Consulta:

DONDE DICE: NORMATIVAS: Normas de calidad solicitada: FDA

CONSULTA: SOLICITAMOS AMABLEMENTE A LA CONVOCANTE, CONSIDERAR ADEMAS DE FDA, OTRAS NORMATIVAS COMO COMUNIDAD EUROPEA (CE), QUE SON EQUIVALENTES, en caso de no ser aceptado ela consulta, por favor justificar: Cuál es el motivo o criterio técnico y/o científico por la cuál solo se solicita y se acepta la certificación FDA? Esto de modo a comprender el motivo y el criterio adoptado, y evitar un posible protesta contra el pliego totalmente innecesario, que solo retrasará y entorpecerá el llamado.

Consulta:

CONSULTA 1. Ref. Requisitos de participación y criterios de evaluación. Capacidad financiera/Experiencia Requerida

La versión actual del pliego de bases y condiciones (“PBC”), a efectos de calificar la situación financiera del oferente, establece que se considerarán los índices financieros tomando como base los ejercicios 2017, 2018 y 2019

Al momento de la fecha de esta convocatoria, el ejercicio 2020 se encuentra cerrado. Asimismo, todos los potenciales oferentes deben tener el balance y cuadros de resultado correspondientes a dicho ejercicio cerrados y presentados, así como los formularios de los impuestos correspondientes al mismo. Por tal motivo, entendemos que lo correcto es que la capacidad financiera se evalúe tomando como parámetro los ejercicios 2018, 2019 y 2020 y que los requisitos documentales requeridos sean los correspondientes a los ejercicios 2018, 2019 y 2020.

Asimismo, cabe mencionar que en el punto 8 de la misma sección del PBC – Experiencia Requerida - a efectos de acreditar calificar la experiencia de los oferentes el PBC sí incluye el ejercicio 2020 que ya está cerrado. Entendemos que esto es una contradicción entre el punto 7 y el punto 8 que debe ser enmendada.

En atención a lo anterior, solicitamos que se aclare este punto y se modifiquen los puntos 7 y 7.1 de los requisitos de participación y criterios de evaluación, incluyendo los ejercicios 2018, 2019 y 2020, tanto para los oferentes individuales como para los consorcios.

Consulta:

DONDE DICE: Requerimiento de ISO 8185:2007, IEC 60601–1:11988, IEC60601–1 2:2007, ISO 10993-1:2009. ISO 10993-3:2003
CONSULTA: Cuáles son los motivos o criterios técnicos por las cuales se solicitan cada
una de las certificaciones citadas,
Por favor señalar qué es lo que se debe certificar:
Explicar cuál la incidencia de dichas certificaciones en la ejecución contractual.
Estos requerimientos limitarán la participación de potenciales oferentes en el
presente proceso licitatorio

Favor abrir las Especificaciones Técnicas a más oferentes y permitir opciones u opcionales a los requerimientos. No direccionar a las certificaciones, exclusivamente, a las que posee la marca Fisher & Paykel en su modelo AIRVO 2

Consulta:

DONDE DICE: Generador de altos flujo lntegrado, que genere gases calentados y humidificados con rangos de flujos de 2 a 60 L/min

CONSULTA: Solicitamos a la convocante, amablemente, ampliar los rangos y permitir ofertar equipos con rangos de 2 o menos a 48 o más L/min, esto de modo a permitir la mayor cantidad de oferentes posibles, ya que este requisito, esta dirigido exclusivamente a la marca Fisher and Paykel, en su modelo AIRVO 2, representado en Paraguay por la compañia DYSA HEALTHCARE, también a su vez, de este modo, evitar cualquier posible protesta contra el PBC, que solo entorpecerá innecesariamente el proceso en curso

Consulta:

DONDE DICE: Sensor de 02 ultrasónico

CONSULTA: Solicitamos a la convocante, amablemente, poder ofertar con Sensor de O2 ultrasónico o integrado o tecnología equivalente, de modo a pemitir una mayor cantidad de oferentes y no direccionar las EETT a un solo modelo y marca, en este caso no direccionar a la marca Fisher and Paykel, modelo AIRVO 2

Consulta:

DONDE DICE: El equipo deberá contar con desinfección por temperatura con kit compatible con el equipo que permita desinfección de alto nivel alcanzando temperaturas de al menos 87 grados durante al menos 30 minutos

CONSULTA: Solicitamos a la convocante, que este item sea opcional, o solo válido para equipos que utilizan kits reutilizables, que por PANDEMIA no son recomendables su uso, ya que todos los fabricantes, tienen kits desechables de uso único por paciente, en este caso, al utilizar kits desechables, no es necesario la desinfección por temperatura con kit compatible con el equipo, ya que los mismos son de un solo uso, permitiendo esto, una mayor cantidad de oferentes y evitando una posible protesta contra el PBC, totalmente innecesario, y que solo entorpece y enlentece el proceso en curso.

Consulta:

DONDE DICE: El equipo deberá contar con ciclo de desinfección térmica de alto nivel que cumpla con las normas internacionales para dispositivos médicos reutilizables según ISO 17025

CONSULTA: Nuevamente, consultamos a la convocante, considerar esto como un item opcional, o solo válido para equipos que utilizan sets o kits reutilizables, ya que no es aplicable a equipos que utilizan sets desechables que ya vienen esterilizados y no necesitan ser desinfectados para su uso, esto de modo a permitir una mayor cantidad de oferentes, y evitar una posible protesta contra el PBC, totalmente innecesario

Consulta:

No se observa entre los documentos para evaluar la capacidad técnica, la necesidad de presentar el Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. o la Constancia o presentación en Mesa de Entrada de dicho Documento Creemos que este documento debe ser un requisito fundamental para los equipos objeto del presente llamado

Consulta:

Se solicita a la convocante aclarar si esta correcto solicitar para avalar experiencia: DISPOSITIVOS MEDICOS, no seria Equipos Biomedicos, ya que estos serian los bienes similares al objeto del presente llamado

Consulta:

¿Se deben tener todas las normativas citadas o solo con la ISO 13485 de Calidad General es suficiente?