Consulta:

Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial del ítem 12 a 52.000 gs, atendiendo que el precio comercializado del mismo como se encuentra actualmente está muy por debajo al mercado local y atendiendo a adjudicaciones anteriores de la misma.

Consulta:

Considerando las Convocatorias anteriores tales como: LPN SBE 66-23, LPN SBE 56-23, LPN 147-24, LPN 148-24, LPN 153-24, entre otros de la misma convocante se solicita modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
a. En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
b. De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
c. De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Dicha modificación solicitada se debe a que la convocante contará con más proveedores adjudicados lo que garantizará el stock permanente para satisfacer eficientemente la necesidad del producto.

Consulta:

Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
d-En el caso de que el producto sea importado debe contar con Registro Sanitario “O” certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o del MERCOSUR.
Dicha petición debe a que los fármacos inhibidores son considerados medicamentos de síntesis química y esta a su vez es amparada por la Resolución DINAVISA Nº 147/25 Por el cual se establece el procedimiento ordinario para la obtención del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y en ella el mismo ente regulador dispone el Registro Sanitario o GMP/Licencia de Fabricación para su obtención.

Consulta:

Solicitamos a la convocante reformular los requerimientos de la siguiente manera:
b-Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado:
-Copia autenticada del Registro Sanitario emitido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
-Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma y puede ser verificada en llamados anteriores tales como la LPN SBE Nº 66-23 ID 431134.

Consulta:

Solicito aclarar si será necesaria la presentación de experiencia en cada año 2022-2023-2024, o será suficiente la presentación de al menos uno de los años mencionados siempre y cuando se llegue al mínimo solicitado.

Consulta:

Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera Para productos importados: Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR. Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24. Esto atendiendo a que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma en llamados anteriores y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 66-23, LPN N° 56-23, LPN Nº 31-24 entre otros.

Consulta:

En el punto 9. Para productos importados, inciso d. la Convocante requiere: "d. El producto biosimilar presentara copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos una de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos a la Convocante adecuarse al listado de países establecido por la DINAVISA en las Res. DINAVISA Nº 148/2024 y Res. DNVS Nº 192/2025. Entendemos que la Convocante cuenta con la autonomía y la competencia institucional para establecer los criterios de evaluación a considerar para los productos pretendidos en adquisición. Sin embargo, es importante recordar que esta competencia se encuentra limitada en la propia Ley, que obliga a todas las convocantes a establecer las especificaciones técnicas con la mayor amplitud posible de manera que concurra la mayor cantidad de oferentes, evitando consignar elementos que no resultan “técnicamente indispensables”, más aún cuando estos elementos – sin una justificación que permita a la convocante sustentar que lo solicitado (requerir registros de una lista reducida a 5) le resulta indispensable, limitan considerablemente las posibilidades de participación de otras empresas con intenciones de realizar ofertas competitivas.

Consulta:

En el último parrafo de los puntos mencionados la Convocante incluye la siguiente observación: "Para las empresas que ofertan medicamentos de origen nacional, únicamente deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buena Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria." Esta observación no concuerda con los requisitos establecidos para ciertos ítems del proceso como por ejemplo en el punto 8. Documentaciones según lo ofertado, 1.1 Para Medicamentos Biológicos: ALFA DORNASA, INSULINA R REGULAR HUMANA, INSULINA GLARGINA U100 ENOXAPARINA., inciso d. Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberá presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la DINAVISA, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedida por la DINAVISA y el estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual al biológico de referencia. Considerando esta disparidad de criterios y a fin de evitar confusiones. Solicitamos unificar los criterios establecidos para medicamentos de origen nacional.

Consulta:

En el punto 4. inciso b. segundo párrafo la Convocante establece cuanto sigue: "En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado y además, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR." Al respecto, entendemos que resulta innecesario la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, considerando que este documento ni siquiera es validado por la autoridad reguladora nacional. Siendo el documento legal y que habilita la comercialización del producto conforme a la normativa vigente el emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia conforme a lo detallado en la Res. DNVS 148/2024 y Res. DNVS Nº 192/2025. Por tanto, en base a lo detallado, recomendamos a la Convocante plantear el criterio de la siguiente manera: En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024, Res. DNVS Nº 192/2025 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.

Consulta:

Con relación al ítem de referencia, solicitamos la modificación del Pliego de Bases y Condiciones en cuanto a la especificación de presentación, a fin de admitir tanto la presentación en vial como en jeringa prellenada, considerando lo siguiente:
A la fecha, existen únicamente dos productos registrados en Paraguay para el principio activo requerido. Uno de ellos se presenta en vial y el otro en jeringa prellenada, ambos con registro sanitario vigente ante la DINAVISA, cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normativa nacional.
La limitación exclusiva a la presentación en vial excluye injustificadamente a una opción técnicamente válida y disponible en el país, reduciendo la concurrencia de oferentes y afectando directamente los principios de igualdad, competencia y economía establecidos en la Ley N.º 7021/2022, su Decreto Reglamentario y la normativa de la DNCP.
Si bien se reconoce que las especificaciones técnicas responden al Vademécum institucional del IPS, debe señalarse que dicho instrumento no constituye una norma inflexible ni inmodificable, dado que es actualizado regularmente por la propia institución en función de la evolución del mercado, nuevas formulaciones y realidades sanitarias. Resulta contradictorio invocar el Vademécum como argumento inamovible, cuando este ha sido modificado en múltiples ocasiones a pedido técnico o de abastecimiento.
La presentación en jeringa prellenada es clínicamente segura, operativamente más eficiente y reducida en riesgos de contaminación y manipulación, razones por las cuales es adoptada progresivamente por múltiples instituciones del sector salud, incluyendo hospitales públicos y privados del país.
En virtud de todo lo expuesto, solicitamos expresamente la modificación de la especificación técnica del ítem 19, permitiendo la aceptación de ambas presentaciones (vial o jeringa prellenada), siendo técnica y sanitariamente equivalentes para el tratamiento requerido, con el fin de restablecer condiciones de competencia justas y ampliar el acceso a alternativas válidas en el proceso de contratación. Es importante considerar que esta modificación es completamente factible conforme lo viene realizando tanto esta Convocante como el IPS en diferentes oportunidades.