Los productos biosimilares deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 1 años, Solicitamos a la convocante aclar qué garantía brinda la antigüedad de un año del registro sanitario en paraguay, contra los años de antigüedad y prestigio del fabricante que respaldan el producto y de las entidades internaciones como la FDA y otros entes que aprueba la utilización de este. Tener en cuenta que actualmente se cuenta con antecedentes de la LPN 171/24 , con ID 455398 donde se adjudicaron unidades de adalimumab sin esta limitante. Reiteramos que, desde el momento en que la DINAVISA autoriza el registro de un producto, este puede ser comercializado con total seguridad y en las mismas condiciones que otros productos que llevan más tiempo en el mercado paraguayo
Por ello solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro. Considerando que es una limitante innecesaria, que ocasión que los potenciales oferentes no pueda participar y privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
Los productos biosimilares deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 1 años, Solicitamos a la convocante aclar qué garantía brinda la antigüedad de un año del registro sanitario en paraguay, contra los años de antigüedad y prestigio del fabricante que respaldan el producto y de las entidades internaciones como la FDA y otros entes que aprueba la utilización de este. Tener en cuenta que actualmente se cuenta con antecedentes de la LPN 171/24 , con ID 455398 donde se adjudicaron unidades de adalimumab sin esta limitante. Reiteramos que, desde el momento en que la DINAVISA autoriza el registro de un producto, este puede ser comercializado con total seguridad y en las mismas condiciones que otros productos que llevan más tiempo en el mercado paraguayo
Por ello solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro. Considerando que es una limitante innecesaria, que ocasión que los potenciales oferentes no pueda participar y privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
Los criterios de evaluación de muestras hacen relación a insumos médicos, lo que no corresponde ya que lo que se pretende adquirir son medicamentos, por lo que se solicita corregir estos requisitos. Además, en el primer inciso hacen mención a que los insumos deberán tener marca y procedencia grabado o sellado con material no removible ante fricción o exposición a productos químicos o procesos de esterilización. Solicitamos eliminar lo detallado, considerando que el producto a adquirir corresponde a un medicamento que debe garantizar su cadena de temperatura y condiciones de almacenamiento, por lo que no puede someterse a procesos bruscos.
Los criterios de evaluación de muestras hacen relación a insumos médicos, lo que no corresponde ya que lo que se pretende adquirir son medicamentos, por lo que se solicita corregir estos requisitos. Además, en el primer inciso hacen mención a que los insumos deberán tener marca y procedencia grabado o sellado con material no removible ante fricción o exposición a productos químicos o procesos de esterilización. Solicitamos eliminar lo detallado, considerando que el producto a adquirir corresponde a un medicamento que debe garantizar su cadena de temperatura y condiciones de almacenamiento, por lo que no puede someterse a procesos bruscos.
Se solicita considerar el requerimiento de autorización del fabricante en la pág. 13 de los datos de la convocatoria para todos los ítems del llamado. Esto a fin de garantizar el aval del fabricante referente al producto ofertado, igualar las condiciones para todos los oferentes participantes y evitar confusiones a los oferentes sobre la aplicación del documento, considerando que este si es requerido en la Capacidad Tecnica.
Se solicita considerar el requerimiento de autorización del fabricante en la pág. 13 de los datos de la convocatoria para todos los ítems del llamado. Esto a fin de garantizar el aval del fabricante referente al producto ofertado, igualar las condiciones para todos los oferentes participantes y evitar confusiones a los oferentes sobre la aplicación del documento, considerando que este si es requerido en la Capacidad Tecnica.
Solicitamos corregir la referencia a insumos de hemodialisis, considerando que el ítem 13 corresponde a un medicamento de sintesis, por lo que no aplica este tipo de experiencia. Ademas, solicitamos considerar experiencia en general en medicamentos y/o formulas nutricionales, y no requerir especificamente experiencia en el producto ofertado considerando que este tipo de requisitos limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes y ademas los productos a adqurir por la Convocante responden a productos genericos en el mercado sin ningun requerimiento tecnico adicional que otros medicamentos de sintesis o suplementos dietarios.
Solicitamos corregir la referencia a insumos de hemodialisis, considerando que el ítem 13 corresponde a un medicamento de sintesis, por lo que no aplica este tipo de experiencia. Ademas, solicitamos considerar experiencia en general en medicamentos y/o formulas nutricionales, y no requerir especificamente experiencia en el producto ofertado considerando que este tipo de requisitos limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes y ademas los productos a adqurir por la Convocante responden a productos genericos en el mercado sin ningun requerimiento tecnico adicional que otros medicamentos de sintesis o suplementos dietarios.
En la licitación LPN 20/2025 ID Nº 457.884, corresponde solamente al medicamento Adalimumab.
15
ÍTEM 13. HIERRO SACARATO 100mg.
Respecto al item de referencia, se aclara que el mismo no corresponde a un insumo de hemodialisis y se encuentra clasificado como un medicamento de sintesis conforme lo regula la Dirección nacional de Vigilancia Sanitaria. Por lo que se solicita corregir esta referencia y los requisitos establecidos para insumos en experiencia y capacidad tecnica ya que no corresponden al tipo de producto a adquirir.
Respecto al item de referencia, se aclara que el mismo no corresponde a un insumo de hemodialisis y se encuentra clasificado como un medicamento de sintesis conforme lo regula la Dirección nacional de Vigilancia Sanitaria. Por lo que se solicita corregir esta referencia y los requisitos establecidos para insumos en experiencia y capacidad tecnica ya que no corresponden al tipo de producto a adquirir.
En la licitación LPN 20/2025 ID Nº 457.884, corresponde solamente al medicamento Adalimumab.
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ACTA DE FIJACIÓN DE PRECIOS - SUPLEMENTOS DIETARIOS.
Al respecto, se aclara que conforme al Decreto 2479/2024 “Por el cual se reglamentan los artículos 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19 de la Ley 1119/1197” y el comunicado del Departamento de Fijación de Precios de Medicamentos de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de fecha 25 de setiembre del 2024, el Decreto 3586/2015 se encuentra abrogado y los suplementos dietarios ya no deben solicitar fijación de precios. Por tanto, dicha exigencia no corresponde, habiendo la DNVS dejado sin efecto todas las actas de fijación de precios de los suplementos dietarios en general. Por tanto,. en base a lo detallado se solicita eliminar este requisito.
09-06-2025
22-07-2025
ACTA DE FIJACIÓN DE PRECIOS - SUPLEMENTOS DIETARIOS.
Al respecto, se aclara que conforme al Decreto 2479/2024 “Por el cual se reglamentan los artículos 6, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19 de la Ley 1119/1197” y el comunicado del Departamento de Fijación de Precios de Medicamentos de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de fecha 25 de setiembre del 2024, el Decreto 3586/2015 se encuentra abrogado y los suplementos dietarios ya no deben solicitar fijación de precios. Por tanto, dicha exigencia no corresponde, habiendo la DNVS dejado sin efecto todas las actas de fijación de precios de los suplementos dietarios en general. Por tanto,. en base a lo detallado se solicita eliminar este requisito.
En la licitación LPN 20/2025 ID Nº 457.884, corresponde solamente al medicamento Adalimumab.
17
PERIODO DE VALIDEZ DE LA GARANTIA DE LOS BIENES
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los medicamentos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES y por el Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas.
Esto en vista que los extensos plazos afectan la estructura de precios finalmente a ser ofertado por los oferentes, esto debido al pago de los precios de las primas que el proveedor deberá abonar, que en la mayoría de los casos importan sumas considerablemente importantes (cantidades/precios). Además, la convocante se encuentra protegida y garantizada con la obligación contractual que recae sobre el proveedor para el canje de los productos (6 a 3 meses antes de su vencimiento), que en caso de incumplimiento se expone a la rescisión de su contrato por incumplimiento de las condiciones pactadas.
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: El vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES, y la conformidad del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas. Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los medicamentos 3 a 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección de Gestión Logística de la DGGIES y por el Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas.
Esto en vista que los extensos plazos afectan la estructura de precios finalmente a ser ofertado por los oferentes, esto debido al pago de los precios de las primas que el proveedor deberá abonar, que en la mayoría de los casos importan sumas considerablemente importantes (cantidades/precios). Además, la convocante se encuentra protegida y garantizada con la obligación contractual que recae sobre el proveedor para el canje de los productos (6 a 3 meses antes de su vencimiento), que en caso de incumplimiento se expone a la rescisión de su contrato por incumplimiento de las condiciones pactadas.
Ajustarse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en el artículo 50 de la Resolución DNCP N.º 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, únicamente serán consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida.
18
FORMATO Y FIRMA DE LA OFERTA
1. El formulario de oferta y la lista de precios serán firmados, física o electrónicamente, según corresponda por el oferente o por las personas debidamente facultadas para firmar en nombre del oferente.
Solicitamos a la convocante indicar si efectivamente serán tomados en cuenta las ofertas con firma electrónica, como así lo indica el párrafo que antecede y esta no será causal de descalificación?
1. El formulario de oferta y la lista de precios serán firmados, física o electrónicamente, según corresponda por el oferente o por las personas debidamente facultadas para firmar en nombre del oferente.
Solicitamos a la convocante indicar si efectivamente serán tomados en cuenta las ofertas con firma electrónica, como así lo indica el párrafo que antecede y esta no será causal de descalificación?
Teniendo en cuenta que el presente llamado, se realiza por una modalidad convencional y no se estipuló la presentación de ofertas electrónicas, por lo que debe adecuarse a la Ley N.º 7021/2022, Art. 51, Decreto N.º 2264/2024, Art. 74 y demás reglamentaciones vigentes.
19
PERIODO DE VALIDEZ DE MANTENIMIENTO DE OFERTA
La convocante indica que el formulario de oferta y la lista de precios serán firmados, física o electrónicamente. Solicitamos aclarar si la póliza de seguros también podrán tener firmas electrónicas y estas no serán causal de descalificación?
La convocante indica que el formulario de oferta y la lista de precios serán firmados, física o electrónicamente. Solicitamos aclarar si la póliza de seguros también podrán tener firmas electrónicas y estas no serán causal de descalificación?
Teniendo en cuenta que el presente llamado, se realiza por una modalidad convencional y no se estipuló la presentación de ofertas electrónicas, por lo que debe adecuarse a la Ley N.º 7021/2022, Art. 51, Decreto N.º 2264/2024, Art. 74 y demás reglamentaciones vigentes.
20
RUC DE LA CONVOCANTE
Solicitamos a la convocante aclarar el RUC a ser utilizado para este llamado para no entrar en confusión en vista que los productos solicitamos son pedidos del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas
Solicitamos a la convocante aclarar el RUC a ser utilizado para este llamado para no entrar en confusión en vista que los productos solicitamos son pedidos del Programa Nacional De Prevención, Tratamiento, Control Y Asistencia De La Artritis Reumatoidea Y Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Y Sistémicas
Se aclara que los documentos de la oferta deben estar dirigida a la convocante UOC N° 01 del Ministerios de Salud Pública y Bienestar Social cuyo RUC es 80000905-3.