La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen equipos hematológicos de 3 partes que operan con volúmenes menores sin comprometer la calidad del análisis. Por ello, se solicita no restringir el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que utilizan menores volúmenes y que cumplen plenamente con los requisitos de desempeño, asegurando así una mayor competitividad y eficiencia técnica.
La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen equipos hematológicos de 3 partes que operan con volúmenes menores sin comprometer la calidad del análisis. Por ello, se solicita no restringir el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que utilizan menores volúmenes y que cumplen plenamente con los requisitos de desempeño, asegurando así una mayor competitividad y eficiencia técnica.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el LOTE 13: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98%. Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras: sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual, debe venir con todos los insumos necesarios e instructivos de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses)” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la exclusión de este requisito, ya que no todos los oferentes cuentan con la constancia de uso satisfactorio emitido por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA. Esto podría limitar la participación de proveedores que ofrecen pruebas de alta calidad certificadas por otros organismos internacionales, tales como la norma ISO 13485, el marcado CE o la aprobación de la FDA. Estos estándares garantizan que los productos han sido sometidos a estrictos controles de calidad, asegurando su eficacia, seguridad y cumplimiento con las regulaciones vigentes.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el LOTE 13: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98%. Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras: sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual, debe venir con todos los insumos necesarios e instructivos de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses)” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la exclusión de este requisito, ya que no todos los oferentes cuentan con la constancia de uso satisfactorio emitido por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA. Esto podría limitar la participación de proveedores que ofrecen pruebas de alta calidad certificadas por otros organismos internacionales, tales como la norma ISO 13485, el marcado CE o la aprobación de la FDA. Estos estándares garantizan que los productos han sido sometidos a estrictos controles de calidad, asegurando su eficacia, seguridad y cumplimiento con las regulaciones vigentes.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 15 (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG o IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de una sensibilidad mínima del 94%, ya que este valor sigue siendo altamente efectivo para pruebas de tamizaje y se encuentra dentro de los rangos aceptados en la práctica clínica y regulatoria. Diversos estudios normativos e internacionales reconocen que una sensibilidad en este umbral permite detectar con alta precisión la mayoría de los casos positivos, garantizando resultados confiables y reduciendo el riesgo de falsos negativos en contextos de diagnóstico preliminar. Por lo anterior, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG o IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 15 (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG o IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante considerar la admisión de una sensibilidad mínima del 94%, ya que este valor sigue siendo altamente efectivo para pruebas de tamizaje y se encuentra dentro de los rangos aceptados en la práctica clínica y regulatoria. Diversos estudios normativos e internacionales reconocen que una sensibilidad en este umbral permite detectar con alta precisión la mayoría de los casos positivos, garantizando resultados confiables y reduciendo el riesgo de falsos negativos en contextos de diagnóstico preliminar. Por lo anterior, proponemos que el requerimiento sea reformulado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG o IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
Se solicita a la convocante modificar los requerimientos técnicos, en el cual se menciona el uso de un “limpiador enzimático”. Cabe señalar que no todos los analizadores hematológicos que cumplen con los parámetros y el rendimiento solicitados utilizan limpiadores enzimáticos específicamente, ya que cada fabricante emplea soluciones de limpieza propias y desarrolladas para su sistema, las cuales pueden ser enzimáticas o no, según el diseño del equipo. Por lo tanto, con el fin de promover la libre competencia y permitir una mayor participación de oferentes, solicitamos reemplazar el término “enzimático” por una redacción más amplia, como por ejemplo: “solución de limpieza compatible con el equipo ofertado según indicación del fabricante”. Esta modificación garantizaría la participación de tecnologías equivalentes sin restringir injustificadamente el cumplimiento del requerimiento
Se solicita a la convocante modificar los requerimientos técnicos, en el cual se menciona el uso de un “limpiador enzimático”. Cabe señalar que no todos los analizadores hematológicos que cumplen con los parámetros y el rendimiento solicitados utilizan limpiadores enzimáticos específicamente, ya que cada fabricante emplea soluciones de limpieza propias y desarrolladas para su sistema, las cuales pueden ser enzimáticas o no, según el diseño del equipo. Por lo tanto, con el fin de promover la libre competencia y permitir una mayor participación de oferentes, solicitamos reemplazar el término “enzimático” por una redacción más amplia, como por ejemplo: “solución de limpieza compatible con el equipo ofertado según indicación del fabricante”. Esta modificación garantizaría la participación de tecnologías equivalentes sin restringir injustificadamente el cumplimiento del requerimiento
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita amablemente a la convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario. Esta ampliación es necesaria debido a los tiempos requeridos para la fabricación, la logística de envío y los trámites aduaneros, los cuales podrían superar fácilmente un mes. Ampliar el plazo permitiría que más oferentes, que tienen la capacidad de suministrar los productos solicitados, puedan participar en el proceso, fomentando así una competencia más equitativa. De este modo, se evitaría favorecer únicamente a aquellos que disponen del producto en stock, asegurando una oportunidad justa para todos los participantes. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 45 (cuarenta y cinco) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.”
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita amablemente a la convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario. Esta ampliación es necesaria debido a los tiempos requeridos para la fabricación, la logística de envío y los trámites aduaneros, los cuales podrían superar fácilmente un mes. Ampliar el plazo permitiría que más oferentes, que tienen la capacidad de suministrar los productos solicitados, puedan participar en el proceso, fomentando así una competencia más equitativa. De este modo, se evitaría favorecer únicamente a aquellos que disponen del producto en stock, asegurando una oportunidad justa para todos los participantes. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “1ra ENTREGA 20% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 45 (cuarenta y cinco) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.”
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto EL RESTO DE LA CANTIDAD MÍNIMA, donde menciona: “Conforme a la necesidad del servicio. El proveedor deberá entregar el bien solicitado dentro de los 30 (TREINTA) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.” Se solicita atentamente a la entidad convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, teniendo en cuenta que la modalidad de suministro será conforme a las necesidades del servicio, por lo que no es posible conocer de antemano la cantidad exacta que se requerirá ni planificar una producción específica con antelación. Este plazo ampliado resulta necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, logística internacional, procesos de importación y trámites aduaneros, los cuales pueden superar fácilmente los 30 días, aun en condiciones operativas normales. Mantener el plazo actual podría limitar injustificadamente la participación de oferentes que no cuenten con stock inmediato, favoreciendo únicamente a quienes disponen de inventario local. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Conforme a la necesidad del servicio. El proveedor deberá entregar el bien solicitado dentro de los 45 (cuarenta y cinco) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.”
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto EL RESTO DE LA CANTIDAD MÍNIMA, donde menciona: “Conforme a la necesidad del servicio. El proveedor deberá entregar el bien solicitado dentro de los 30 (TREINTA) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.” Se solicita atentamente a la entidad convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, teniendo en cuenta que la modalidad de suministro será conforme a las necesidades del servicio, por lo que no es posible conocer de antemano la cantidad exacta que se requerirá ni planificar una producción específica con antelación. Este plazo ampliado resulta necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, logística internacional, procesos de importación y trámites aduaneros, los cuales pueden superar fácilmente los 30 días, aun en condiciones operativas normales. Mantener el plazo actual podría limitar injustificadamente la participación de oferentes que no cuenten con stock inmediato, favoreciendo únicamente a quienes disponen de inventario local. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Conforme a la necesidad del servicio. El proveedor deberá entregar el bien solicitado dentro de los 45 (cuarenta y cinco) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.”
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto CANTIDADES MÁXIMAS, donde menciona: “Conforme a la necesidad del servicio. El oferente deberá entregar el bien solicitado dentro de los 30 (treinta) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.” Se solicita atentamente a la entidad convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, teniendo en cuenta que la modalidad de suministro será conforme a las necesidades del servicio, por lo que no es posible conocer de antemano la cantidad exacta que se requerirá ni planificar una producción específica con antelación. Este plazo ampliado resulta necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, logística internacional, procesos de importación y trámites aduaneros, los cuales pueden superar fácilmente los 30 días, aun en condiciones operativas normales. Mantener el plazo actual podría limitar injustificadamente la participación de oferentes que no cuenten con stock inmediato, favoreciendo únicamente a quienes disponen de inventario local. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Conforme a la necesidad del servicio. El oferente deberá entregar el bien solicitado dentro de los 45 (cuarenta y cinco) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto CANTIDADES MÁXIMAS, donde menciona: “Conforme a la necesidad del servicio. El oferente deberá entregar el bien solicitado dentro de los 30 (treinta) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.” Se solicita atentamente a la entidad convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, teniendo en cuenta que la modalidad de suministro será conforme a las necesidades del servicio, por lo que no es posible conocer de antemano la cantidad exacta que se requerirá ni planificar una producción específica con antelación. Este plazo ampliado resulta necesario para contemplar los tiempos habituales de fabricación, logística internacional, procesos de importación y trámites aduaneros, los cuales pueden superar fácilmente los 30 días, aun en condiciones operativas normales. Mantener el plazo actual podría limitar injustificadamente la participación de oferentes que no cuenten con stock inmediato, favoreciendo únicamente a quienes disponen de inventario local. Por todo lo expuesto, se solicita que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Conforme a la necesidad del servicio. El oferente deberá entregar el bien solicitado dentro de los 45 (cuarenta y cinco) días calendario de haber retirado la Orden de Compra.
La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen analizadores hematológicos de 3 partes que operan de manera óptima con volúmenes inferiores sin afectar la calidad ni la precisión del análisis. Por ello, se solicita no limitar el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que emplean microvolúmenes y que cumplen plenamente con los estándares de desempeño requeridos, promoviendo así una mayor competitividad y garantizando la eficiencia técnica del proceso. Se solicita modificar de la siguiente manera: Volumen de aspiración menor a 50uL
La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen analizadores hematológicos de 3 partes que operan de manera óptima con volúmenes inferiores sin afectar la calidad ni la precisión del análisis. Por ello, se solicita no limitar el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que emplean microvolúmenes y que cumplen plenamente con los estándares de desempeño requeridos, promoviendo así una mayor competitividad y garantizando la eficiencia técnica del proceso. Se solicita modificar de la siguiente manera: Volumen de aspiración menor a 50uL
La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen equipos hematológicos de 3 partes que operan con volúmenes menores sin comprometer la calidad del análisis. Por ello, se solicita no restringir el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que utilizan menores volúmenes y que cumplen plenamente con los requisitos de desempeño, asegurando así una mayor competitividad y eficiencia técnica.
La convocante establece un volumen de aspiración entre 20 y 50 µL; sin embargo, existen equipos hematológicos de 3 partes que operan con volúmenes menores sin comprometer la calidad del análisis. Por ello, se solicita no restringir el volumen mínimo de aspiración, a fin de permitir la participación de equipos que utilizan menores volúmenes y que cumplen plenamente con los requisitos de desempeño, asegurando así una mayor competitividad y eficiencia técnica.
Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los productos/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Esta solicitud se formula en atención a precedentes establecidos en otros procesos de contratación, como la ID 457334 – Adquisición de Reactivos para Laboratorios de la XI Región Sanitaria Central. Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo con lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo con lo establecido en la Ley 7021/22.
Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los productos/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Esta solicitud se formula en atención a precedentes establecidos en otros procesos de contratación, como la ID 457334 – Adquisición de Reactivos para Laboratorios de la XI Región Sanitaria Central. Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo con lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo con lo establecido en la Ley 7021/22.