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LOTE NRO.6: REACTIVOS E INSUMOS PARA LA SECCIÓN CRASIS SANGUÍNEA Y HEMOSTASIA ESPECIALIZADA DEL SERVICIO DE HEMATOLOGÍA: "Evaluación de la precisión de los equipos en comodato: posteriormente el asesor científico certificado de la casa comercial fabricante debe realizar la validación y verificación de los equipos, entregando el informe de los resultados de Repetibilidad y Reproducibilidad de todos los parámetros en formato EP15A3; el proceso debe será acompañado por los bioquímicos del área".
Se solicita a la convocante reconsiderar la metodología de ejecución. Según la norma ISO 15189 y la propia guía CLSI EP15-A3, la verificación de precisión y veracidad debe ser ejecutada por el personal del laboratorio (usuarios de rutina) para asegurar que el desempeño analítico sea reproducible en las condiciones reales de operación de la institución. Permitir que el proveedor sea quien realice íntegramente la validación y entregue el informe final podría interpretarse como una falta de objetividad en la evaluación de la calidad del bien entregado. Para garantizar la transparencia, el asesor de la empresa como un facilitador de las herramientas de cálculo y soporte técnico. ¿Podría la convocante aclarar el rol solicitado para el asesor de la empresa ?

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CONDICIONES DEL BIEN REQUERIDO se solicita: "La empresa adjudicada deberá suscribir a los Lotes 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10 a un programa de Control de Calidad Externo de una entidad acreditada, en cantidad necesaria para todos los equipos proveídos en comodato; la entrega deberá ser realizada dentro de los 30 (treinta) días de haber sido adjudicada la empresa".
Se solicita a la convocante ampliar dicho plazo a 90 días o más días. Los programas internacionales acreditados cuentan con calendarios de envío y ciclos de suscripción preestablecidos que son ajenos a la voluntad del oferente.

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Sobre los requisitos de capacidad técnica, se solicita: "Certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento y depósito VIGENTE emitido DINAVISA". La convocante se refiere a Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPAyD) otorgada por DINAVISA para dispositivos médicos? En ese marco considerando que los ítems solicitados son casi en su totalidad del rubro Diagnostico In Vitro, favor aclarar si es relevante una BPAyD para Dispositivos médicos u otro rubro similar.

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Suministros y Especificaciones técnicas, se solicita: "El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección,
pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato".
Solicitamos se listen o categoricen estos bienes para evitar interpretaciones subjetivas, en caso de la necesidad de ítems adicionales para el uso clínico del equipo, solicitamos se identifiquen cuáles son dichos componentes mínimos requeridos para asegurar que todas las ofertas sean comparables y cubran el mismo alcance técnico.

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CONDICIONES DEL BIEN REQUERIDO se solicita: "Los reactivos deben contar con la certificación por la FDA o CE, y se deberá presentar dicha documentación durante la evaluación".
Con relación a la exigencia de presentar certificación FDA y/o CE para los reactivos, se solicita a la convocante permitir la participación de productos que cuenten con certificaciones de otras Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia (como Health Canada, MHLW de Japón o TGA de Australia). Limitar la evaluación exclusivamente a FDA/CE podría restringir la libre participación de oferentes con productos de idéntica calidad y desempeño analitico.

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El PBC solicita llamativamente lo siguiente en el punto 2. Capacitaciones una vez al año para asistir a Congresos internacionales del CAHT (Grupo Cooperativo Argentino de Hemostasia y Trombosis) y del CLATH (Grupo Cooperativo Latinoamericano de Hemostasia y Trombosis), requiriendo que la empresa asuma los gastos correspondientes a traslado, alimentación, costo del congreso y hospedaje para 2 funcionarios asignados. Todo esto sin costo adicional para la institución. Solicitamos a la Convocante eliminar dicho requerimiento ya que el mismo no aplica de acuerdo a la naturaleza de la adquisición que se pretende contratar, para estos tipos de requerimientos existen llamados en la DNCP que son destinados a capacitaciones especificas como pretende incorporar la Convocante en este llamado. Es importante resaltar que las capacitaciones que se deban solicitar en el llamado guarden relación a lo adquirido, en cuanto a la marca de los reactivos, y equipos en comodato, y no a capacitaciones especificas. Favor eliminar el requerimiento, ya que el mismo atenta contra los principios de la Ley 7021/22.

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• Para la sección donde se solicita: Servicio técnico permanente las 24 horas del día (con sistemas de guardia para turnos nocturnos, dominicales y feriados), informado por escrito el cronograma de guardia con los números de contacto de los técnicos de forma semanal o mensual, a la Jefatura de Servicio. El tiempo estipulado entre la denuncia telefónica realizada a un número o línea telefónica de cada empresa del desperfecto del equipo y la presencia del técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de sesenta (60) minutos. Se solicita amablemente a la convocante modificar a: la presencia del técnico en el laboratorio debe ser dentro del día de reclamo, permitiendo la asistencia remota en casos urgentes y teniendo en cuenta que no se estaría dejando de dar asistencia al servicio cuando así lo requiera por el sistema de guardias solicitado y/o en el caso de que sea necesario estipular un horario admitir la presencia dentro de los 120 minutos.

Consulta:

• Para la sección donde se solicitan: los reactivos deben contar con la certificación por la FDA o CE, y se deberá presentar dicha documentación durante la evaluación. Se solicita aclarar si lo solicitado seria suficiente con la presentación del inserto correspondiente durante la evaluación de los documentos del llamado, ya que generalmente dicho requisito se presenta en dicho documento técnico provisto por proveedor.

Consulta:

• Se solicita amablemente a la convocante aclarar respecto a la sección donde se menciona: La frecuencia de control de calidad interno: cada 12 horas, en sus tres (3) niveles de controles, según metodología utilizada y de acuerdo a la necesidad. Corresponderia esto a una solicitud de 2 kits de controles mensuales? ¿Según línea de desempeño? Ya que existen determinaciones que solo cuentan con 2 niveles de controles habitualmente.

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• Respecto a la sección donde se menciona: los controles internos deben ser de tercera opinión y deben contar con software de gestión de la calidad (control de calidad Interlaboratorial) de entidad acreditada con transmisión automática de los resultados desde los equipos en comodato al software y los calibradores de preferencia deben ser listos para uso o liofilizados (con provisión de agua ultrapura) y multiparamétricos. Se solicita aclarar si no se estaría refiriendo a un control de calidad externo? Ya que el control interno es propio del equipo considerado y acorde a la marca del equipo, manejable a través del software del equipo y la característica de control interlaboratorial podría corresponderse más con un control de calidad externo.