Consulta:

En el punto referente a "Para productos importados de síntesis química y biológicos:", la Convocante establece cuanto sigue: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, conforme a la normativa vigente, mencionada incluso por la Convocante en su PBC, solicitamos aclarar que la documentación requerida debe provenir de una de las agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por la DNVS y/o agencias regulatorias del Mercosur conforme a la Res. DNVS Nº 148/24. Esto a fin de dar fiel cumplimiento a la normativa aplicable a medicamentos importados vigente.

Consulta:

Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el pasado 16 de junio de 2025.
La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros".

Consulta:

Sres. Convocante. En la versión 4 del pbc, en las páginas 10 y 11 respectivamente, citan un ejemplo práctico. En la primera planilla hay cinco (5) oferentes, de los cuales 3 (tres) son nacionales y dos (2) importados, pero en la resulta final, visualizamos que solo son adjudicados los nacionales.
Al respecto, y conforme a que la normativa vigente en la materia que citamos:
Ley N° 4558/2011, el Art. 3°, respecto a que productos y servicios de origen nacional son considerados para la imposición del margen de preferencia; la reglamentación de dicha ley efectuada mediante el Decreto Nº 9649/2012; la Ley N° 6575/2020, Art. 2°. del margen de preferencia del 40% (cuarenta por ciento), a favor de los productos y servicios de origen nacional; y la Ley Nº 7021/22, Art. 4 Principios rectores, inc. d) Igualdad y Libre Competencia; y su reglamentación efectuada mediante el Decreto Nº 2264/2024, Solicitamos a la convocante nos aclare lo siguiente:
1.    Conforme al ejemplo del pliego, entendemos que, los importados no tuvieron la oportunidad de adjudicarse en ninguna posición (50%-30%y 20%) al momento del cálculo del MPN. ¿Esto es correcto?
2.    En caso de resultar ganador un nacional y en segundo lugar, resulte un importado: ¿se respetarán y mantendrán las posiciones de adjudicaciones, independientemente de su origen (nacional o importado)?
3.    ¿El porcentaje del margen de preferencia según las leyes mencionadas se aplica tanto para la distribución de la adjudicación como para el ajuste de precios conforme al abastecimiento simultáneo?

Consulta:

Solicitamos a la convocante justificar la exclusión del ítem 8 Suero fisiológico, siendo que vuestra institución en la versión 2 incluye el producto por necesidad y finalmente en la versión 3 fue excluido nuevamente sin justificación alguna.
La presente consulta se realiza en razón que el producto SUERO FISIOLOGICO se constituye en un producto farmacéutico estratégico y de primera necesidad de los servicios de atención sanitaria pública, y como únicos fabricantes a nivel local del citado producto precisamos de información oficial que nos permita realizar una correcta planificación y previsión de adquisición de insumos necesarios para la fabricación y oportuna entrega de los citados productos en el hipotético caso que resultemos beneficiados con la contratación.
Además, la oportuna programación y adquisición del citado producto, evitará que la cadena de suministro no se vea interrumpida ni resentida, más aun considerando los tiempos que conllevan un proceso de licitación pública, como del mismo el reducido saldo de stock con lo que en la actualidad cuenta vuestra institución del citado producto.

Consulta:

Al respecto, se verifica que la Convocante establece un instructivo sobre la forma de evaluar y adjudicar finalmente dichos ítems. Consultamos el motivo por el cual estos ítems no son unificados desde la presentación de la oferta. Ya que esto es lo que realiza finalmente la Convocante en la evaluación de ofertas conforme a su instructivo. Esta separación de ítems por tipo de presentación, complejiza el proceso de evaluación y genera dudas generales entre todos los oferentes. Es necesario considerar que para el producto en particular, el tipo de presentación del producto (ampolla/vial) solo guarda relación sobre el tipo de proceso de elaboración seleccionado por cada fabricante y no así sobre el uso, forma de administración, concentración y/o precio del mismo. En base a los argumentos expuestos, solicitamos unificar los ítems.

Consulta:

Solicitamos unificar el criterio referente a registro sanitario, CLV o CPP vigente de origen, conforme a lo establecido en la normativa vigente al respecto. Requiriendo que el registro sanitario, CLV o CPP vigente deba ser de uno de los países señalados en la Res. DNVS Nº 148/2024.