Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de solicitar una aclaración respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados.
En el pliego se establece que los productos importados deben presentar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (tales como EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, solicitamos amablemente se sirvan proporcionar el fundamento técnico y regulatorio que sustenta la exigencia de contar con certificaciones provenientes de dos (2) autoridades regulatorias distintas.
Esta solicitud se basa en que, para productos de fabricación nacional, la normativa vigente reconoce como suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria local (DINAVISA) para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
En ese sentido, consideramos importante comprender el criterio técnico que justifica una exigencia más estricta para productos importados, a fin de asegurar que los principios de equidad, proporcionalidad y no restricción a la competencia sean debidamente resguardados.

Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de formular una observación formal respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados en el pliego de bases y condiciones.
Se establece la obligatoriedad de presentar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (tales como EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, solicitamos se sirvan remitir el fundamento técnico y regulatorio específico que justifique dicha exigencia acumulativa, considerando que la misma introduce una condición significativamente más restrictiva en comparación con los productos de fabricación nacional, para los cuales resulta suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria competente (DINAVISA) a efectos de acreditar la calidad, seguridad y eficacia.
En ese sentido, advertimos que la exigencia de contar con certificaciones provenientes de dos (2) autoridades regulatorias internacionales no solo carecería de proporcionalidad técnica aparente, sino que además podría constituir una barrera de acceso que limita la libre concurrencia, afectando los principios de igualdad, razonabilidad y competitividad que deben regir los procesos de contratación pública.
Por lo expuesto, solicitamos formalmente la revisión del requisito mencionado, o en su defecto, la debida justificación técnica que respalde su necesidad, pertinencia y proporcionalidad dentro del marco normativo aplicable.

Consulta:

Solicitamos se sirvan informar si la convocante ha considerado el impacto económico que implica el cumplimiento de requisitos como doble certificación, teniendo en cuenta que:
• La exigencia de duplicidad de certificaciones carece de sustento técnico y normas por parte de la entidad reguladora del país (DINAVISA) para la comercialización de los mismos.
• La exigencia de duplicidad de certificaciones restringe la participación de potenciales oferentes, reduciendo la competencia efectiva justo en productos críticos para enfermedades críticas.
• La menor concurrencia de oferentes podría derivar en un incremento en los precios ofertados, afectando la eficiencia en el uso de los recursos públicos.
Asimismo, se observa que el monto estimado del presente llamado asciende a Gs. 430.848.038.680, contemplando un total de 10 ítems, lo cual representa un volumen económico significativo. En este contexto, resulta relevante analizar si las condiciones establecidas favorecen una adecuada concurrencia y competitividad, en comparación con otros llamados de vuestra convocante que contemplan requisitos más generales y menos restrictivos e inclusive con mayor concentración de productos. Ej: ID 482296 LPN 06/26 – ID 482294 LPN 04/26 – ID 474334 SBEN 110-25
En ese sentido, solicitamos a la convocante:
• Informar si se ha realizado un análisis de mercado o estudio económico que respalde la inclusión de estos requisitos.
• Indicar si se evaluó el impacto de los mismos en la cantidad de potenciales oferentes y en la formación de precios.
• Considerar la revisión de dichos requisitos, a fin de promover una mayor participación y garantizar condiciones de competencia más amplias, sin desmedro de la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de formular una consulta económica y, simultáneamente, dejar sentada una observación formal respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados en el pliego de bases y condiciones.
En particular, se exige la presentación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, corresponde señalar que dicha exigencia configura una condición de alta carga técnica, administrativa y económica para los potenciales oferentes, cuyo impacto debe ser analizado a la luz de los principios rectores del sistema de contrataciones públicas.
En ese sentido, destacamos lo siguiente:
Principio de economía y eficiencia del gasto público: La imposición de requisitos que incrementan los costos de participación (obtención, legalización y apostilla de múltiples certificaciones internacionales) tiende a trasladarse al precio final de las ofertas, pudiendo generar contrataciones menos eficientes para el Estado, especialmente considerando que el monto estimado del llamado asciende a Gs. 430.848.038.680 para 10 ítems.
Principio de libre concurrencia y competencia efectiva: La exigencia acumulativa de certificaciones emitidas por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales restringe el universo de potenciales oferentes, limitando la participación de empresas que, aun cumpliendo con estándares internacionales reconocidos, no cuentan con múltiples registros simultáneos. Esta situación podría derivar en una reducción sustancial de la competencia.
Principio de igualdad: Se evidencia una asimetría regulatoria, considerando que para productos de fabricación nacional resulta suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria competente (DINAVISA) para garantizar calidad, seguridad y eficacia, mientras que a los productos importados se les exige una carga adicional que no guarda aparente proporcionalidad.
Principio de razonabilidad y proporcionalidad: Todo requisito técnico debe responder a una necesidad objetiva y estar debidamente justificado. En el presente caso, la exigencia de doble certificación internacional no evidencia, a priori, una mejora proporcional en términos de garantía sanitaria que justifique su impacto restrictivo y económico.
Impacto en la competitividad y formación de precios: La combinación de altos costos de cumplimiento y menor concurrencia de oferentes puede afectar negativamente la formación de precios competitivos, en contraposición al objetivo de maximizar el valor por dinero en las contrataciones públicas.
Asimismo, se observa que en otros procesos de contratación de vuestra convocante, inclusive con mayor convocatoria de ítems se han establecido requisitos más generales y proporcionales, permitiendo una mayor participación de oferentes sin comprometer los estándares de calidad exigidos. Ej: ID 482296 LPN 06/26 – ID 482294 LPN 04/26 – ID 474334 SBEN 110-25

Consulta:

Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud se sustenta en criterios de equivalencia regulatoria, eficiencia administrativa y reconocimiento de la autoridad sanitaria nacional como ente rector en materia de evaluación, inspección y control de productos farmacéuticos.
Cuando la DINAVISA ha realizado la inspección directa de la planta de fabricación del producto biológico y ha emitido un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, se entiende que:
• Se ha verificado in situ el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y consistencia productiva conforme a guías armonizadas (OMS, ICH, entre otras).
• Existe una evaluación técnica integral que abarca procesos, instalaciones, controles de calidad y trazabilidad del producto.
• Se garantiza la equivalencia técnica con certificaciones emitidas por autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
Adicionalmente, la emisión del Registro Sanitario por parte de la DINAVISA implica la evaluación completa del dossier técnico del producto, incluyendo aspectos de calidad, seguridad y eficacia, conforme a la normativa nacional vigente, entre ellas la Ley N.º 7256/2024 y la Resolución DINAVISA N.º 233/2024.

Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de solicitar una aclaración respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados.
En el pliego se establece que los productos importados deben presentar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (tales como EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, solicitamos amablemente se sirvan proporcionar el fundamento técnico y regulatorio que sustenta la exigencia de contar con certificaciones provenientes de dos (2) autoridades regulatorias distintas.
Esta solicitud se basa en que, para productos de fabricación nacional, la normativa vigente reconoce como suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria local (DINAVISA) para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
En ese sentido, consideramos importante comprender el criterio técnico que justifica una exigencia más estricta para productos importados, a fin de asegurar que los principios de equidad, proporcionalidad y no restricción a la competencia sean debidamente resguardados.

Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de formular una observación formal respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados en el pliego de bases y condiciones.
Se establece la obligatoriedad de presentar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (tales como EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, solicitamos se sirvan remitir el fundamento técnico y regulatorio específico que justifique dicha exigencia acumulativa, considerando que la misma introduce una condición significativamente más restrictiva en comparación con los productos de fabricación nacional, para los cuales resulta suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria competente (DINAVISA) a efectos de acreditar la calidad, seguridad y eficacia.
En ese sentido, advertimos que la exigencia de contar con certificaciones provenientes de dos (2) autoridades regulatorias internacionales no solo carecería de proporcionalidad técnica aparente, sino que además podría constituir una barrera de acceso que limita la libre concurrencia, afectando los principios de igualdad, razonabilidad y competitividad que deben regir los procesos de contratación pública.
Por lo expuesto, solicitamos formalmente la revisión del requisito mencionado, o en su defecto, la debida justificación técnica que respalde su necesidad, pertinencia y proporcionalidad dentro del marco normativo aplicable.

Consulta:

Solicitamos se sirvan informar si la convocante ha considerado el impacto económico que implica el cumplimiento de requisitos como doble certificación, teniendo en cuenta que:
• La exigencia de duplicidad de certificaciones carece de sustento técnico y normas por parte de la entidad reguladora del país (DINAVISA) para la comercialización de los mismos.
• La exigencia de duplicidad de certificaciones restringe la participación de potenciales oferentes, reduciendo la competencia efectiva justo en productos críticos para enfermedades críticas.
• La menor concurrencia de oferentes podría derivar en un incremento en los precios ofertados, afectando la eficiencia en el uso de los recursos públicos.
Asimismo, se observa que el monto estimado del presente llamado asciende a Gs. 430.848.038.680, contemplando un total de 10 ítems, lo cual representa un volumen económico significativo. En este contexto, resulta relevante analizar si las condiciones establecidas favorecen una adecuada concurrencia y competitividad, en comparación con otros llamados de vuestra convocante que contemplan requisitos más generales y menos restrictivos e inclusive con mayor concentración de productos. Ej: ID 482296 LPN 06/26 – ID 482294 LPN 04/26 – ID 474334 SBEN 110-25
En ese sentido, solicitamos a la convocante:
• Informar si se ha realizado un análisis de mercado o estudio económico que respalde la inclusión de estos requisitos.
• Indicar si se evaluó el impacto de los mismos en la cantidad de potenciales oferentes y en la formación de precios.
• Considerar la revisión de dichos requisitos, a fin de promover una mayor participación y garantizar condiciones de competencia más amplias, sin desmedro de la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Consulta:

Por la presente, nos dirigimos a la convocante a fin de formular una consulta económica y, simultáneamente, dejar sentada una observación formal respecto a los requisitos establecidos para productos biológicos importados en el pliego de bases y condiciones.
En particular, se exige la presentación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como registros sanitarios, CLV o CPP, emitidos por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), debidamente legalizados y/o apostillados.
Al respecto, corresponde señalar que dicha exigencia configura una condición de alta carga técnica, administrativa y económica para los potenciales oferentes, cuyo impacto debe ser analizado a la luz de los principios rectores del sistema de contrataciones públicas.
En ese sentido, destacamos lo siguiente:
Principio de economía y eficiencia del gasto público: La imposición de requisitos que incrementan los costos de participación (obtención, legalización y apostilla de múltiples certificaciones internacionales) tiende a trasladarse al precio final de las ofertas, pudiendo generar contrataciones menos eficientes para el Estado, especialmente considerando que el monto estimado del llamado asciende a Gs. 430.848.038.680 para 10 ítems.
Principio de libre concurrencia y competencia efectiva: La exigencia acumulativa de certificaciones emitidas por al menos dos (2) autoridades regulatorias internacionales restringe el universo de potenciales oferentes, limitando la participación de empresas que, aun cumpliendo con estándares internacionales reconocidos, no cuentan con múltiples registros simultáneos. Esta situación podría derivar en una reducción sustancial de la competencia.
Principio de igualdad: Se evidencia una asimetría regulatoria, considerando que para productos de fabricación nacional resulta suficiente la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación emitida por la autoridad sanitaria competente (DINAVISA) para garantizar calidad, seguridad y eficacia, mientras que a los productos importados se les exige una carga adicional que no guarda aparente proporcionalidad.
Principio de razonabilidad y proporcionalidad: Todo requisito técnico debe responder a una necesidad objetiva y estar debidamente justificado. En el presente caso, la exigencia de doble certificación internacional no evidencia, a priori, una mejora proporcional en términos de garantía sanitaria que justifique su impacto restrictivo y económico.
Impacto en la competitividad y formación de precios: La combinación de altos costos de cumplimiento y menor concurrencia de oferentes puede afectar negativamente la formación de precios competitivos, en contraposición al objetivo de maximizar el valor por dinero en las contrataciones públicas.
Asimismo, se observa que en otros procesos de contratación de vuestra convocante, inclusive con mayor convocatoria de ítems se han establecido requisitos más generales y proporcionales, permitiendo una mayor participación de oferentes sin comprometer los estándares de calidad exigidos. Ej: ID 482296 LPN 06/26 – ID 482294 LPN 04/26 – ID 474334 SBEN 110-25

Consulta:

En Capacidad Técnica - Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito: Para productos importados biológicos:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo requisito (Buenas practicas / registro sanitario)?
2. ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones que ni siquiera son exigibles por la autoridad reguladora nacional?
Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional. Por tanto, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos (Res. DNVS 233/2024), requiriendo solamente la presentación de un solo documento conforme al listado de países dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.