En relación a las muestras requeridas, entendemos que los datos de la importación del producto pueden ir detallados en una etiqueta adhesiva. Esto considerando que son datos adicionales específicos del país donde se realiza la importación del producto y normalmente los lotes de productos de los fabricantes son compartidos en diferentes países, por lo que normalmente estos datos son adicionados a la llegada del producto. Favor confirmar este entendimiento.
En relación a las muestras requeridas, entendemos que los datos de la importación del producto pueden ir detallados en una etiqueta adhesiva. Esto considerando que son datos adicionales específicos del país donde se realiza la importación del producto y normalmente los lotes de productos de los fabricantes son compartidos en diferentes países, por lo que normalmente estos datos son adicionados a la llegada del producto. Favor confirmar este entendimiento.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
32
VENCIMIENTO DEL MEDICAMENTO
Solicitamos a la convocante que el vencimiento del medicamento a entregar sea de siguiente forma: El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas. Para productos con vencimientos menores a 15 (quince) meses además se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Solicitamos a la convocante que el vencimiento del medicamento a entregar sea de siguiente forma: El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas. Para productos con vencimientos menores a 15 (quince) meses además se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
33
Vencimiento de los productos
Solicitamos considerar para el vencimiento mínimo de los productos un plazo de 15 meses. Esto considerando que la mayoría de los productos disponibles en el mercado cuentan con vencimiento de 24 meses desde su facturación, y considerando los plazos de traslado y la necesidad de mantener un stock disponible para su institución, solicitamos rever este requisito.
Solicitamos considerar para el vencimiento mínimo de los productos un plazo de 15 meses. Esto considerando que la mayoría de los productos disponibles en el mercado cuentan con vencimiento de 24 meses desde su facturación, y considerando los plazos de traslado y la necesidad de mantener un stock disponible para su institución, solicitamos rever este requisito.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
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CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la Convocante incluir en "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica”: El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) con antigüedad de 1 año como mínimo.
Esto para garantizar que el producto a ser adquirido tenga una mínima experiencia de uso en el mercado local.
Solicitamos a la Convocante incluir en "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica”: El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) con antigüedad de 1 año como mínimo.
Esto para garantizar que el producto a ser adquirido tenga una mínima experiencia de uso en el mercado local.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
35
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se recomienda a la entidad incluir el siguiente requisito: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del Certificado de producto vigente o CLV otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. Este requisito respalda y asegura la eficacia del producto a ser adquirido.
25-07-2025
12-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se recomienda a la entidad incluir el siguiente requisito: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del Certificado de producto vigente o CLV otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. Este requisito respalda y asegura la eficacia del producto a ser adquirido.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
36
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de garantizar la calidad, eficiencia y experiencia del producto en el mercado nacional se solicita a la convocante volver incluir la antigüedad mínima de 1 año del registro sanitario emitido por la DINAVISA. O en su defecto, demostrar haber proveído con al menos 3 recepciones finales dentro de los últimos años (2022-2023-2024) el producto ofertado.
25-07-2025
12-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de garantizar la calidad, eficiencia y experiencia del producto en el mercado nacional se solicita a la convocante volver incluir la antigüedad mínima de 1 año del registro sanitario emitido por la DINAVISA. O en su defecto, demostrar haber proveído con al menos 3 recepciones finales dentro de los últimos años (2022-2023-2024) el producto ofertado.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. La eliminación del requerimiento relacionado a la antigüedad del Registro Sanitario responde a la necesidad de garantizar la libre competencia y la igualdad de oportunidades entre oferentes, conforme a los principios establecidos en la Ley N.º 7021/2022 "De Suministro y Contrataciones Públicas".
Respecto a la propuesta de incluir un certificado de experiencia de uso en el MSPBS o en el IPS, se aclara que dicho requisito constituye una barrera de acceso injustificada, limitando la participación de productos que, si bien cuentan con Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), aún no han sido adquiridos por estas instituciones.
Es importante señalar que la emisión del Registro Sanitario por parte de DINAVISA implica una evaluación técnica de la documentación respaldatoria del producto, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.
37
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita incluir como requisito la presentación de CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA, dando cumplimiento a las normativas y exigencias de la DINAVISA
25-07-2025
12-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita incluir como requisito la presentación de CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA, dando cumplimiento a las normativas y exigencias de la DINAVISA
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones, ya que la reglamentación citada se encuentra en etapa de implementación.
38
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Dada la naturaleza del producto a ser adquirido y velando la calidad/eficiencia del mismo se sugiere a la convocante incluir los siguientes requisitos:
- Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia.
- El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
- Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto
innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos,
aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
25-07-2025
12-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Dada la naturaleza del producto a ser adquirido y velando la calidad/eficiencia del mismo se sugiere a la convocante incluir los siguientes requisitos:
- Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia.
- El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
- Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto
innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos,
aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el PBC, se solicita lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante unificar criterios conforme a lo requerido para los Certificados de Buenas Practicas y establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
25-07-2025
12-08-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el PBC, se solicita lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante unificar criterios conforme a lo requerido para los Certificados de Buenas Practicas y establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
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Especificaciones técnicas
Se recomienda modificar la Presentación de entrega a PLUMA PRECARGADA, siendo esta la presentación que da facilidad de administración al paciente/usuario del producto a ser adquirido. La fijación de INYECTOR podría resultar en la adquisición de productos poco prácticos no acordes al interés público.
Se recomienda modificar la Presentación de entrega a PLUMA PRECARGADA, siendo esta la presentación que da facilidad de administración al paciente/usuario del producto a ser adquirido. La fijación de INYECTOR podría resultar en la adquisición de productos poco prácticos no acordes al interés público.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.