Certificado de la FDA EEUU y/o CE Comunidad Europea.
Para el Lote 1, la Convocante requiere la presentación del Certificado detallado en el título. Al respecto, recordamos a la Convocante que el producto a ser cotizado corresponde a un producto clasificado como "MEDICAMENTO" por lo que no aplica el requerimiento de dicha documentación. Debiendo la Convocante requerir para dicho ítem, GMP o CLV conforme a lo dispuesto la normativa aplicable para este tipo de productos.
12-03-2026
24-04-2026
Certificado de la FDA EEUU y/o CE Comunidad Europea.
Para el Lote 1, la Convocante requiere la presentación del Certificado detallado en el título. Al respecto, recordamos a la Convocante que el producto a ser cotizado corresponde a un producto clasificado como "MEDICAMENTO" por lo que no aplica el requerimiento de dicha documentación. Debiendo la Convocante requerir para dicho ítem, GMP o CLV conforme a lo dispuesto la normativa aplicable para este tipo de productos.
En la capacidad tecnica la Convocante requiere docuemntaciones que no aplican para productos nacionales. Solicitamos rever el criterio y establecer el mismo conforme corresponda. Considerar que el lote 1. corresponde a un medicamento, por lo que se debe requerir GMP y/o CLV emitido conforme a la Ley 7256/2024, por lo que para dicho ítem no aplica el requerimiento de Certificación de la FDA o CE.
En la capacidad tecnica la Convocante requiere docuemntaciones que no aplican para productos nacionales. Solicitamos rever el criterio y establecer el mismo conforme corresponda. Considerar que el lote 1. corresponde a un medicamento, por lo que se debe requerir GMP y/o CLV emitido conforme a la Ley 7256/2024, por lo que para dicho ítem no aplica el requerimiento de Certificación de la FDA o CE.
Se solicita a la Convocante que para el LOTE 9 KIT DE CIERRE VASCULAR sea suficiente la presentación de catálogos debido al alto costo del producto (aprox 74.000.000 )
Se solicita a la Convocante que para el LOTE 9 KIT DE CIERRE VASCULAR sea suficiente la presentación de catálogos debido al alto costo del producto (aprox 74.000.000 )
Se solicita a la convocante sea suficiente la presentación de catalogo para el lote 17 Cateter de crioablación debido al alto costo del producto ( aprox 72.000.000)
Se solicita a la convocante sea suficiente la presentación de catalogo para el lote 17 Cateter de crioablación debido al alto costo del producto ( aprox 72.000.000)
Se solicita a la convocante sea suficiente la presentación de catálogos para el lote 34.1 Protesis valvular debido al alto costo y por ser un producto que tiene refrigeración y no puede perder la cadena de frio
Se solicita a la convocante sea suficiente la presentación de catálogos para el lote 34.1 Protesis valvular debido al alto costo y por ser un producto que tiene refrigeración y no puede perder la cadena de frio
Se solicita a la convocante separar el item 1 de los item 2 y 3, ya que estos productos se usan de forma independiente y limita la cantidad de oferentes
Se solicita a la convocante separar el item 1 de los item 2 y 3, ya que estos productos se usan de forma independiente y limita la cantidad de oferentes
Las Especificaciones Técnicas dicen "cuadripolar o decapolar" con una antigüedad mínima de registro de 5 años.
Esto significa: ¿Antigüedad mínima de Registro en Paraguay de 5 años?
¿Cuál es el fin de este requisito?
Si existe tecnología avanzada, más moderna, con todas las certificaciones sanitarias mundialmente aceptadas, y también registro sanitario de Paraguay.
Se solicita a la Convocante ELIMINAR la antigüedad mínima de Registro de 5 años.
Lo que le permitirá contar con productos novedosos, actualizados, con certificaciones sanitarias mundiales y registrados en Paraguay.
Las Especificaciones Técnicas dicen "cuadripolar o decapolar" con una antigüedad mínima de registro de 5 años.
Esto significa: ¿Antigüedad mínima de Registro en Paraguay de 5 años?
¿Cuál es el fin de este requisito?
Si existe tecnología avanzada, más moderna, con todas las certificaciones sanitarias mundialmente aceptadas, y también registro sanitario de Paraguay.
Se solicita a la Convocante ELIMINAR la antigüedad mínima de Registro de 5 años.
Lo que le permitirá contar con productos novedosos, actualizados, con certificaciones sanitarias mundiales y registrados en Paraguay.
Donde dice:
“Contraste Iodado Endovenoso no Iónico 100 cc, frasco de 100 ml, de entre 300 y 370 mg de Iodo/ml, con osmolaridad por debajo de 820 mOsm/kg de agua.”
Solicitamos a la convocante:
Definir de manera específica la concentración requerida (300 mg Iodo/ml o 370 mg Iodo/ml), considerando que ambas corresponden a indicaciones clínicas distintas.
La concentración de 370 mg Iodo/ml se encuentra recomendada para procedimientos de angiografía por sustracción digital y angiotomografía, mientras que la concentración de 300 mg Iodo/ml es utilizada principalmente en tomografías contrastadas.
Asimismo, se destaca que los costos entre ambas concentraciones difieren significativamente, por lo que la falta de definición podría afectar la correcta elaboración de las ofertas, así como la equidad y comparabilidad entre oferentes.
Adicionalmente, es importante señalar que la planificación logística, abastecimiento y disponibilidad del producto se organizan en función de la presentación específica requerida.
Donde dice:
“Contraste Iodado Endovenoso no Iónico 100 cc, frasco de 100 ml, de entre 300 y 370 mg de Iodo/ml, con osmolaridad por debajo de 820 mOsm/kg de agua.”
Solicitamos a la convocante:
Definir de manera específica la concentración requerida (300 mg Iodo/ml o 370 mg Iodo/ml), considerando que ambas corresponden a indicaciones clínicas distintas.
La concentración de 370 mg Iodo/ml se encuentra recomendada para procedimientos de angiografía por sustracción digital y angiotomografía, mientras que la concentración de 300 mg Iodo/ml es utilizada principalmente en tomografías contrastadas.
Asimismo, se destaca que los costos entre ambas concentraciones difieren significativamente, por lo que la falta de definición podría afectar la correcta elaboración de las ofertas, así como la equidad y comparabilidad entre oferentes.
Adicionalmente, es importante señalar que la planificación logística, abastecimiento y disponibilidad del producto se organizan en función de la presentación específica requerida.