Consulta:

EL PBC CITA CUANTO SIGUE: “Copia de facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida”
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: “Copia de facturaciones o recepciones finales o Contratos que avalen la experiencia requerida” esto debido a que de esta manera la misma asegura mayor participación de potenciales oferentes.

Consulta:

En el punto 7. requieren cuanto sigue: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Solicitamos no limitar las autoridades de alta vigilancia sanitaria y considerar todos aquellos dispuestos en la Res. DINAVISA Nº 148/2024. Además, solicitamos considerar que conforme al Decreto 6611/16 la autoridad sanitaria nacional solamente requiere la presentación de un certificado de producto o registro sanitario vigente emitido por una autoridad prevista en la Res. DINAVISA 148/2024, por lo que requerir 2 registros resulta limitativo para los potenciales oferentes que hemos dado cumplimiento a toda la normativa nacional para la libre comercialización del producto en el territorio nacional. Estas solicitudes la realizamos a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que contamos con la documentación requerida, pero de otros países detallados en la Res. DINAVISA y nos encontramos interesados en participar del proceso de contratación, dando cumplimiento a todos los demás requisitos y especificaciones tecnicas del PBC.

Consulta:

Con el fin de evitar posibles confusiones tanto para el oferente como para la entidad convocante durante el proceso de oferta y evaluación, solicitamos ajustar el campo "PRESENTACIÓN EN DASM" y modificarlo a “PEN - Jeringa Prellenada”, tal como se indica en el campo de FORMA FARMACEUTICA. Esta modificación permitirá unificar los criterios y brindará la oportunidad a un mayor número de oferentes, asegurando así las mejores condiciones de contratación.

Consulta:

Solicitamos a la entidad convocante que acepte como válida una certificación emitida por DINAVISA, en la que conste la presentación de los estudios requeridos: “estudios preclínicos, clínicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos”, para los productos biosimilares importados, tal como se detalla en el punto 7 del apartado "CAPACIDAD TÉCNICA". Esta solicitud se fundamenta en la confidencialidad inherente a los documentos relacionados con el producto representado

Consulta:

Se solicita respetuosamente a la convocante considerar la aceptación de al menos un (1) certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente (CPP) emitido por alguna de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. Consideramos que la presentación de un único certificado de registro o CPP es suficiente.

Consulta:

Para el ítem 16- Adalimumab en la columna de presentación DNCP se establece como "INYECTOR", y en la columna de presentación en DASM, se establece que lo requerido es "JERINGA PRELLENADA(40 MG/0,8 ML)". Al respecto, entendemos que lo requerido por la Convocante para el ítem en particular es ADALIMUMAB 40mg/0,8mL. en su presentación de jeringa prellenada. Favor confirmar el entendimiento.

Consulta:

Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: Para representantes, Carta Poder vigente otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá de acreditar la cadena de autorizaciones hasta el fabricante o productor. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado. En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario, se deberá de acreditar la cadena de autorizaciones hasta el fabricante o productor. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público. En caso de que el oferente no sea el titular del registro sanitario, se deberá de acreditar la cadena de autorizaciones hasta el fabricante o productor. Para productos de Origen Nacional cuyo oferente no sea el fabricante ni titular del registro sanitario, Copia de la Carta de autorización otorgada por el fabricante al oferente vigente para ofertar y comercializar el producto de su fabricación autenticada por escribano Público. Esto a modo de tener mayor participación de potenciales oferentes.

Consulta:

La convocante solicita que para la firma del contrato el oferente presente la autorización del fabricante debidamente inscripta en el Registro Público de Comercio SECCION REPRESENTACIONES. Con respecto a este requisito creemos pertinente mencionar que es la Dirección General de los Registros Públicos quien resuelve y define la SECCION y/o SERIE en la cual será registrado un documento sometido a su consideración, hallándose imposibilitado el profesional habilitado y/o interesado de escoger o elegir, la sección y/o serie en la cual desee que un documento sea registrado, por lo que mal podría la convocante exigir que dicha documentación se halle inscripta en una “sección específica”, cuando que es la misma D.G.RR.PP., bajo las directrices del Reglamento General Técnico Registral de la Dirección General de Registros Públicos, quien define y resuelve la sección y/o serie en el cual será inscripto las documentaciones que son sometidas a su consideración para su inscripción.-
Que en un tiempo anterior al año 2016, las documentaciones como ser Carta de Representaciones emitidas en el exterior del País a favor de empresas locales, eran registradas en el Registro Público de Comercio “Sección Representaciones”, pero que a partir del año 2016, con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral de la Dirección General de Registros Públicos, los mismos, ya no son registrados bajo “REGISTRO ni SECCIONES”, sino que fueron remplazados por “MATRICULA y SERIE” por lo cual la Sección de Representaciones ya no existe, en razón a ello solicitamos a la Convocante excluir que el documento solicitado se encuentre inscripto únicamente en la sección representaciones a fin de evitar confusiones en el Comité de Evaluación al momento de evaluar los criterios exigidos en el PBC, debiendo quedar el requisito de la siguiente manera “Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del contrato la misma deberá estar INSCRIPTA EN EL REGISTRO PUBLICO DE COMERCIO”

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Para productos Biosimilares importados la convocante solicita: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.". Se solicita a la convocante aceptar al menos un registro sanitario o CPP de alta vigilancia, siendo suficiente aval de calidad la evaluación de cualquiera de estas autoridades

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Para el Item 16 - ADALIMUMAB. Lo solicitado en Forma Farmacéutica, Presentación DNCP y Presentación en DASM no coinciden, favor unificar a: "PEN - Jeringa Prellenada" en los 3 requisitos.