Solicitamos muy amablemente a la convocante aceptar la presentación sin dispositivo de seguridad, considerando que: El producto garantiza la misma eficacia, seguridad farmacológica y biodisponibilidad que el requerido. El uso de jeringas precargadas sin dispositivo de bioseguridad es habitual en el mercado y cuenta con autorización sanitaria. Limitar la presentación únicamente a las versiones con dispositivo podría restringir la participación de oferentes y afectar la competitividad del proceso.
Solicitamos muy amablemente a la convocante aceptar la presentación sin dispositivo de seguridad, considerando que: El producto garantiza la misma eficacia, seguridad farmacológica y biodisponibilidad que el requerido. El uso de jeringas precargadas sin dispositivo de bioseguridad es habitual en el mercado y cuenta con autorización sanitaria. Limitar la presentación únicamente a las versiones con dispositivo podría restringir la participación de oferentes y afectar la competitividad del proceso.
En relación al Item 15 Mitoxantrona con las especificaciones técnicas, solicitamos confirmar si la concentración requerida corresponde a 20 mg/10 mL, a fin de asegurar la correcta adecuación de nuestra oferta.
En relación al Item 15 Mitoxantrona con las especificaciones técnicas, solicitamos confirmar si la concentración requerida corresponde a 20 mg/10 mL, a fin de asegurar la correcta adecuación de nuestra oferta.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En relación con la documentación requerida, en el apartado 4. b. Solicitamos se agregue, en estos casos, “pueda presentarse una Certificación de Vigencia o constancia de Mesa de Entrada emitida por la Agencia Reguladora del país de origen, a nombre del fabricante del producto ofertado, en la cual se indique expresamente que el trámite de renovación del GMP se encuentra en curso”. De esta manera, se asegura la validez regulatoria del proceso de fabricación y se garantiza la transparencia en la evaluación, evitando la exclusión de oferentes por razones meramente administrativas.
01-09-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En relación con la documentación requerida, en el apartado 4. b. Solicitamos se agregue, en estos casos, “pueda presentarse una Certificación de Vigencia o constancia de Mesa de Entrada emitida por la Agencia Reguladora del país de origen, a nombre del fabricante del producto ofertado, en la cual se indique expresamente que el trámite de renovación del GMP se encuentra en curso”. De esta manera, se asegura la validez regulatoria del proceso de fabricación y se garantiza la transparencia en la evaluación, evitando la exclusión de oferentes por razones meramente administrativas.
Señores convocante: Solicitamos que el sistema de Abastecimiento simultáneo, sea considerado para la provisión. Decreto 9823/23, Art 43. que reglamenta la le 7021/22. De esta forma, la convocante asegura provisión de los medicamentos.
Señores convocante: Solicitamos que el sistema de Abastecimiento simultáneo, sea considerado para la provisión. Decreto 9823/23, Art 43. que reglamenta la le 7021/22. De esta forma, la convocante asegura provisión de los medicamentos.
Se solicita a la convocante la aplicación del sistema de abastecimiento simultáneo para todos los ítems de la licitación. La naturaleza y complejidad de los productos, sumadas a la necesidad de asegurar la provisión ininterrumpida para la entidad, justifican la implementación de este mecanismo. Su aplicación reducirá de manera significativa el riesgo de desabastecimiento.
Se solicita a la convocante la aplicación del sistema de abastecimiento simultáneo para todos los ítems de la licitación. La naturaleza y complejidad de los productos, sumadas a la necesidad de asegurar la provisión ininterrumpida para la entidad, justifican la implementación de este mecanismo. Su aplicación reducirá de manera significativa el riesgo de desabastecimiento.
CAPACIDAD TECNICA / REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Solicitamos a la convocante contemplar la presentación de productos de ORIGEN NACIONAL para 1.3. FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA: IBRUTINIB, NILOTINIB, incluyendo como en los demás grupos la siguiente redacción: ----LAS EMPRESAS QUE OFERTAN MEDICAMENTOS DE ORIGEN NACIONAL únicamente deberán presentar:
-Deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
-Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
02-09-2025
CAPACIDAD TECNICA / REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Solicitamos a la convocante contemplar la presentación de productos de ORIGEN NACIONAL para 1.3. FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA: IBRUTINIB, NILOTINIB, incluyendo como en los demás grupos la siguiente redacción: ----LAS EMPRESAS QUE OFERTAN MEDICAMENTOS DE ORIGEN NACIONAL únicamente deberán presentar:
-Deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
-Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que entendemos que de acuerdo a las cantidades solicitadas, la naturaleza y complejidad de los productos requeridos, el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de los productos.
Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que entendemos que de acuerdo a las cantidades solicitadas, la naturaleza y complejidad de los productos requeridos, el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de los productos.
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al IPS. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de Economía, Eficacia y Eficiencia dispuesto en la Ley 7021/22.
Solicitamos a la Convocante establecer todos los ítems con la modalidad de abastecimiento simultaneo. Esto a fin de obtener mejores precios, mayor cantidad de ofertas y garantizar el suministro de los productos por diferentes proveedores para maximizar la provisión al IPS. Evitando también de esta manera un desabastecimiento del producto por depender de un único proveedor. Esto a fin de garantizar el principio de Economía, Eficacia y Eficiencia dispuesto en la Ley 7021/22.
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 4. inciso b. segundo párrafo la Convocante establece cuanto sigue: "En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado y además, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR." Al respecto, entendemos que resulta innecesario la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, considerando que este documento ni siquiera es validado por la autoridad reguladora nacional. Siendo el documento legal y que habilita la comercialización del producto conforme a la normativa vigente el emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia conforme a lo detallado en la Res. DNVS 148/2024. Por tanto, en base a lo detallado, recomendamos a la Convocante plantear el criterio de la siguiente manera: En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
02-09-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 4. inciso b. segundo párrafo la Convocante establece cuanto sigue: "En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado y además, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR." Al respecto, entendemos que resulta innecesario la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, considerando que este documento ni siquiera es validado por la autoridad reguladora nacional. Siendo el documento legal y que habilita la comercialización del producto conforme a la normativa vigente el emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia conforme a lo detallado en la Res. DNVS 148/2024. Por tanto, en base a lo detallado, recomendamos a la Convocante plantear el criterio de la siguiente manera: En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Solicitamos a la convocante contemplar la presentación de productos de ORIGEN NACIONAL para 1.3. FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA: IBRUTINIB, NILOTINIB, incluyendo como en los demás grupos la siguiente redacción: ----LAS EMPRESAS QUE OFERTAN MEDICAMENTOS DE ORIGEN NACIONAL únicamente deberán presentar: -Deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). -Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes y fomentar la competencia de las empresas nacionales en los procesos licitatorios.
02-09-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
Solicitamos a la convocante contemplar la presentación de productos de ORIGEN NACIONAL para 1.3. FARMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA: IBRUTINIB, NILOTINIB, incluyendo como en los demás grupos la siguiente redacción: ----LAS EMPRESAS QUE OFERTAN MEDICAMENTOS DE ORIGEN NACIONAL únicamente deberán presentar: -Deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). -Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes y fomentar la competencia de las empresas nacionales en los procesos licitatorios.