El oferente podrá presentar junto con su oferta el desglose de composición de precios, cuando su oferta se encuentre fuera de los parámetros establecidos en la cláusula anterior.
Según lo expuesto, solicitamos a la convocante aclarar si este desglose será solicitado por el comité evaluador o el oferente deberá presentar con la oferta?
El oferente podrá presentar junto con su oferta el desglose de composición de precios, cuando su oferta se encuentre fuera de los parámetros establecidos en la cláusula anterior.
Según lo expuesto, solicitamos a la convocante aclarar si este desglose será solicitado por el comité evaluador o el oferente deberá presentar con la oferta?
Se aclara que queda a criterio del oferente la presentación del desglose junto con su oferta y en caso de que no sea presentado con la oferta el comité evaluador solicitará dicho desglose tal como establece el PBC.
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DECLARACION JURADA
Solicitamos a la convocante excluir el sgte requisito: “Por tratarse de un medicamento de características especiales y por el alto costo del mismo, se deberá presentar una Declaración Jurada donde la empresa se compromete a presentar la muestra en caso que la Comisión Evaluadora lo solicite”, esto en vista que en el apartado de MUESTRAS se indica que las mismas serán entregadas por pedido del comité y a falta de entregas de las mismas es causal de descalificación, por ende dicha declaración jurada no sería un requisito necesario
Solicitamos a la convocante excluir el sgte requisito: “Por tratarse de un medicamento de características especiales y por el alto costo del mismo, se deberá presentar una Declaración Jurada donde la empresa se compromete a presentar la muestra en caso que la Comisión Evaluadora lo solicite”, esto en vista que en el apartado de MUESTRAS se indica que las mismas serán entregadas por pedido del comité y a falta de entregas de las mismas es causal de descalificación, por ende dicha declaración jurada no sería un requisito necesario
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Tal como se indica en el apartado correspondiente, la Declaración Jurada requerida no implica la presentación automática de la muestra, sino únicamente el compromiso de entregarla en caso de que la Comisión Evaluadora lo solicite, conforme a lo establecido en el mismo PBC.
Asimismo, el apartado de Muestras es claro al señalar lo siguiente:
"En la etapa de Evaluación de Ofertas, si el Comité considera necesario solicitará la muestra por medio de una Nota, cuyo plazo de entrega no será mayor a 24 horas. Una vez culminada la evaluación, se procederá a devolver dicha muestra."
Por lo tanto, la inclusión de la Declaración Jurada guarda coherencia con el procedimiento establecido y no representa una exigencia adicional, sino una formalización del compromiso del oferente ante una posible solicitud del Comité.
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VENCIMIENTO
Solicitamos a la convocante modificar dicho requerimiento de la sgte manera: Los medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los medicamentos 3 a 6 meses antes de su vencimiento. Esta solicitud se debe a que los productos tienen un vencimiento igual o mayor a 12 meses por lo que no afectaría su entrega, además las cantidades solicitadas en el llamado serian para usar fraccionadamente por lo que tampoco afectaría a dicho vencimiento
Solicitamos a la convocante modificar dicho requerimiento de la sgte manera: Los medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los medicamentos 3 a 6 meses antes de su vencimiento. Esta solicitud se debe a que los productos tienen un vencimiento igual o mayor a 12 meses por lo que no afectaría su entrega, además las cantidades solicitadas en el llamado serian para usar fraccionadamente por lo que tampoco afectaría a dicho vencimiento
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
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REQUISITOS DOCUMENMTALES PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA
Solicitamos a la Convocante se tenga en cuenta dentro de la Experiencia requerida, que el producto ofertado tenga por lo menos un año de experiencia en el mercado (Instituto de Previsión Social o el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social); presentando para el efecto Certificado de Experiencia de Uso que el mismo haya sido utilizado en la práctica clínica y ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes.
25-07-2025
12-08-2025
REQUISITOS DOCUMENMTALES PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA
Solicitamos a la Convocante se tenga en cuenta dentro de la Experiencia requerida, que el producto ofertado tenga por lo menos un año de experiencia en el mercado (Instituto de Previsión Social o el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social); presentando para el efecto Certificado de Experiencia de Uso que el mismo haya sido utilizado en la práctica clínica y ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
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REQUERIMIENTOS DE LA SECCION CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante incluir dentro de los requerimientos de la Sección "Capacidad Técnica" en el punto "para productos importados biológicos" lo siguiente: En el caso de productos biosimilares deberá presentar aprobación de la FDA, teniendo en cuenta que se debe garantizar la seguridad y eficacia del medicamento para su uso en pacientes.
Solicitamos a la convocante incluir dentro de los requerimientos de la Sección "Capacidad Técnica" en el punto "para productos importados biológicos" lo siguiente: En el caso de productos biosimilares deberá presentar aprobación de la FDA, teniendo en cuenta que se debe garantizar la seguridad y eficacia del medicamento para su uso en pacientes.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
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Experiencia requerida
Solicitamos a la Convocante que dentro del apartado “Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia”, se incluya: Presentar Certificado de Experiencia de Uso, expedido por el Instituto de Previsión Social (IPS) o el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS), que acredite que el producto ofertado fue utilizado clínicamente durante un período mínimo de un (1) año en dichas instituciones, a fin de respaldar su eficacia terapéutica y seguridad en pacientes.
Solicitamos a la Convocante que dentro del apartado “Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia”, se incluya: Presentar Certificado de Experiencia de Uso, expedido por el Instituto de Previsión Social (IPS) o el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS), que acredite que el producto ofertado fue utilizado clínicamente durante un período mínimo de un (1) año en dichas instituciones, a fin de respaldar su eficacia terapéutica y seguridad en pacientes.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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EXPERIENCIA DE USO DEL PRODUCTO
Teniendo en cuenta la eliminación del requerimiento del R.S con antigüedad de un año de emisión, consultamos a la Convocante cual seria el requerimiento que van a tener en cuenta para poder evaluar LA EXPERIENCIA DE USO EN NUESTRO MERCADO? Acaso la Convocante va exponer a los pacientes a ser conejillos de india tratándolos con productos sin ninguna experiencia de uso? En nuestro mercado existen varias marcas de innovador y biosimilares con experiencia de uso que pueden ofertar garantizando la libre competencia. Solicitamos a la Convocante incluir como requerimiento lo siguiente: CERTIFICADO DE EXPERIENCIA DE USO EN EL MSPYBS O EL I.P.S).
Teniendo en cuenta la eliminación del requerimiento del R.S con antigüedad de un año de emisión, consultamos a la Convocante cual seria el requerimiento que van a tener en cuenta para poder evaluar LA EXPERIENCIA DE USO EN NUESTRO MERCADO? Acaso la Convocante va exponer a los pacientes a ser conejillos de india tratándolos con productos sin ninguna experiencia de uso? En nuestro mercado existen varias marcas de innovador y biosimilares con experiencia de uso que pueden ofertar garantizando la libre competencia. Solicitamos a la Convocante incluir como requerimiento lo siguiente: CERTIFICADO DE EXPERIENCIA DE USO EN EL MSPYBS O EL I.P.S).
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. La eliminación del requerimiento relacionado a la antigüedad del Registro Sanitario responde a la necesidad de garantizar la libre competencia y la igualdad de oportunidades entre oferentes, conforme a los principios establecidos en la Ley N.º 7021/2022 "De Suministro y Contrataciones Públicas".
Respecto a la propuesta de incluir un certificado de experiencia de uso en el MSPBS o en el IPS, se aclara que dicho requisito constituye una barrera de acceso injustificada, limitando la participación de productos que, si bien cuentan con Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), aún no han sido adquiridos por estas instituciones.
Es importante señalar que la emisión del Registro Sanitario por parte de DINAVISA implica una evaluación técnica de la documentación respaldatoria del producto, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.
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CAPACIDAD TECNICA
Vista la Versión 3 del Pliego que excluye ciertos criterios técnicos que habían sido establecidos en la versión 2 respecto al registro sanitario y a efectos de garantizar la seguridad de las características propias de los productos solicitados y que el tratamiento de los pacientes ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial en este proceso, sean incluidos para la evaluación técnica los siguientes requisitos: a. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. b. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024. d. El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. e. Los productos biológicos innovadores no requerirán presentar los estudios mas arriba individualizados, debiendo presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA
Vista la Versión 3 del Pliego que excluye ciertos criterios técnicos que habían sido establecidos en la versión 2 respecto al registro sanitario y a efectos de garantizar la seguridad de las características propias de los productos solicitados y que el tratamiento de los pacientes ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial en este proceso, sean incluidos para la evaluación técnica los siguientes requisitos: a. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. b. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios pre-clínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deberán ser multicentricos, aleatorizados, en una población estadísticamente significativa cuyo diseño resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/2024. d. El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. e. Los productos biológicos innovadores no requerirán presentar los estudios mas arriba individualizados, debiendo presentar copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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EXPERIENCIA DE USO
Vista la Versión 3 del Pliego que excluye ciertos criterios técnicos que habían sido establecidos en la versión 2 respecto al registro sanitario y a efectos de garantizar la seguridad de las características propias de los productos solicitados y que el tratamiento de los pacientes ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial en este proceso establecer que el oferente presente como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de los medicamentos objeto de este llamado, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 02 (dos) años (2023-2024). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).
Vista la Versión 3 del Pliego que excluye ciertos criterios técnicos que habían sido establecidos en la versión 2 respecto al registro sanitario y a efectos de garantizar la seguridad de las características propias de los productos solicitados y que el tratamiento de los pacientes ya sean a iniciarse o de los tratamientos en curso prosigan con la misma eficacia, es de carácter primordial en este proceso establecer que el oferente presente como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de los medicamentos objeto de este llamado, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 02 (dos) años (2023-2024). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA
En la página 23/50 del P.B.C. "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA" dice: “Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.”
Solicitamos a la convocante incluir dentro de estos requerimientos que, además del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen, se presente también el Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por FDA o EMA a efectos de garantizar la calidad del producto a ser adquirido.
En la página 23/50 del P.B.C. "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA" dice: “Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen. En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.”
Solicitamos a la convocante incluir dentro de estos requerimientos que, además del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen, se presente también el Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por FDA o EMA a efectos de garantizar la calidad del producto a ser adquirido.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.