cumplimiento del marco normativo vigente, la transparencia del procedimiento licitatorio y el respeto a los principios que rigen la contratación pública.
09-06-2025
22-07-2025
Capacidad técnica: ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO SANITARIO DINAVISA
En el Punto N.º 4 del Pliego de Bases y Condiciones, la convocante establece como requisito que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año, a fin de que un oferente pueda presentar su propuesta y ser eventualmente adjudicado.
Al respecto, se solicita a la convocante aclaración expresa sobre los siguientes puntos:
a. Si el producto ofertado debe ajustarse a las normativas sanitarias vigentes —Ley N.º 3283/04, Ley N.º 7256/24 y Resolución DINAVISA N.º 233/24—, teniendo en cuenta que ninguna de dichas disposiciones contempla una exigencia de antigüedad mínima del registro sanitario para la comercialización de productos biológicos, una vez otorgado el mismo por DINAVISA.
b. Aclarar cuál es la norma jurídica o disposición técnica específica que respalda la exigencia de un (1) año de antigüedad del registro sanitario. En caso de no existir tal fundamento legal o reglamentario, se solicita la supresión o modificación del requisito, a fin de adecuarlo a los principios de legalidad, proporcionalidad y libre concurrencia, consagrados en los artículos 6, 7 y 45 de la Ley N.º 7021/22.
c. Informar si la convocante cuenta con dictámenes técnicos emitidos por DINAVISA u otra autoridad sanitaria competente que justifiquen esta restricción, y en su caso, remitir copia de los mismos.
Esta solicitud se formula en resguardo del cumplimiento del marco normativo vigente, la transparencia del procedimiento licitatorio y el respeto a los principios que rigen la contratación pública.
Inclusión del requisito de antigüedad para el Registro Sanitario emitido por DINAVISA
Se solicita a la convocante que aclare expresamente el fundamento técnico, científico o legal que justifica la inclusión del requisito que exige que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año para que un producto pueda ser ofertado en el marco del presente llamado.
Dicha exigencia carece de respaldo normativo en el marco legal y reglamentario vigente, el cual incluye:
• Ley N.º 3283/04,
• Ley N.º 7256/24, y
• Resolución DINAVISA N.º 233/24,
normas que regulan integralmente el proceso de registro, habilitación y comercialización de productos biológicos en el país y que no contemplan ninguna limitación temporal respecto a la antigüedad del registro sanitario como condición para su validez, ni para su uso en procesos de contratación pública.
En ese sentido, se solicita que la convocante identifique de manera precisa y documentada:
1. El criterio técnico-sanitario que justificaría la exclusión de productos cuyo registro sanitario ha sido emitido recientemente, pero que cuentan con plena validez legal conforme a lo dispuesto por la autoridad competente.
2. La norma legal o reglamentaria específica que habilite a imponer este requisito de antigüedad, el cual no está previsto en el régimen aplicable a los registros emitidos por DINAVISA.
3. La relación objetiva, proporcional y razonable entre el requisito de antigüedad del registro y la evaluación de la capacidad técnica del oferente o de la idoneidad del producto ofertado.
De no existir una justificación válida y debidamente fundada, la inclusión de este requisito constituye una restricción arbitraria a la libre concurrencia, vulnerando los principios de legalidad, proporcionalidad, igualdad de condiciones y no discriminación establecidos en la Ley N.º 7021/22, comprometiendo la validez jurídica del procedimiento licitatorio y habilitando eventuales impugnaciones ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas y otras instancias competentes.
09-06-2025
22-07-2025
Inclusión del requisito de antigüedad para el Registro Sanitario emitido por DINAVISA
Se solicita a la convocante que aclare expresamente el fundamento técnico, científico o legal que justifica la inclusión del requisito que exige que el Registro Sanitario emitido por DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de un (1) año para que un producto pueda ser ofertado en el marco del presente llamado.
Dicha exigencia carece de respaldo normativo en el marco legal y reglamentario vigente, el cual incluye:
• Ley N.º 3283/04,
• Ley N.º 7256/24, y
• Resolución DINAVISA N.º 233/24,
normas que regulan integralmente el proceso de registro, habilitación y comercialización de productos biológicos en el país y que no contemplan ninguna limitación temporal respecto a la antigüedad del registro sanitario como condición para su validez, ni para su uso en procesos de contratación pública.
En ese sentido, se solicita que la convocante identifique de manera precisa y documentada:
1. El criterio técnico-sanitario que justificaría la exclusión de productos cuyo registro sanitario ha sido emitido recientemente, pero que cuentan con plena validez legal conforme a lo dispuesto por la autoridad competente.
2. La norma legal o reglamentaria específica que habilite a imponer este requisito de antigüedad, el cual no está previsto en el régimen aplicable a los registros emitidos por DINAVISA.
3. La relación objetiva, proporcional y razonable entre el requisito de antigüedad del registro y la evaluación de la capacidad técnica del oferente o de la idoneidad del producto ofertado.
De no existir una justificación válida y debidamente fundada, la inclusión de este requisito constituye una restricción arbitraria a la libre concurrencia, vulnerando los principios de legalidad, proporcionalidad, igualdad de condiciones y no discriminación establecidos en la Ley N.º 7021/22, comprometiendo la validez jurídica del procedimiento licitatorio y habilitando eventuales impugnaciones ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas y otras instancias competentes.