Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. 1.2. Para medicamentos de origen sintético como: PACLITAXEL, ACETATO DE ABIRATERONA, CARBOPLATINO, CARMUSTINA, LEUCOVORINA CALCICA, TALIDOMIDA, CARFILZOMIB, MITOXANTRONA, inciso b, ultimo párrafo, la Convocante establece cuanto sigue: "En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado y además, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR." Al respecto, entendemos que resulta innecesario la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, considerando que este documento ni siquiera es validado por la autoridad reguladora nacional. Siendo el documento legal y que habilita la comercialización del producto conforme a la normativa vigente el emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia conforme a lo detallado en la Res. DNVS 148/2024. Por tanto, en base a lo detallado, recomendamos a la Convocante plantear el criterio de la siguiente manera: En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
02-09-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. 1.2. Para medicamentos de origen sintético como: PACLITAXEL, ACETATO DE ABIRATERONA, CARBOPLATINO, CARMUSTINA, LEUCOVORINA CALCICA, TALIDOMIDA, CARFILZOMIB, MITOXANTRONA, inciso b, ultimo párrafo, la Convocante establece cuanto sigue: "En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado y además, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR." Al respecto, entendemos que resulta innecesario la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora del país de origen o Licencia de Fabricación del producto ofertado, considerando que este documento ni siquiera es validado por la autoridad reguladora nacional. Siendo el documento legal y que habilita la comercialización del producto conforme a la normativa vigente el emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia conforme a lo detallado en la Res. DNVS 148/2024. Por tanto, en base a lo detallado, recomendamos a la Convocante plantear el criterio de la siguiente manera: En caso de que el país de origen del elaborador no sea considerado Autoridad Regulatoria de Referencia o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por una Autoridad Regulatoria de Referencia o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. 1.5. Para farmaco hemoderivado: COMPLEJO PROTROMBINICO HUMANO: incisos b y c. la Convocante establece cuanto sigue: "b- Presentar copia autenticada del Certificado de buenas prácticas y control del fabricante del principio activo.
c- Presentar copia autenticada del Certificado de buenas prácticas y control del fabricante del producto final.". Recomendamos a la Convocante requerir que el Certificado de Buenas Prácticas sea emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
02-09-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7. 1.5. Para farmaco hemoderivado: COMPLEJO PROTROMBINICO HUMANO: incisos b y c. la Convocante establece cuanto sigue: "b- Presentar copia autenticada del Certificado de buenas prácticas y control del fabricante del principio activo.
c- Presentar copia autenticada del Certificado de buenas prácticas y control del fabricante del producto final.". Recomendamos a la Convocante requerir que el Certificado de Buenas Prácticas sea emitido por cualquiera de las agencias Regulatoria de Referencia o del MERCOSUR conforme la Res. DNVS Nº 148/2024 y la Ley Nº 7256/2024 "QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11 Y AMPLÍA LA LEY N° 3283/2007 “DE PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS”.
Solicitamos a la Convocante establecer las especificaciones técnicas en rangos, considerando que actualmente en el mercado solo existen dos productos de similares características a lo requerido por la Convocante con el registro sanitario correspondiente y los valores establecidos en las especificaciones técnicas para los principios activos no se encuentran dentro del margen de ninguno de estos.
Solicitamos a la Convocante establecer las especificaciones técnicas en rangos, considerando que actualmente en el mercado solo existen dos productos de similares características a lo requerido por la Convocante con el registro sanitario correspondiente y los valores establecidos en las especificaciones técnicas para los principios activos no se encuentran dentro del margen de ninguno de estos.
Al respecto, entendemos que al momento de la evaluación de ofertas, la Convocante considerara los dos productos disponibles en el mercado para este ítem conforme lo realizado en los procesos con ID 392633 y ID 416984. Considerando que los factores en los registros sanitarios son declarados en rangos y no se encuentran detalladas conforme a las especificaciones técnicas del proceso. Favor confirmar este entendimiento a fin de evitar posibles declaraciones desiertas del ítem.
Al respecto, entendemos que al momento de la evaluación de ofertas, la Convocante considerara los dos productos disponibles en el mercado para este ítem conforme lo realizado en los procesos con ID 392633 y ID 416984. Considerando que los factores en los registros sanitarios son declarados en rangos y no se encuentran detalladas conforme a las especificaciones técnicas del proceso. Favor confirmar este entendimiento a fin de evitar posibles declaraciones desiertas del ítem.
CARBOPLATINO ITEM 10 DE 50 MG Y EL ITEM 18 CARBOPLATINO 450 MG
SE SOLICITA A LA CONVOCANTE AMPLIAR EL PBC INCLUYENDO UN ITEM MÁS EL PRODUCTO CARBOPLATINO 150 MG. CONSIDERANDO QUE CORRESPONDE A UNA CONCENTRACÓN INTERMEDIA UTILIZADA ENTRE EL CARBOPLATINO DE 50 MG Y 450 MG.
ASIMISMO PODRÁ PERMITIR A OTROS POTENCIALES OFERENTES SU PARTICIPACIÓN Y UNA OPCÓN PARA QUE EL SERVICIO NO SE ENCUENTRE DESAVASTECIDO.
02-09-2025
CARBOPLATINO ITEM 10 DE 50 MG Y EL ITEM 18 CARBOPLATINO 450 MG
SE SOLICITA A LA CONVOCANTE AMPLIAR EL PBC INCLUYENDO UN ITEM MÁS EL PRODUCTO CARBOPLATINO 150 MG. CONSIDERANDO QUE CORRESPONDE A UNA CONCENTRACÓN INTERMEDIA UTILIZADA ENTRE EL CARBOPLATINO DE 50 MG Y 450 MG.
ASIMISMO PODRÁ PERMITIR A OTROS POTENCIALES OFERENTES SU PARTICIPACIÓN Y UNA OPCÓN PARA QUE EL SERVICIO NO SE ENCUENTRE DESAVASTECIDO.
PUNTO 7- INCISO 1.1 Para Medicamentos Biológicos: ALFA DORNASA, INSULINA CRISTALINA HUMANA, INSULINA GLARGINA HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR
Para el punto d-Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberá presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual al biológico de referencia, solicitamos a la convocante excluir dichos requisitos.
Nuestra petición se fundamenta en la Resolución DNVS Nº 233/2024, “Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos”. Esta normativa establece la obligatoriedad de presentar estudios de caracterización fisicoquímica del principio activo; sin embargo, en ningún apartado dispone que dichos estudios deban ser comparables al medicamento biológico innovador, por lo que solicitamos la reformulación de acuerdo a la normativa mencionada.
02-09-2025
PUNTO 7- INCISO 1.1 Para Medicamentos Biológicos: ALFA DORNASA, INSULINA CRISTALINA HUMANA, INSULINA GLARGINA HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR
Para el punto d-Las empresas que ofertan Medicamentos Biológicos de Origen Nacional, deberá presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual al biológico de referencia, solicitamos a la convocante excluir dichos requisitos.
Nuestra petición se fundamenta en la Resolución DNVS Nº 233/2024, “Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos”. Esta normativa establece la obligatoriedad de presentar estudios de caracterización fisicoquímica del principio activo; sin embargo, en ningún apartado dispone que dichos estudios deban ser comparables al medicamento biológico innovador, por lo que solicitamos la reformulación de acuerdo a la normativa mencionada.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados en la Ley 7256/24, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados en la Ley 7256/24, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
CAPACIDAD TECNICA- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera:
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
OBS: En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link y/o web oficial, las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las buenas prácticas de fabricación o bien otorgó el registro sanitario.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 31-24 ID 451806, LPN N° 148/24 ID 454306, entre otros.
02-09-2025
CAPACIDAD TECNICA- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera:
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
OBS: En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link y/o web oficial, las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las buenas prácticas de fabricación o bien otorgó el registro sanitario.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 31-24 ID 451806, LPN N° 148/24 ID 454306, entre otros.
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: presentación: Aplicadores Prellenados Descartables/Lapiceras prellenadas. Esto para dar mayor participación a potenciales oferentes.
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: presentación: Aplicadores Prellenados Descartables/Lapiceras prellenadas. Esto para dar mayor participación a potenciales oferentes.