PRECIO REFERENCIAL ITEM 12 HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 12 a 52.000 gs, atendiendo que el precio comercializado del mismo como se encuentra actualmente está muy por debajo al mercado local y atendiendo a adjudicaciones anteriores de la misma.
02-09-2025
PRECIO REFERENCIAL ITEM 12 HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 12 a 52.000 gs, atendiendo que el precio comercializado del mismo como se encuentra actualmente está muy por debajo al mercado local y atendiendo a adjudicaciones anteriores de la misma.
Considerando las Convocatorias anteriores tales como: LPN SBE 66-23, LPN SBE 56-23, LPN 147-24, LPN 148-24, LPN 153-24, entre otros de la misma convocante se solicita modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
a. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
b. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
c. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Dicha modificación solicitada se debe a que la convocante contará con más proveedores adjudicados lo que garantizará el stock permanente para satisfacer eficientemente la necesidad del producto.
Considerando las Convocatorias anteriores tales como: LPN SBE 66-23, LPN SBE 56-23, LPN 147-24, LPN 148-24, LPN 153-24, entre otros de la misma convocante se solicita modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
a. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
b. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
c. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Dicha modificación solicitada se debe a que la convocante contará con más proveedores adjudicados lo que garantizará el stock permanente para satisfacer eficientemente la necesidad del producto.
PUNTO 7- 1.3. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa: IBRUTINIB, NILOTINIB.
Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
d-En el caso de que el producto sea importado debe contar con Registro Sanitario “O” certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o del MERCOSUR.
Dicha petición debe a que los fármacos inhibidores son considerados medicamentos de síntesis química y esta a su vez es amparada por la Resolución DINAVISA Nº 147/25 Por el cual se establece el procedimiento ordinario para la obtención del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y en ella el mismo ente regulador dispone el Registro Sanitario o GMP/Licencia de Fabricación para su obtención.
02-09-2025
PUNTO 7- 1.3. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa: IBRUTINIB, NILOTINIB.
Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
d-En el caso de que el producto sea importado debe contar con Registro Sanitario “O” certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o del MERCOSUR.
Dicha petición debe a que los fármacos inhibidores son considerados medicamentos de síntesis química y esta a su vez es amparada por la Resolución DINAVISA Nº 147/25 Por el cual se establece el procedimiento ordinario para la obtención del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y en ella el mismo ente regulador dispone el Registro Sanitario o GMP/Licencia de Fabricación para su obtención.
PUNTO 7- INCISO 1.2. Para medicamentos de origen sintético como: PACLITAXEL, ACETATO DE ABIRATERONA, CARBOPLATINO, CARMUSTINA (BCNU), LEUCOVORINA CÁLCICA, TALIDOMIDA, CARFILZOMIB, MITOXANTRONA
Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
b-Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado:
-Copia autenticada del Registro Sanitario emitido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
-Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma y puede ser verificada en llamados anteriores tales como la LPN SBE Nº 66-23 ID 431134.
02-09-2025
PUNTO 7- INCISO 1.2. Para medicamentos de origen sintético como: PACLITAXEL, ACETATO DE ABIRATERONA, CARBOPLATINO, CARMUSTINA (BCNU), LEUCOVORINA CÁLCICA, TALIDOMIDA, CARFILZOMIB, MITOXANTRONA
Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
b-Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado:
-Copia autenticada del Registro Sanitario emitido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
-Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma y puede ser verificada en llamados anteriores tales como la LPN SBE Nº 66-23 ID 431134.
Solicito aclarar si será necesaria la presentación de experiencia en cada año 2022-2023-2024, o será suficiente la presentación de al menos uno de los años mencionados siempre y cuando se llegue al mínimo solicitado.
Solicito aclarar si será necesaria la presentación de experiencia en cada año 2022-2023-2024, o será suficiente la presentación de al menos uno de los años mencionados siempre y cuando se llegue al mínimo solicitado.
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera Para productos importados: Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR. Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. Esto atendiendo a que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma en llamados anteriores y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 66-23, LPN N° 56-23, LPN Nº 31-24 entre otros.
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera Para productos importados: Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR. Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. Esto atendiendo a que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma en llamados anteriores y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 66-23, LPN N° 56-23, LPN Nº 31-24 entre otros.