Solicitamos indicar con que documentos se comprobara en la evaluación, la funcionalidad del comprimido ranurado ya que esto no figura en el registro sanitario.
Indicar que documento se debe presentar.
Solicitamos indicar con que documentos se comprobara en la evaluación, la funcionalidad del comprimido ranurado ya que esto no figura en el registro sanitario.
Indicar que documento se debe presentar.
Donde dice: Para productos importados de Síntesis Química
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR. Al respecto, se solicita aclarar cómo la Convocante podrá corroborar cuál fue el Certificado de buenas prácticas que ha sido presentado en DINAVISA para la obtención del registro sanitario respectivo. Recordamos que conforme a las nuevas normativas (Ley 7256/24 y Res DNVS 148/24, entre otros) la DNVS es quien emite el listado de países, hoy en día denominados "Autoridades Sanitarias Estrictas" que son válidos para el registro y comercialización en el país. Solicitamos adecuarse a dicha normativa, a fin de evitar la adquisición de productos que no cumplan con la normativa vigente a la fecha.
Donde dice: Para productos importados de Síntesis Química
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR. Al respecto, se solicita aclarar cómo la Convocante podrá corroborar cuál fue el Certificado de buenas prácticas que ha sido presentado en DINAVISA para la obtención del registro sanitario respectivo. Recordamos que conforme a las nuevas normativas (Ley 7256/24 y Res DNVS 148/24, entre otros) la DNVS es quien emite el listado de países, hoy en día denominados "Autoridades Sanitarias Estrictas" que son válidos para el registro y comercialización en el país. Solicitamos adecuarse a dicha normativa, a fin de evitar la adquisición de productos que no cumplan con la normativa vigente a la fecha.
Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)
Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el 16 de junio de 2025. La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros".
23-03-2026
Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)
Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el 16 de junio de 2025. La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros".
Donde requieren: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.".
Al respecto, se solicita a la Convocante considerar para este criterio lo dispuesto en las normativas vigentes referente a los países considerados como Autoridades Sanitarias Estrictas. Por lo que se recomienda replantear este requisito estableciendo que el documento debe ser emitido por uno de estos países. Ya que la propia autoridad reguladora no considera valido el documento emitido por el país de origen si este no se encuentra clasificado como una autoridad sanitaria estricta para la emisión del correspondiente registro sanitario.
Donde requieren: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.".
Al respecto, se solicita a la Convocante considerar para este criterio lo dispuesto en las normativas vigentes referente a los países considerados como Autoridades Sanitarias Estrictas. Por lo que se recomienda replantear este requisito estableciendo que el documento debe ser emitido por uno de estos países. Ya que la propia autoridad reguladora no considera valido el documento emitido por el país de origen si este no se encuentra clasificado como una autoridad sanitaria estricta para la emisión del correspondiente registro sanitario.
En relación al ítem de referencia, solicitamos considerar la presentación en vial x 5mL como mínimo. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que cuentan con la concentración requerida en diferentes cantidades de mL. de producto. Esto no afecta el uso ni la indicación médica.
En relación al ítem de referencia, solicitamos considerar la presentación en vial x 5mL como mínimo. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que cuentan con la concentración requerida en diferentes cantidades de mL. de producto. Esto no afecta el uso ni la indicación médica.
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 431123, ID 458158, ID 474491, etc.-
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 431123, ID 458158, ID 474491, etc.-
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 458158, ID 438035, etc.-
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 458158, ID 438035, etc.-
Solicitamos a la Convocante unificar el porcentaje de multa establecido para la presente licitación (0,01%) con el porcentaje de tasa de interés por Mora por falta de pago de la contratante (0,001%). Solicitamos sean unificados a 0,001% a fin de lograr una igualdad de condiciones entre las partes.
Solicitamos a la Convocante unificar el porcentaje de multa establecido para la presente licitación (0,01%) con el porcentaje de tasa de interés por Mora por falta de pago de la contratante (0,001%). Solicitamos sean unificados a 0,001% a fin de lograr una igualdad de condiciones entre las partes.
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 431123, ID 459992, ID 475009, etc.-
Se solicita rever el precio referencial establecido. El mismo no corresponde al precio actual de mercado. Con el presente precio la Convocante corre un riesgo de no obtener precios acordes a su referencial y declarar desierto el ítem. Favor considerar los precios adjudicados en procesos más recientes como el ID 431123, ID 459992, ID 475009, etc.-