Solicitamos a la Convocante modificar las Especificaciones Técnicas del ítem 10 TRASTUZUMAB 600 MG. a TRASTUZUMAB 440 MG. En plaza más existen varias marcas de la presentación de 440 MG, lo que posibilitará la participación de mayor cantidad de oferentes, cumpliendo la Convocante con los principios de igualdad y libre competencia; economía, eficacia y eficiencia y la mejor relación costo beneficio en la adquisición.
Solicitamos a la Convocante modificar las Especificaciones Técnicas del ítem 10 TRASTUZUMAB 600 MG. a TRASTUZUMAB 440 MG. En plaza más existen varias marcas de la presentación de 440 MG, lo que posibilitará la participación de mayor cantidad de oferentes, cumpliendo la Convocante con los principios de igualdad y libre competencia; economía, eficacia y eficiencia y la mejor relación costo beneficio en la adquisición.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
12
Sistema de Abastecimiento - Item 10
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo para el ítem 10. De este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo para el ítem 10. De este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
13
Item 1 - Adalimumab
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existe mayoritariamente la presentacion 40mg/0.8cc y la solicitada tiene un solo proveedor. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con presentación 40mg/0.8cc.
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existe mayoritariamente la presentacion 40mg/0.8cc y la solicitada tiene un solo proveedor. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con presentación 40mg/0.8cc.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
14
Abastecimiento Simultaneo
Dada la naturaleza y con el objetivo de reducir los problemas de abastecimiento, se solicita a la convocante establecer el sistema de adjudicación por Abastecimiento simultáneo.
Dada la naturaleza y con el objetivo de reducir los problemas de abastecimiento, se solicita a la convocante establecer el sistema de adjudicación por Abastecimiento simultáneo.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
15
ÍTEMS 1 ADALIMUMAB
Solicitamos a la convocante modificar lo requerido en el item 1 ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc incluyendo o aceptando la presentacion de ADALIMUMAB inyectable 40 mg/0,8 ml considerando que en el llamado anterior se contemplo la presentación solicitada 40 mg/0,8 ml en un item diferente esto considerando ambas presentaciones cumplen con la concentración requerida 40mg independientemente de si el producto aplicado al paciente es de 0,4 ml. o de 0,8 ml., el paciente recibirá la dosis misma dosis necesaria. Y considerando que en el mercado solo un oferente puede cumplir con el item requerido ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc por que a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes solicitamos la modificación
Solicitamos a la convocante modificar lo requerido en el item 1 ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc incluyendo o aceptando la presentacion de ADALIMUMAB inyectable 40 mg/0,8 ml considerando que en el llamado anterior se contemplo la presentación solicitada 40 mg/0,8 ml en un item diferente esto considerando ambas presentaciones cumplen con la concentración requerida 40mg independientemente de si el producto aplicado al paciente es de 0,4 ml. o de 0,8 ml., el paciente recibirá la dosis misma dosis necesaria. Y considerando que en el mercado solo un oferente puede cumplir con el item requerido ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc por que a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes solicitamos la modificación
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
16
Item 1 Adalimumab inyectable
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existen otras presentaciones como ser la concentración 40mg/0.8cc. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con concentración 40mg/0.8cc.
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existen otras presentaciones como ser la concentración 40mg/0.8cc. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con concentración 40mg/0.8cc.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
17
Item 10 Trastuzumab
Para cumplir con uno de los principios de la Ley de Contrataciones respecto a la igualdad de competencia, solicitamos cambiar la concentración del Trastuzumab de 600mg a 440mg, producto ofrecido por varias empresas en el mercado.
Para cumplir con uno de los principios de la Ley de Contrataciones respecto a la igualdad de competencia, solicitamos cambiar la concentración del Trastuzumab de 600mg a 440mg, producto ofrecido por varias empresas en el mercado.
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
18
Item 10 Trastuzumab
Para el item 10 trastuzumab solicitamos a la convocar verificar y modificar la concentración requerida a la presentación mayoría disponible en el mercado, considerando que la presentación requerida a la fecha solo una empresa pueda participar, sin olvidar que la concentración requerida 600mg está limitada la indicación por la que no puede aplicarse a todas las patologías oncologica aprobadas comparando con la concentración de Trastuzumab 440mg solicitamos modificar a la presentación de trastuzumab 440 mg a fin de no limitar innecesariamente la participación y evitar el direccionamiento a una sola empresa
Para el item 10 trastuzumab solicitamos a la convocar verificar y modificar la concentración requerida a la presentación mayoría disponible en el mercado, considerando que la presentación requerida a la fecha solo una empresa pueda participar, sin olvidar que la concentración requerida 600mg está limitada la indicación por la que no puede aplicarse a todas las patologías oncologica aprobadas comparando con la concentración de Trastuzumab 440mg solicitamos modificar a la presentación de trastuzumab 440 mg a fin de no limitar innecesariamente la participación y evitar el direccionamiento a una sola empresa
El oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
19
Experiencias
En relación al punto Experiencia Requerida que dice " Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022 (...) Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes." entendemos que si somos OFERENTES y TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO del producto importado, sólo debemos presentar facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por nosotros (OFERENTES Y TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DEL MEDICAMENTO OFERTADO) por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación y ninguna facturación de venta y/o contratos ejecutados o declaración jurada del fabricante. Es correcto el entendimiento?
Entendemos también que si somos OFERENTES, pero NO TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO, entonces debemos presentar también:
1. Facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación del Titular del Registro Sanitario.
2. Declaración Jurada del fabricante (del medicamento) que declare bajo fe de juramento que posee Facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación del Titular del Registro Sanitario.
Es correcto el entendimiento? o en este último caso la declaración jurada en relación a la experiencia del fabricante del medicamento importado debe ser extendida por el OFERENTE?
En relación al punto Experiencia Requerida que dice " Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2020- 2021-2022 (...) Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes." entendemos que si somos OFERENTES y TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO del producto importado, sólo debemos presentar facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por nosotros (OFERENTES Y TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DEL MEDICAMENTO OFERTADO) por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación y ninguna facturación de venta y/o contratos ejecutados o declaración jurada del fabricante. Es correcto el entendimiento?
Entendemos también que si somos OFERENTES, pero NO TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO, entonces debemos presentar también:
1. Facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación del Titular del Registro Sanitario.
2. Declaración Jurada del fabricante (del medicamento) que declare bajo fe de juramento que posee Facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la licitación del Titular del Registro Sanitario.
Es correcto el entendimiento? o en este último caso la declaración jurada en relación a la experiencia del fabricante del medicamento importado debe ser extendida por el OFERENTE?
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
20
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los estudios solicitados en el caso de que sea un biosimilar, recordamos a la convocante que el Decreto N° 6611 de medicamentos biológicos en su articulo 22) textualmente aclara: De cumplir el Titular del registro sanitario con todos los requisitos de este Decreto y HABIENDO la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) OTORGADO autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, PODRÁ COMERCIALIZAR LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS AFECTADOS A ESTE DECRETO dentro del territorio de la República del Paraguay, por si mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos. Por lo tanto del análisis de dicho artículo se concluye que la obtención del registro sanitario es suficiente garantía para la comercialización del producto. Se solicita excluir dichos estudios solicitados que limitan arbitrariamente la participación.
16-10-2023
05-03-2024
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Para los estudios solicitados en el caso de que sea un biosimilar, recordamos a la convocante que el Decreto N° 6611 de medicamentos biológicos en su articulo 22) textualmente aclara: De cumplir el Titular del registro sanitario con todos los requisitos de este Decreto y HABIENDO la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) OTORGADO autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, PODRÁ COMERCIALIZAR LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS AFECTADOS A ESTE DECRETO dentro del territorio de la República del Paraguay, por si mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos. Por lo tanto del análisis de dicho artículo se concluye que la obtención del registro sanitario es suficiente garantía para la comercialización del producto. Se solicita excluir dichos estudios solicitados que limitan arbitrariamente la participación.
Se aclara que lo solicitado en el PBC, asegura al IPS que el producto ofertado mantenga la calidad y eficacia dada la naturaleza del producto ofertado en el presente llamado, asegurar que durante la vigencia del contrato y la utilización del producto por parte de los asegurados que durante este periodo no presente desvío de calidad, considerando que para el IPS el oferente de estos productos solo presenta una declaración jurada sobre la calidad y la eficacia del producto a la hora de entrega y considerando que el mismo no está sujeto a análisis de control de calidad como son los productos de síntesis y los biológicos que son adquiridos por el IPS, por lo tanto el oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.