En virtud al principio de seguridad para el paciente, para productos que no sean innovadores debe incluirse
La presentaciòn del antecedente que demiestre la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia.
La presentacion de estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
Incluir estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLÓGICOS
El PBC establece que entre los “Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica” se debe presentar la siguiente documentación:
a) Para los “productos importados Biológicos”: “Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.” y “Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.”;
b) Para los “productos nacionales biológicos”: “Certificado de buenas prácticas de fabricación y control expedidas por DINAVISA, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.”.
Lineas seguidas, en la misma sección, se añade la siguiente aclaración: “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.”
Al respecto de dicha aclaración surgen las siguientes interrogantes:
Primero, ¿cual sería la “documentación emitida por el fabricante con el link web oficial”? Entendemos que sería un documento en el cual el oferente declara cual es la dirección de interner o enlace al cual se puede acceder para visualizar el documento declarado.
Segundo, al hacerse referencia a “algunas de las documentaciones”, ¿se quiere dar a entender que cualquiera de ellas, tanto para nacionales como extranjeros, podría ser “presentada” de dicha manera?
Tercero, favor aclarar si es que al estipularse que el documentos en cuestión debería estar autenticado por escribano publico se refiere a que la reproducción del documento que sería visualizado en internet es la que debe estar autenticada.
Por último, favor aclarar si es que dicho texto quiere dar a entender de que la presentación de la documentación citada en todo el apartado es de manera disyuntiva, o sea, que si es que se presenta el documento en el cual se declara el enlace de internet en el cual puede ser visualizada la documentación de buenas prácticas, CLV o CPP, ya no resulta necesaria la presentación de la copia de los mismos legalizada y consularizada y/o apostilla.
El PBC establece que entre los “Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica” se debe presentar la siguiente documentación:
a) Para los “productos importados Biológicos”: “Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.” y “Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.”;
b) Para los “productos nacionales biológicos”: “Certificado de buenas prácticas de fabricación y control expedidas por DINAVISA, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.”.
Lineas seguidas, en la misma sección, se añade la siguiente aclaración: “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.”
Al respecto de dicha aclaración surgen las siguientes interrogantes:
Primero, ¿cual sería la “documentación emitida por el fabricante con el link web oficial”? Entendemos que sería un documento en el cual el oferente declara cual es la dirección de interner o enlace al cual se puede acceder para visualizar el documento declarado.
Segundo, al hacerse referencia a “algunas de las documentaciones”, ¿se quiere dar a entender que cualquiera de ellas, tanto para nacionales como extranjeros, podría ser “presentada” de dicha manera?
Tercero, favor aclarar si es que al estipularse que el documentos en cuestión debería estar autenticado por escribano publico se refiere a que la reproducción del documento que sería visualizado en internet es la que debe estar autenticada.
Por último, favor aclarar si es que dicho texto quiere dar a entender de que la presentación de la documentación citada en todo el apartado es de manera disyuntiva, o sea, que si es que se presenta el documento en el cual se declara el enlace de internet en el cual puede ser visualizada la documentación de buenas prácticas, CLV o CPP, ya no resulta necesaria la presentación de la copia de los mismos legalizada y consularizada y/o apostilla.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En Capacidad Técnica - Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito:
Para productos importados biológicos:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo requisito (Buenas practicas / registro sanitario)? ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones que ni siquiera son exigibles por la autoridad reguladora nacional? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional.
Por tanto, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos (Res. DNVS 233/2024), requiriendo solamente la presentación de un solo documento conforme al listado de países dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.
21-04-2026
04-06-2026
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En Capacidad Técnica - Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito:
Para productos importados biológicos:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo requisito (Buenas practicas / registro sanitario)? ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones que ni siquiera son exigibles por la autoridad reguladora nacional? Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional.
Por tanto, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos (Res. DNVS 233/2024), requiriendo solamente la presentación de un solo documento conforme al listado de países dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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productos importados Biológicos
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA: Para productos importados Biológicos: Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera: - Para productos importados Biológicos: Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA: Para productos importados Biológicos: Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT. Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera: - Para productos importados Biológicos: Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24 La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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MULTA / INTERES POR MORA
En relación con los porcentajes establecidos en el PBC para la presente licitación, específicamente la multa aplicable por atraso en la entrega de los bienes (0,10%) y la tasa de interés por mora en caso de incumplimiento en el pago por parte de la Contratante (0,01%), se solicita a la Convocante la unificación de ambos porcentajes en 0,01%, a fin de garantizar la equidad y reciprocidad en las condiciones contractuales entre las partes.
En relación con los porcentajes establecidos en el PBC para la presente licitación, específicamente la multa aplicable por atraso en la entrega de los bienes (0,10%) y la tasa de interés por mora en caso de incumplimiento en el pago por parte de la Contratante (0,01%), se solicita a la Convocante la unificación de ambos porcentajes en 0,01%, a fin de garantizar la equidad y reciprocidad en las condiciones contractuales entre las partes.
Se aclara que el régimen de penalidades, incluyendo el porcentaje de multa y la tasa de interés por mora, se encuentra definido en el PBC conforme a criterios institucionales y normativa aplicable, no previéndose su modificación. En consecuencia, el oferente deberá ajustarse a las condiciones establecidas en el pliego.
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EXPERIENCIA
En la primera versión del pliego dentro del apartado de "Experiencia requerida", existe una directriz específica para los productos innovadores (Originales). El pliego establecía que, para este tipo de medicamentos, los Innovadores debían presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
El pliego aclaraba explícitamente que estos productos (obviamente por su naturaleza de innovador) no requerían presentar documento adicional más que el individualizado para avalar la experiencia, todo ello en concordancia a llamados anteriores, manteniéndose así el principio de predictibilidad.
La Versión 2 del pliego incluye una Adenda que modificó sustancialmente la sección de "Experiencia Requerida". Al revisar la nueva redacción, se constata que esta referencia y excepción para los productos innovadores fue eliminada.
No existe razón técnica para haber excluido la condición establecida en la versión 1, vinculado a ello, con esta nueva versión el principio de igualdad queda soslayado. Los que debe la convocante es comprobar y garantizar la calidad del producto NO innovador.
Por tanto, es obligación de la convocante restablecer el texto de la primera versión:
*Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
En la primera versión del pliego dentro del apartado de "Experiencia requerida", existe una directriz específica para los productos innovadores (Originales). El pliego establecía que, para este tipo de medicamentos, los Innovadores debían presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
El pliego aclaraba explícitamente que estos productos (obviamente por su naturaleza de innovador) no requerían presentar documento adicional más que el individualizado para avalar la experiencia, todo ello en concordancia a llamados anteriores, manteniéndose así el principio de predictibilidad.
La Versión 2 del pliego incluye una Adenda que modificó sustancialmente la sección de "Experiencia Requerida". Al revisar la nueva redacción, se constata que esta referencia y excepción para los productos innovadores fue eliminada.
No existe razón técnica para haber excluido la condición establecida en la versión 1, vinculado a ello, con esta nueva versión el principio de igualdad queda soslayado. Los que debe la convocante es comprobar y garantizar la calidad del producto NO innovador.
Por tanto, es obligación de la convocante restablecer el texto de la primera versión:
*Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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PARA PRODUCTOS INNOVADORES
La convocante, en la primera versión del pliego, estableció cuanto sigue:
Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
En la versión 2 el requerimiento para los productos originales fue EXCLUIDO, sin justificación alguna.
Tratándose de un producto original (innovador), la convocante siempre ha establecido las mismas exigencias, tal como estaban previstas en la versión 1.
Se solicita que tal condición, excluida en la versión 2, sea restablecida, en razón a la naturaleza del producto (original).
Se deja constancia de que el requerimiento siempre fue mantenido por el IPS en llamados anteriores para los productos innovadores.
La convocante, en la primera versión del pliego, estableció cuanto sigue:
Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
En la versión 2 el requerimiento para los productos originales fue EXCLUIDO, sin justificación alguna.
Tratándose de un producto original (innovador), la convocante siempre ha establecido las mismas exigencias, tal como estaban previstas en la versión 1.
Se solicita que tal condición, excluida en la versión 2, sea restablecida, en razón a la naturaleza del producto (original).
Se deja constancia de que el requerimiento siempre fue mantenido por el IPS en llamados anteriores para los productos innovadores.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
En la VERSION 1- Pliego de Bases y Condiciones se establecía que: Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
En ese sentido, solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar:
1. ¿Cuál es la justificación técnica y legal para la exclusión de la experiencia del fabricante extranjero en la presente versión del PBC?
2. ¿Qué fundamentos sustentan la eliminación del mecanismo de acreditación mediante Declaración Jurada previsto en la Versión 1?
3. Considerando que el fabricante es el responsable de la producción, calidad y capacidad de suministro de los medicamentos ofertados, ¿por qué motivo ya no se admite que su experiencia forme parte de los antecedentes evaluables del oferente?
4. ¿Podría la Convocante reconsiderar la incorporación de la disposición contenida en la Versión 1, permitiendo nuevamente que la experiencia del fabricante extranjero sea considerada para la acreditación de la experiencia exigida, a fin de promover una mayor participación de oferentes y garantizar la concurrencia e igualdad de condiciones en el proceso?
En la VERSION 1- Pliego de Bases y Condiciones se establecía que: Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes.
En ese sentido, solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar:
1. ¿Cuál es la justificación técnica y legal para la exclusión de la experiencia del fabricante extranjero en la presente versión del PBC?
2. ¿Qué fundamentos sustentan la eliminación del mecanismo de acreditación mediante Declaración Jurada previsto en la Versión 1?
3. Considerando que el fabricante es el responsable de la producción, calidad y capacidad de suministro de los medicamentos ofertados, ¿por qué motivo ya no se admite que su experiencia forme parte de los antecedentes evaluables del oferente?
4. ¿Podría la Convocante reconsiderar la incorporación de la disposición contenida en la Versión 1, permitiendo nuevamente que la experiencia del fabricante extranjero sea considerada para la acreditación de la experiencia exigida, a fin de promover una mayor participación de oferentes y garantizar la concurrencia e igualdad de condiciones en el proceso?
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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CAPACIDAD TECNICA- PRODUCTO IMPORTADOS BIOLOGICOS
En Capacidad Técnica - Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito: Para productos importados biológicos:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo requisito (Buenas prácticas / registro sanitario)?
2. ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones que ni siquiera son exigibles por la autoridad reguladora nacional?
Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional. Por tanto, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos (Res. DNVS 233/2024), requiriendo solamente la presentación de un solo documento conforme al listado de países dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.
En Capacidad Técnica - Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica se establece el siguiente requisito: Para productos importados biológicos:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En relación al mencionado requisito solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. ¿Cuál es la finalidad de la Convocante al requerir la presentación de dos documentos que avalan un mismo requisito (Buenas prácticas / registro sanitario)?
2. ¿En qué disposición legal se basa la Convocante para establecer la obligatoriedad de presentar este tipo de documentaciones que ni siquiera son exigibles por la autoridad reguladora nacional?
Esto considerando que, conforme a la normativa vigente es función de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) establecer los requisitos y exigencias para la obtención de un registro sanitario que garantiza a cualquier empresa que lo posea la libre comercialización del producto en todo el territorio nacional. Por tanto, solicitamos a la Convocante ceñirse obligatoriamente a lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de medicamentos (Res. DNVS 233/2024), requiriendo solamente la presentación de un solo documento conforme al listado de países dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al artículo 3º de la Ley 7256/2024”. Ya que la Ley 7256/2024 designa a la DINAVISA como entidad encargada de emitir el listado anual oficial de países.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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CAPACIDAD TECNICA
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud se sustenta en criterios de equivalencia regulatoria, eficiencia administrativa y reconocimiento de la autoridad sanitaria nacional como ente rector en materia de evaluación, inspección y control de productos farmacéuticos.
Cuando la DINAVISA ha realizado la inspección directa de la planta de fabricación del producto biológico y ha emitido un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, se entiende que:
• Se ha verificado in situ el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y consistencia productiva conforme a guías armonizadas (OMS, ICH, entre otras).
• Existe una evaluación técnica integral que abarca procesos, instalaciones, controles de calidad y trazabilidad del producto.
• Se garantiza la equivalencia técnica con certificaciones emitidas por autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
Adicionalmente, la emisión del Registro Sanitario por parte de la DINAVISA implica la evaluación completa del dossier técnico del producto, incluyendo aspectos de calidad, seguridad y eficacia, conforme a la normativa nacional vigente, entre ellas la Ley N.º 7256/2024 y la Resolución DINAVISA N.º 233/2024.
Asimismo, solicitamos a la convocante incluir el siguiente ítem dentro de la capacidad técnica.
En caso de que la planta de fabricación del Fabricante extranjero haya sido inspeccionada y aprobada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, únicamente deberá presentar copia del Certificado de Buenas prácticas de Fabricación y Control vigente, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, vigente durante toda la duración del contrato y copia del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La presente solicitud se sustenta en criterios de equivalencia regulatoria, eficiencia administrativa y reconocimiento de la autoridad sanitaria nacional como ente rector en materia de evaluación, inspección y control de productos farmacéuticos.
Cuando la DINAVISA ha realizado la inspección directa de la planta de fabricación del producto biológico y ha emitido un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, se entiende que:
• Se ha verificado in situ el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y consistencia productiva conforme a guías armonizadas (OMS, ICH, entre otras).
• Existe una evaluación técnica integral que abarca procesos, instalaciones, controles de calidad y trazabilidad del producto.
• Se garantiza la equivalencia técnica con certificaciones emitidas por autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
Adicionalmente, la emisión del Registro Sanitario por parte de la DINAVISA implica la evaluación completa del dossier técnico del producto, incluyendo aspectos de calidad, seguridad y eficacia, conforme a la normativa nacional vigente, entre ellas la Ley N.º 7256/2024 y la Resolución DINAVISA N.º 233/2024.