Al respecto, solicitamos aclarar que no existen inconvenientes en que el producto cuente con una presentación de frasco ampolla. Esto considerando que el mismo corresponde a un polvo liofilizado y todos los productos disponibles en el mercado responden a esta presentación. Recomendamos a la Convocante realizar la aclaración en el PBC, a fin de evitar la declaración desierta del ítem.
Al respecto, solicitamos aclarar que no existen inconvenientes en que el producto cuente con una presentación de frasco ampolla. Esto considerando que el mismo corresponde a un polvo liofilizado y todos los productos disponibles en el mercado responden a esta presentación. Recomendamos a la Convocante realizar la aclaración en el PBC, a fin de evitar la declaración desierta del ítem.
Entendemos que el ítem responde a albendazol ampolla bebible. Favor confirmar este entendimiento. Considerando que el producto disponible en el mercado corresponde a ALBENDAZOL 400mg. ampolla bebible. Recomendamos incluir esta aclaración en el PBC, a fin de evitar confusiones al momento de la evaluación.
Entendemos que el ítem responde a albendazol ampolla bebible. Favor confirmar este entendimiento. Considerando que el producto disponible en el mercado corresponde a ALBENDAZOL 400mg. ampolla bebible. Recomendamos incluir esta aclaración en el PBC, a fin de evitar confusiones al momento de la evaluación.
En relación al ítem de referencia, entendemos que no existen inconvenientes en que el producto sea "comprimido ranurado / bi-ranurado" Esto considerando que esta característica del producto garantiza la flexibilidad de dosificación al paciente de acuerdo a las características y necesidades. Además, esto se encuentra contemplado en el vademécum vigente aprobado y publicado en la pagina web del IPS. Favor confirmar este entendimiento.
En relación al ítem de referencia, entendemos que no existen inconvenientes en que el producto sea "comprimido ranurado / bi-ranurado" Esto considerando que esta característica del producto garantiza la flexibilidad de dosificación al paciente de acuerdo a las características y necesidades. Además, esto se encuentra contemplado en el vademécum vigente aprobado y publicado en la pagina web del IPS. Favor confirmar este entendimiento.
CAPACIDAD TECNICA- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera:
a) Para los Oferentes Fabricantes Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
b) En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Para productos Nacionales: copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
OBS: En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link y/o web oficial, las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las buenas prácticas de fabricación o bien otorgó el registro sanitario.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma en llamados anteriores y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 31-24 ID 451806, LPN N° 148/24 ID 454306, entre otros.
02-09-2025
CAPACIDAD TECNICA- CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Solicitamos a la convocante reformular el punto 4 de la siguiente manera:
a) Para los Oferentes Fabricantes Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
b) En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Para productos Nacionales: copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Para productos importados: copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Cuando el país de origen del elaborador es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´ QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N°3283/2007 ´´ DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGSTROS FARMACEUTICOS´´ y RES. DINAVISA N° 148/2024 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24´´, deberá presentar el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado o formar parte del MERCOSUR.
Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 ´´QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 ´´POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24´´ o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.
OBS: En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link y/o web oficial, las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las buenas prácticas de fabricación o bien otorgó el registro sanitario.
Dicha petición se justifica en consideración que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa. A más de eso la convocante solicito de esta forma en llamados anteriores y puede ser verificada en los sgtes llamados: LPN Nº 31-24 ID 451806, LPN N° 148/24 ID 454306, entre otros.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados en la Ley 7256/24, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados en la Ley 7256/24, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante ampliar la presentación de entrega del ítem 1 a AMPOLLA/VIAL, ya que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado local y de esta forma se cumple el Art 4 Principios rectores – Inciso D Igualdad y Libre Competencia de la Ley 7021, a mas de eso la presentación no altera las garantías de calidad, seguridad y eficacia del producto solicitado
Solicitamos a la convocante ampliar la presentación de entrega del ítem 1 a AMPOLLA/VIAL, ya que ambas presentaciones son comercializadas en el mercado local y de esta forma se cumple el Art 4 Principios rectores – Inciso D Igualdad y Libre Competencia de la Ley 7021, a mas de eso la presentación no altera las garantías de calidad, seguridad y eficacia del producto solicitado
Solicitamos a la convocante unificar criterios de la presentación a FRASCO para evitar la confusión de los oferentes al momento de ofertar y además de esta forma dan oportunidad a mas potenciales oferentes y de esta forma se cumple el Art 4 Principios rectores – Inciso D Igualdad y Libre Competencia de la Ley 7021, a más de eso la presentación no altera las garantías de calidad, seguridad y eficacia del producto solicitado
Solicitamos a la convocante unificar criterios de la presentación a FRASCO para evitar la confusión de los oferentes al momento de ofertar y además de esta forma dan oportunidad a mas potenciales oferentes y de esta forma se cumple el Art 4 Principios rectores – Inciso D Igualdad y Libre Competencia de la Ley 7021, a más de eso la presentación no altera las garantías de calidad, seguridad y eficacia del producto solicitado
Solicitamos a la convocante aclarar si la concentración detallada 25MG /27MG /35MG es por cada ML? Esto para evitar confusiones al momento de la oferta.
Solicitamos a la convocante aclarar si la concentración detallada 25MG /27MG /35MG es por cada ML? Esto para evitar confusiones al momento de la oferta.
Solicitamos a la convocante reducir las cantidades de muestras a ser entregadas en control de calidad para el ítem 8, ya que esta representa un costo alto del producto
Solicitamos a la convocante reducir las cantidades de muestras a ser entregadas en control de calidad para el ítem 8, ya que esta representa un costo alto del producto