Consulta:

Partiendo de que todos los Ítems solicitados en este llamado se encuentran clasificados dentro de “Productos para diagnóstico de uso In vitro” según la Resolución de DINAVISA N° 266/22, en el Art 2, Inc 18. Solicitamos se modifique la clasificación en Capacidad de Técnica, actualmente está clasificada en insumos, reactivos, equipos, y otros productos, se solicita que como corresponde quede de la siguiente forma:
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica:
Para Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (reactivos, calibradores, materiales de control, instrumentos, aparatos y los demás según clasificación de la Res. DINAVISA N° 266/22)
- Certificado Vigente que autoriza la Habilitación, inscripción y funcionamiento de la empresa importadora de reactivos para Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, emitido por el Laboratorio Central de Salud Pública del MSPyBS y /o DINAVISA según corresponda.
- Registro Sanitario de los PDIV (Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro) emitido por DINAVISA o Constancia de Inscripción de los PDIV (Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro) expedida por el Laboratorio Central del Ministerio de Salud, la misma será válida hasta la vigencia de la Habilitación de la Empresa siempre y cuando la constancia se haya emitido según los plazos establecidos en la Resolución N° 266/22 y 267/22(que prescribe en su Art. 2° “….deberán presentar a la DINAVISA copia de la Habilitación del establecimiento y copia de las autorizaciones de comercialización de los Productos de Diagnóstico de uso in vitro otorgada por la Dirección de Registro, habilitación y control del LCSP del MSPyBS en un plazo no superior a 60(sesenta) días, a partir de la puesta en vigencia de la presente resolución”) y no haber estado vencida en dicha fecha (Este documento no aplica para el lote 5 Ítem 1 que se halla exceptuado en la Resolución DINAVISA 266/22, en su Art. 13.
- Habilitación vigente de Servicio Técnico de equipos médicos emitido por el MSPBS y/o DINAVISA según corresponda.
- Planilla de datos garantizados de los ítems ofertados.
- Folletos, catálogos e impresos descriptivos de los bienes propuestos en castellano.
- Autorización del Fabricante vigente otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizado o apostillada, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio
- Certificado de libre venta del país de origen debidamente legalizado y consularizado o apostillado