¿Se exige que las cubetas sean completamente individuales y descartables, o se admite sistema de cubetas reutilizables con validación de limpieza automática?
¿Se exige que las cubetas sean completamente individuales y descartables, o se admite sistema de cubetas reutilizables con validación de limpieza automática?
¿Es obligatorio que el equipo incluya perforación automática de tapones, o se admite el uso de adaptadores o procedimientos validados para tubos primarios con lectura automatizada?
¿Es obligatorio que el equipo incluya perforación automática de tapones, o se admite el uso de adaptadores o procedimientos validados para tubos primarios con lectura automatizada?
Se solicita a la convocante revisar el requisito que establece un valor predictivo negativo (VPN) del 100% para la prueba de Dímero D, considerando que dicho valor absoluto no refleja la variabilidad clínica ni estadística inherente a los estudios poblacionales. En la práctica clínica y en la literatura científica, el VPN del Dímero D puede variar según el método utilizado, el punto de corte aplicado, la prevalencia de enfermedad en la población evaluada y el contexto clínico (ambulatorio, hospitalario, urgencias). Exigir un VPN del 100% podría limitar la participación de reactivos que, si bien no alcanzan ese valor absoluto, cuentan con certificación CE-IVD, validación clínica multicéntrica y aprobación por autoridades regulatorias como la FDA o equivalentes, demostrando eficacia diagnóstica para la exclusión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, se solicita considerar la apertura del criterio técnico, permitiendo la participación de reactivos con VPN ≥ 95% y validación clínica reconocida, siempre que cuenten con respaldo documental del fabricante y estudios que sustenten su uso en el contexto solicitado. Esto garantizaría mayor equidad entre oferentes sin comprometer la calidad diagnóstica ni la seguridad del paciente. Y, además, existe evidencia que un solo equipo en el mercado cuenta con este VPN, por lo cual resulta arbitraria y dirigida la especificación técnica solicitada.
Se solicita a la convocante revisar el requisito que establece un valor predictivo negativo (VPN) del 100% para la prueba de Dímero D, considerando que dicho valor absoluto no refleja la variabilidad clínica ni estadística inherente a los estudios poblacionales. En la práctica clínica y en la literatura científica, el VPN del Dímero D puede variar según el método utilizado, el punto de corte aplicado, la prevalencia de enfermedad en la población evaluada y el contexto clínico (ambulatorio, hospitalario, urgencias). Exigir un VPN del 100% podría limitar la participación de reactivos que, si bien no alcanzan ese valor absoluto, cuentan con certificación CE-IVD, validación clínica multicéntrica y aprobación por autoridades regulatorias como la FDA o equivalentes, demostrando eficacia diagnóstica para la exclusión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Por lo tanto, se solicita considerar la apertura del criterio técnico, permitiendo la participación de reactivos con VPN ≥ 95% y validación clínica reconocida, siempre que cuenten con respaldo documental del fabricante y estudios que sustenten su uso en el contexto solicitado. Esto garantizaría mayor equidad entre oferentes sin comprometer la calidad diagnóstica ni la seguridad del paciente. Y, además, existe evidencia que un solo equipo en el mercado cuenta con este VPN, por lo cual resulta arbitraria y dirigida la especificación técnica solicitada.
¿El volumen mínimo requerido de 150 µl se refiere al volumen total disponible en el tubo, o al volumen aspirado por prueba? En caso de que el equipo utilice volúmenes inferiores (por ejemplo 80–100 µl), ¿se admite validación por eficiencia de procesamiento?
¿El volumen mínimo requerido de 150 µl se refiere al volumen total disponible en el tubo, o al volumen aspirado por prueba? En caso de que el equipo utilice volúmenes inferiores (por ejemplo 80–100 µl), ¿se admite validación por eficiencia de procesamiento?
¿La capacidad mínima de 200 determinaciones por hora debe cumplirse exclusivamente en modo continuo, o se admite que el equipo procese hasta 180 pruebas/hora con posibilidad de ampliación modular o validación por rendimiento clínico?
¿La capacidad mínima de 200 determinaciones por hora debe cumplirse exclusivamente en modo continuo, o se admite que el equipo procese hasta 180 pruebas/hora con posibilidad de ampliación modular o validación por rendimiento clínico?
¿Las 20 posiciones mínimas de reactivos deben estar disponibles simultáneamente, o se admite carga continua con reposición automática y monitoreo de inventario?
¿Las 20 posiciones mínimas de reactivos deben estar disponibles simultáneamente, o se admite carga continua con reposición automática y monitoreo de inventario?
lote 3 requiere: “Con cartuchos de prueba de un solo uso que contiene todos los componentes necesarios para el análisis: sensores, soluciones, sonda, reactivos y controles. Almacenables a temperatura ambiente para todos los componentes necesarios para el análisis” Consultamos si aceptan reactivos almacenados de 2 a 8 °C, quedando a cargo de proveedor la provision del equipo de refrigeracion para almacenar los cartuchos. Hacemos esta solicitud amparados en lo establecido en los incisos c) y d) del Artículo 4 “Principios rectores” y Artículo 45 “Pliegos de Bases y Condiciones” de la Ley 7021/22 “De Suministro y Contrataciones Públicas, eb consecuencia solicitamos admitir lo solicitado, con el propósito de dar mayor amplitud de oportunidad a los oferentes
lote 3 requiere: “Con cartuchos de prueba de un solo uso que contiene todos los componentes necesarios para el análisis: sensores, soluciones, sonda, reactivos y controles. Almacenables a temperatura ambiente para todos los componentes necesarios para el análisis” Consultamos si aceptan reactivos almacenados de 2 a 8 °C, quedando a cargo de proveedor la provision del equipo de refrigeracion para almacenar los cartuchos. Hacemos esta solicitud amparados en lo establecido en los incisos c) y d) del Artículo 4 “Principios rectores” y Artículo 45 “Pliegos de Bases y Condiciones” de la Ley 7021/22 “De Suministro y Contrataciones Públicas, eb consecuencia solicitamos admitir lo solicitado, con el propósito de dar mayor amplitud de oportunidad a los oferentes
¿El volumen mínimo requerido de 150 µl se refiere al volumen total disponible en el tubo, o al volumen aspirado por prueba? En caso de que el equipo utilice volúmenes inferiores (por ejemplo 80–100 µl), ¿se admite validación por eficiencia de procesamiento?
¿El volumen mínimo requerido de 150 µl se refiere al volumen total disponible en el tubo, o al volumen aspirado por prueba? En caso de que el equipo utilice volúmenes inferiores (por ejemplo 80–100 µl), ¿se admite validación por eficiencia de procesamiento?
¿La capacidad mínima de 200 determinaciones por hora debe cumplirse exclusivamente en modo continuo, o se admite que el equipo procese hasta 180 pruebas/hora con posibilidad de ampliación modular o validación por rendimiento clínico?
¿La capacidad mínima de 200 determinaciones por hora debe cumplirse exclusivamente en modo continuo, o se admite que el equipo procese hasta 180 pruebas/hora con posibilidad de ampliación modular o validación por rendimiento clínico?
¿Las 20 posiciones mínimas de reactivos deben estar disponibles simultáneamente, o se admite carga continua con reposición automática y monitoreo de inventario?
¿Las 20 posiciones mínimas de reactivos deben estar disponibles simultáneamente, o se admite carga continua con reposición automática y monitoreo de inventario?