Teniendo en cuenta la Versión 2 del PBC y el corto tiempo de poder cumplir con la exigencia para Productos Importados:
DOS certificados de buenas prácticas de fabricación y del registro sanitario o CLV o CPP otorgado por autoridades de vigilancia sanitaria internacional.
Solicitamos: Conservar lo estipulado en la Versión 1 del PBC para los PRODUCTOS INNOVADORES ORIGINALES.
Donde Dice:
*Los productos Innovadores originales DEBEN PRESENTAR ÚNICAMENTE COPIA AUTENTICADA DEL CLV/CPP emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (NO REQUIEREN PRESENTAR DOCUMENTOS ADICIONALES).
Teniendo en cuenta la Versión 2 del PBC y el corto tiempo de poder cumplir con la exigencia para Productos Importados:
DOS certificados de buenas prácticas de fabricación y del registro sanitario o CLV o CPP otorgado por autoridades de vigilancia sanitaria internacional.
Solicitamos: Conservar lo estipulado en la Versión 1 del PBC para los PRODUCTOS INNOVADORES ORIGINALES.
Donde Dice:
*Los productos Innovadores originales DEBEN PRESENTAR ÚNICAMENTE COPIA AUTENTICADA DEL CLV/CPP emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (NO REQUIEREN PRESENTAR DOCUMENTOS ADICIONALES).
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Productos importados Biológicos
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024.
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
Para productos importados Biológicos:
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024.
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
Para productos importados Biológicos:
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
43
CAPACIDAD TÉCNICA
Consultamos a la Convocante:
Solicitan para productos innovadores originales la presentación de copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP. Favor aclarar si deben ser ambos? CLV y CPP o debe ser uno de ellos?
Consultamos a la Convocante:
Solicitan para productos innovadores originales la presentación de copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP. Favor aclarar si deben ser ambos? CLV y CPP o debe ser uno de ellos?
Se aclara que podrá presentarse cualquiera de ellos, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
44
Requisitos para la entrega del producto. Sello de "Uso Exclusivo I.P.S."
El pliego exige que todos los productos lleven impresa la leyenda "Uso Exclusivo I.P.S." con tinta de difícil remoción.
Se consulta si, en productos que cuentan con precinto o sello de seguridad inviolable del fabricante, la rotulación "Uso Exclusivo I.P.S." sobre el envase secundario (caja) se considera cumplimiento válido del requisito, sin necesidad de marcar el envase primario. Marcar el envase primario obligaría a romper el precinto de origen, comprometiendo la integridad, esterilidad y conservación del producto, sin que ello aporte a la finalidad de la leyenda, que ya queda cumplida con el rotulado del envase secundario en el que el producto se distribuye y dispensa.
Se solicita confirmar que el rotulado "Uso Exclusivo I.P.S." sobre el envase secundario será aceptado como cumplimiento válido, siempre que el producto conserve íntegro su precinto de seguridad.
29-06-2026
02-07-2026
Requisitos para la entrega del producto. Sello de "Uso Exclusivo I.P.S."
El pliego exige que todos los productos lleven impresa la leyenda "Uso Exclusivo I.P.S." con tinta de difícil remoción.
Se consulta si, en productos que cuentan con precinto o sello de seguridad inviolable del fabricante, la rotulación "Uso Exclusivo I.P.S." sobre el envase secundario (caja) se considera cumplimiento válido del requisito, sin necesidad de marcar el envase primario. Marcar el envase primario obligaría a romper el precinto de origen, comprometiendo la integridad, esterilidad y conservación del producto, sin que ello aporte a la finalidad de la leyenda, que ya queda cumplida con el rotulado del envase secundario en el que el producto se distribuye y dispensa.
Se solicita confirmar que el rotulado "Uso Exclusivo I.P.S." sobre el envase secundario será aceptado como cumplimiento válido, siempre que el producto conserve íntegro su precinto de seguridad.
La Convocante ratifica que los oferentes deberán dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones respecto a la identificación de los productos con la leyenda "Uso Exclusivo I.P.S." con tinta de difícil remoción.
No obstante, para aquellos casos especiales, debidamente justificados, en los que el producto cuente con precinto o sello de seguridad inviolable de origen del fabricante y/o se trate de medicamentos de alta sensibilidad cuya manipulación del envase primario pueda comprometer su integridad, esterilidad, estabilidad o condiciones de conservación, podrá considerarse válido que la impresión o rotulación de la leyenda "Uso Exclusivo I.P.S." sea realizada sobre el envase secundario (caja), siempre que dicho envase acompañe al producto hasta su dispensación y se mantenga íntegro el sistema de seguridad original del fabricante.
Esta excepción será aplicable únicamente en los casos especiales previstos en el Pliego de Bases y Condiciones, debiendo el oferente justificar técnicamente la imposibilidad de efectuar el rotulado sobre el envase primario sin afectar las condiciones de calidad, seguridad o conservación del medicamento.
45
EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos a la Convocante aclarar si, en caso de que el porcentaje exigido se cumpla en uno solo de los años establecidos, dicho requisito será considerado válido.
Solicitamos a la Convocante aclarar si, en caso de que el porcentaje exigido se cumpla en uno solo de los años establecidos, dicho requisito será considerado válido.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Productos importados Biológicos
Señores IPS, reiteramos consulta :
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024.
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
Para productos importados Biológicos:
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.
Señores IPS, reiteramos consulta :
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24, correspondiente al año 2026
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024.
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
Para productos importados Biológicos:
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud de inclusión se fundamenta en lo establecido en la Ley N.º 3283/2007, Artículo 13, que dispone que las especialidades medicinales o farmacéuticas elaboradas en plantas ubicadas fuera de los países contemplados en el Artículo 11 y del MERCOSUR deberán, previo a la solicitud de registro sanitario en Paraguay, ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de la República del Paraguay.