Consulta:

Solicitamos a la convocante aceptar equipos con capacidad superior a 16 muestras, siempre que puedan operar en corridas de hasta 16 muestras o menos, ya que algunos sistemas permiten ampliar la capacidad hasta 96 sin afectar los tiempos ni la calidad del análisis.

Consulta:

Solicitamos a la convocante aceptar el uso de master mix líquidas estabilizadas y congeladas, garantizando su conservación mediante cadena de frío durante el transporte y entrega, así como su almacenamiento en congeladores que seran entregados junto con el sistema.
Estos reactivos ofrecen igual o superior estabilidad y rendimiento analítico en comparación con las formulaciones liofilizadas, conforme a los estándares de los sistemas de última generación.

Consulta:

Solicitamos a la convocante aceptar equipos que realicen el proceso completo de extracción, preparación y amplificación en un tiempo total de 3 a 4 horas, considerando que este intervalo corresponde al funcionamiento normal de los sistemas automatizados de diagnóstico molecular.
Asimismo, solicitamos aclarar si el tiempo máximo de 2 horas indicado en las Especificaciones Técnicas se refiere exclusivamente al ciclo de amplificación PCR, ya que los tiempos totales pueden variar según el grado de automatización y el número de muestras procesadas por corrida.

Consulta:

Solicitamos a la convocante aceptar sistemas equivalentes que, aunque operen en módulos separados para extracción y PCR, estén validados de forma conjunta, controlados por un mismo software y garanticen la automatización y trazabilidad completa del proceso, cumpliendo plenamente el propósito diagnóstico establecido en las EETT.

Consulta:

h. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica Clínica de los productos ofertados
emitido por un Organismo Regulador competente del país de origen tales como la FDA y/o CE
(Certificación Europea), ambos deben ser para Diagnóstico In Vitro.

favor confirmar si el documento se refiere al documento certificado de venta libre de productos IVD o a validaciones clínicas que avalen el uso del kit para la determinación solicitada

Consulta:

1. Identificación por Espectrometría de Masas (MALDI-TOF) e Infrarroja (IR)
• Ítem 11: “Identificación por la Técnica de Espectrometría de masas (MALDI-TOF), infrarroja (IR) de todo aislamiento.”
• Ítem 22: “Capacidad de detectar clones y brotes (IR).”

La combinación de tecnologías MALDI-TOF + IR corresponde principalmente al enfoque comercializado por la marca Bruker, que actualmente es la única marca reconocida que ofrece ambos sistemas integrados para la tipificación de brotes mediante espectroscopía infrarroja.
En ese sentido, solicitamos amablemente aclarar si la intención del Pliego es exigir ambas tecnologías de manera conjunta, o si pueden considerarse alternativas técnicas equivalentes que cumplan con los mismos fines de identificación microbiana y vigilancia epidemiológica de clones y brotes.

Consulta:

Ensayos de detección de carbapenemasas, cefalosporinasas y ß-lactamasas mediante MALDI-TOF
• Ítem 14: “Debe contar con ensayo para la detección de la actividad de carbapenemasas, cefalosporinasas mediante espectrometría de masas MALDI-TOF.”
• Ítem 15: “Debe realizar análisis fenotípico de la actividad de ß-lactamasa mediante espectrometría de masas MALDI-TOF.”
Las descripciones de estos ítems coinciden con los ensayos MBT STAR-Carba y MBT STAR-Cepha de la marca Bruker, siendo actualmente los únicos comercializados bajo ese principio fenotípico mediante MALDI-TOF.
Solicitamos confirmar si se aceptarán métodos equivalentes de detección fenotípica, tales como ensayos inmunocromatográficos (lateral flow) que permiten la detección de carbapenemasas y cefalosporinasas con alta sensibilidad y especificidad, cumpliendo la misma finalidad diagnóstica.

Consulta:

Se solicita amablemente a la convocante la aceptación de reactivos para coagulograma (crasis sanguínea), con la provisión de un (4) analizador de coagulación completamente automatizado en calidad de comodato, destinado a la realización de pruebas de coagulación. Con metodologías cromogénica, coagulométrica e inmunoturbidimétrica, y reactivos, calibradores y controles de la misma marca, recomendados por el fabricante y completamente compatibles con el sistema en comodato. Capacidad de carga de muestras: mínima 25 muestras. Con una capacidad mínima de procesamiento de 137 pruebas por hora para PT y 60 pruebas por hora ± 20 para APTT, con carga continua de muestras y reactivos sin interrupciones. Con capacidad interna de 15 posiciones para reactivos (3 frascos de 15 mL y 12 frascos de 5 mL), al menos 3 de ellas con agitación. Rendimiento en pruebas de PT, APTT, Fibrinógeno (Fib) y Dímero-D (DD), y priorización de muestras urgentes (STAT). Con lectura automática de códigos de barras para identificación de reactivos y muestras, un sistema de dilución con rango entre 2 µL y 250 µL, con precisión en pasos de 1 µL, y dispensadores independientes para reactivos y muestras. Con anillo de cubetas desechables con capacidad para 32 cubetas, acceso aleatorio y continuo para la carga de muestras, cubetas, reactivos, controles, calibradores, residuos líquidos y agua, así como gestión avanzada de muestras mediante perforación de tapones y lectura de tubos primarios de distintos volúmenes. Estas especificaciones técnicas sugeridas no modifican el objeto ni la finalidad del procedimiento, sino que lo fortalecen, al garantizar mayor eficiencia operativa, menor intervención manual y plena compatibilidad del sistema, permitiendo además una mayor participación de oferentes, conforme a los principios de igualdad y transparencia establecidos en los procesos de contratación pública. Realizamos esta solicitud amparados en los lineamientos de la Ley N.º 7021/22 y el Decreto N.º 2264/24, en su Artículo 58

Consulta:

Ítem 19 : “Con solución integrada para la limpieza de fuentes de iones en 15 minutos”
Esta característica corresponde a un diseño particular del modelo MALDI Biotyper Sirius de la marca Bruker, que incorpora un sistema de autolimpieza por láser UV, propio de dicha marca. Solicitamos aclarar si este punto constituye un requisito excluyente, o si pueden considerarse otros mecanismos de limpieza o mantenimiento equivalentes, en la medida en que aseguren la funcionalidad y rendimiento del instrumento.
Por lo tanto aunque es posible que diferentes oferentes puedan cumplir parcialmente algunos de los puntos señalados, la combinación simultánea de los tres requisit corresponde de manera exclusiva a una única marca.
Por tanto, solicitamos respetuosamente a la convocante aclarar si estos requisitos son de cumplimiento obligatorio y excluyente, o si se aceptarán alternativas técnicas equivalentes, con el fin de fomentar la mayor participación posible de oferentes y asegurar la transparencia y competitividad del proceso.

Consulta:

Solicitan en el PBC que los reactivos, controles y calibradores sean de la misma marca que el equipo ofertado, solicitamos a la convocante aceptar reactivos, controles y calibradores de otra marca del equipo ofertado, y que los mismos estén correctamente validados para los Ítem 5 al 14 ,nuestra solicitud de apertura se fundamenta en que permitiría la libre competencia, ya que solo un proveedor cumple con lo requerido. Por lo tanto las eett se encuentra direccionadas a un solo proveedor.