EL PBC CITA CUANTO SIGUE: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.
Al respecto solicitamos la reformulación del referido requisito de la siguiente manera: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgada por cualquiera de las Agencias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y con el fin de no limitar la concurrencia a dicho proceso.
EL PBC CITA CUANTO SIGUE: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.
Al respecto solicitamos la reformulación del referido requisito de la siguiente manera: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgada por cualquiera de las Agencias indicadas según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3 De la Ley Nº 7256/24”
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y con el fin de no limitar la concurrencia a dicho proceso.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Punto 7 Para productos monoclonales
En la versión 4, la convocante para el Punto 7 citaba cuanto sigue: “El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 ´´Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 ´´De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos´´ y Resolución DINAVISA N° 148/2024 ´´Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24”.
Solicitamos a la convocante reformular dicho requisito como lo expresado en la versión mencionada puesto que la modificación en la versión actual no se ajusta a los parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa (Resolución DINAVISA N° 148/2024) y esto solo limita la concurrencia a dicho proceso.
En la versión 4, la convocante para el Punto 7 citaba cuanto sigue: “El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 ´´Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 ´´De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos´´ y Resolución DINAVISA N° 148/2024 ´´Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24”.
Solicitamos a la convocante reformular dicho requisito como lo expresado en la versión mencionada puesto que la modificación en la versión actual no se ajusta a los parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa (Resolución DINAVISA N° 148/2024) y esto solo limita la concurrencia a dicho proceso.
Se aclara que el listado oficial sigue vigente en tanto que el ente regulador emita el nuevo listado lo cual se menciona en la RS DINAVISA N° 148/24 artículo 3, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Experiencia requerida y Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Solicitamos a la Convocante considerar la experiencia adquirida en el periodo 2024 e incluir el año 2024 como posibilidad de avalar la experiencia. Además, considerar los certificados y/o actas de recepción final en provisión de medicamentos emitidos en el periodo 2024.
19-02-2025
18-03-2025
Experiencia requerida y Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Solicitamos a la Convocante considerar la experiencia adquirida en el periodo 2024 e incluir el año 2024 como posibilidad de avalar la experiencia. Además, considerar los certificados y/o actas de recepción final en provisión de medicamentos emitidos en el periodo 2024.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Tecnica y Requisitos Documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 4. de la sección mencionada la Convocante requiere: “Para productos Importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la agencia reguladora del país de origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS. Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el Certificado de Buenas Practicas a nombre del fabricante del producto ofertado emitido por la agencia reguladora del país de origen; y, en caso de que dicho país no este clasificado como una Autoridad Sanitaria Estricta (ARES) o Autoridad Reguladora de Referencia con máximo nivel de madurez, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24. Favor confirmar el entendimiento.
19-02-2025
18-03-2025
Capacidad Tecnica y Requisitos Documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 4. de la sección mencionada la Convocante requiere: “Para productos Importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la agencia reguladora del país de origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS. Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el Certificado de Buenas Practicas a nombre del fabricante del producto ofertado emitido por la agencia reguladora del país de origen; y, en caso de que dicho país no este clasificado como una Autoridad Sanitaria Estricta (ARES) o Autoridad Reguladora de Referencia con máximo nivel de madurez, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24. Favor confirmar el entendimiento.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Punto 7 Para productos monoclonales
Considerando la FDA de Estados Estados Unidos como organismo regulatorio de referencia global en cuanto a calidad y seguridad de los medicamentos que aprueba, solicitamos respetuosamente que las decisiones técnicas y regulatorias de dicho organismo sean consideradas igualmente válidas para los medicamentos biológicos originales como para los biosimilares. En tal sentido, hacemos notar que la FDA no otorga un Certificado de Registro físico como solicita el PBC, sino que lo comunica de manera abierta en su sitio web. a su vez, solicitamos se apliquen en el texto los mismos criterios de documentación para biosimilares aprobados por FDA y/o EMA que para los biológicos innovadores.
Considerando la FDA de Estados Estados Unidos como organismo regulatorio de referencia global en cuanto a calidad y seguridad de los medicamentos que aprueba, solicitamos respetuosamente que las decisiones técnicas y regulatorias de dicho organismo sean consideradas igualmente válidas para los medicamentos biológicos originales como para los biosimilares. En tal sentido, hacemos notar que la FDA no otorga un Certificado de Registro físico como solicita el PBC, sino que lo comunica de manera abierta en su sitio web. a su vez, solicitamos se apliquen en el texto los mismos criterios de documentación para biosimilares aprobados por FDA y/o EMA que para los biológicos innovadores.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Técnica - Requisitos Documentales para evaluar la capacidad técnica
Punto 7. Para anticuerpos monoclonales, inciso d) de la pág. 15 del PBC, establecen: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o certificado de producto vigente otorgados por una de las autoridades de vigilancia sanitaria: EMA, FDA, HEALTH Canadá, ANVISA o ANMAT. Al respecto, solicitamos a la Convocante ampliar la lista de autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente al respecto (Res. DINAVISA N° 148/2024).
19-02-2025
18-03-2025
Capacidad Técnica - Requisitos Documentales para evaluar la capacidad técnica
Punto 7. Para anticuerpos monoclonales, inciso d) de la pág. 15 del PBC, establecen: El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o certificado de producto vigente otorgados por una de las autoridades de vigilancia sanitaria: EMA, FDA, HEALTH Canadá, ANVISA o ANMAT. Al respecto, solicitamos a la Convocante ampliar la lista de autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente al respecto (Res. DINAVISA N° 148/2024).
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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PUNTO 4 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
El PBC cita cuanto sigue: Para los productos importados: “copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: “Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”
El PBC cita cuanto sigue: Para los productos importados: “copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”.
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: “Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR , REFERENTES A REGLAMENTOS TECNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS”
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Punto 7. Para anticuerpos monoclonales, inciso d) de la pág. 15 del PBC, establecen:El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.. Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar el motivo de la limitación de los paises detallados, considerando que la lista de autoridades reguladoras estrictas o o Autoridad Reguladora de Referencia con máximo nivel de madurez según la OMS se encuentra detallada en la Res. DINAVISA N° 148/2024 y esta no se limita especificamente a los paises detallados en este punto. Además, solicitamos a la Convocante requerir un solo registro sanitario conforme lo requiere la propia autoridad sanitaria en la normativa vigente respecto a los productos a adquirir. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes en el proceso de referencia.
20-02-2025
18-03-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Punto 7. Para anticuerpos monoclonales, inciso d) de la pág. 15 del PBC, establecen:El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.. Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar el motivo de la limitación de los paises detallados, considerando que la lista de autoridades reguladoras estrictas o o Autoridad Reguladora de Referencia con máximo nivel de madurez según la OMS se encuentra detallada en la Res. DINAVISA N° 148/2024 y esta no se limita especificamente a los paises detallados en este punto. Además, solicitamos a la Convocante requerir un solo registro sanitario conforme lo requiere la propia autoridad sanitaria en la normativa vigente respecto a los productos a adquirir. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes en el proceso de referencia.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Tecnica - Requisitos documentales para evaluar la capacidad Tecnica
En el punto 7. requieren cuanto sigue: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Solicitamos no limitar las autoridades de alta vigilancia sanitaria y considerar todos aquellos dispuestos en la Res. DINAVISA Nº 148/2024. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que contamos con la documentación requerida, pero de otros países detallados en la Res. DINAVISA y nos encontramos interesados en participar del proceso de contratación, dando cumplimiento a todos los demás requisitos y especificaciones tecnicas del PBC.
20-02-2025
18-03-2025
Capacidad Tecnica - Requisitos documentales para evaluar la capacidad Tecnica
En el punto 7. requieren cuanto sigue: "El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Solicitamos no limitar las autoridades de alta vigilancia sanitaria y considerar todos aquellos dispuestos en la Res. DINAVISA Nº 148/2024. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que contamos con la documentación requerida, pero de otros países detallados en la Res. DINAVISA y nos encontramos interesados en participar del proceso de contratación, dando cumplimiento a todos los demás requisitos y especificaciones tecnicas del PBC.