Solicitamos respetuosamente a la convocante, que para el ítem 5 Fluconazol inyectable, la presentación de entrega corresponda a "Envase x 100mL", puesto que permitiría mayor presentación de oferentes"
Solicitamos respetuosamente a la convocante, que para el ítem 5 Fluconazol inyectable, la presentación de entrega corresponda a "Envase x 100mL", puesto que permitiría mayor presentación de oferentes"
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
2
ÍTEM 4. ENALAPRILATO (ENALAPRIL INYECTABLE)
Solicitamos a la Convocante incluir en la presentación de entrega del producto, la presentación conforme se encuentra establecido y aprobado en el propio vademécum institucional: "ampolla / frasco ampolla". Esto considerando que lo requerido no afecta a la indicación, uso ni administración del producto, y lo que se solicita a la Convocante es regirse por su propia reglamentación.
A continuación, se detalla link de descarga donde se puede observar que lo solicitado en la consulta corresponde a lo establecido en su propio vademécum institucional.
https://portal.ips.gov.py/sistemas/ipsportal/archivos/archivos/1726498574.pdf
Solicitamos a la Convocante incluir en la presentación de entrega del producto, la presentación conforme se encuentra establecido y aprobado en el propio vademécum institucional: "ampolla / frasco ampolla". Esto considerando que lo requerido no afecta a la indicación, uso ni administración del producto, y lo que se solicita a la Convocante es regirse por su propia reglamentación.
A continuación, se detalla link de descarga donde se puede observar que lo solicitado en la consulta corresponde a lo establecido en su propio vademécum institucional.
https://portal.ips.gov.py/sistemas/ipsportal/archivos/archivos/1726498574.pdf
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
3
ÍTEM 5. FLUCONAZOL SOLUCIÓN INYECTABLE
Solicitamos a la Convocante incluir en la presentación de entrega del producto, la presentación conforme se encuentra establecido y aprobado en el propio vademécum institucional: "frasco ampolla / sachet". Esto considerando que lo requerido no afecta a la indicación, uso ni administración del producto, y lo que se solicita a la Convocante es regirse por su propia reglamentación.
A continuación, se detalla link de descarga donde se puede observar que lo solicitado en la consulta corresponde a lo establecido en su propio vademécum institucional.
https://portal.ips.gov.py/sistemas/ipsportal/archivos/archivos/1726498574.pdf
Solicitamos a la Convocante incluir en la presentación de entrega del producto, la presentación conforme se encuentra establecido y aprobado en el propio vademécum institucional: "frasco ampolla / sachet". Esto considerando que lo requerido no afecta a la indicación, uso ni administración del producto, y lo que se solicita a la Convocante es regirse por su propia reglamentación.
A continuación, se detalla link de descarga donde se puede observar que lo solicitado en la consulta corresponde a lo establecido en su propio vademécum institucional.
https://portal.ips.gov.py/sistemas/ipsportal/archivos/archivos/1726498574.pdf
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
4
Requisitos Documentales
A través de la Resolución DINAVISA N° 226/2024 se han establecido requisitos para la obtención de autorización de comercialización de los dispositivos médicos, modificaciones post autorización y renovaciones de estos. Esta normativa no establece que el rubro relacionado a “Dispositivos Médicos” debe contar con acta de fijación de precios.
En esta licitación, en la Sección “Requisitos de participación y criterios de evaluación” se requiere para la “Capacidad técnica” la presentación del “acta de fijación de precio” del producto ofertado. En el ítem 6 el IPS se solicita la cotización del producto “Acido Hialuronico inyectable”, el cual, es catalogado por la DINAVISA como “Dispositivo médico Clase de Riesgo IV”. Como se ha mencionado, por aplicación de la normativa emitida por la DINAVISA en agosto de 2024, no es exigible el acta de fijación de precio para esta categoría. Ante tal escenario, consultamos: ¿Podría incluirse en el PBC que la presentación del acta de fijación de precios resulta aplicable únicamente para aquellos productos que, según la normativa vigente, dicho documento es exigible?
Por lo tanto, proponemos a la convocante el siguiente escrito para la nueva versión del PBC:
Ante las consultas formuladas, proponemos a la Convocante la siguiente modificación al PBC, que favorecerá la concurrencia a la licitación de conformidad a lo establecido en el art. 45 de la Ley N° 7021/22 que dispone: “…En los procedimientos de contratación será obligación de las convocantes elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferente…”.
“Capacidad Técnica” de la sección “Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación” del PBC – Acta de fijación de precio. “Especificaciones Técnicas – Suministros requeridos”:
“Acta de Fijación de Precios: IDENTIFICAR CADA ITEM OFERTADO SEGÚN PBC Copia autenticada del Acta de Fijación de Precios del producto ofertado, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), en forma legible y emitida como máximo hasta la fecha de Apertura de Oferta. Observación: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y Vigente, atendiendo al principio de economía y eficiencia. "Los oferentes que presentan productos que, por disposiciones de la DINAVISA no deben contar con acta de fijación de precios, quedan exentos de la presentación de esta exigencia y del límite dispuesto en este PBC relacionado al porcentaje establecido con relación al precio ofertado”.
A través de la Resolución DINAVISA N° 226/2024 se han establecido requisitos para la obtención de autorización de comercialización de los dispositivos médicos, modificaciones post autorización y renovaciones de estos. Esta normativa no establece que el rubro relacionado a “Dispositivos Médicos” debe contar con acta de fijación de precios.
En esta licitación, en la Sección “Requisitos de participación y criterios de evaluación” se requiere para la “Capacidad técnica” la presentación del “acta de fijación de precio” del producto ofertado. En el ítem 6 el IPS se solicita la cotización del producto “Acido Hialuronico inyectable”, el cual, es catalogado por la DINAVISA como “Dispositivo médico Clase de Riesgo IV”. Como se ha mencionado, por aplicación de la normativa emitida por la DINAVISA en agosto de 2024, no es exigible el acta de fijación de precio para esta categoría. Ante tal escenario, consultamos: ¿Podría incluirse en el PBC que la presentación del acta de fijación de precios resulta aplicable únicamente para aquellos productos que, según la normativa vigente, dicho documento es exigible?
Por lo tanto, proponemos a la convocante el siguiente escrito para la nueva versión del PBC:
Ante las consultas formuladas, proponemos a la Convocante la siguiente modificación al PBC, que favorecerá la concurrencia a la licitación de conformidad a lo establecido en el art. 45 de la Ley N° 7021/22 que dispone: “…En los procedimientos de contratación será obligación de las convocantes elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferente…”.
“Capacidad Técnica” de la sección “Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación” del PBC – Acta de fijación de precio. “Especificaciones Técnicas – Suministros requeridos”:
“Acta de Fijación de Precios: IDENTIFICAR CADA ITEM OFERTADO SEGÚN PBC Copia autenticada del Acta de Fijación de Precios del producto ofertado, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), en forma legible y emitida como máximo hasta la fecha de Apertura de Oferta. Observación: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) actualizado y Vigente, atendiendo al principio de economía y eficiencia. "Los oferentes que presentan productos que, por disposiciones de la DINAVISA no deben contar con acta de fijación de precios, quedan exentos de la presentación de esta exigencia y del límite dispuesto en este PBC relacionado al porcentaje establecido con relación al precio ofertado”.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
5
ÍTEM 6 - ACIDO HIALURONICO INYECTABLE
Favor tener en cuenta que algunos registros de Acido hialuronico la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria autoriza que sea registrado como dispositivo medico, razón por la cual no cuentan con Acta de Fijación de Precio.
Favor tener en cuenta que algunos registros de Acido hialuronico la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria autoriza que sea registrado como dispositivo medico, razón por la cual no cuentan con Acta de Fijación de Precio.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
6
Criterios de desempate de ofertas
Solicitamos a la Convocante aclarar los impuestos que se deben considerar para realizar el cuadro de composición de precios, en caso de que alguna oferta sobre pase el 15% del precio referencial o el 25% por debajo del mismo.
Solicitamos a la Convocante aclarar los impuestos que se deben considerar para realizar el cuadro de composición de precios, en caso de que alguna oferta sobre pase el 15% del precio referencial o el 25% por debajo del mismo.
Se aclara que el Oferente deberá tener en cuenta lo establecido en el Art. 2, de la Resolución DNCP N° 454/2024.
7
Item 4
Solicitamos a la Convocante modificar la presentación de entrega del ítem 4 a "frasco ampolla" tal como se solicito en la LPN 96/22 ID 416711 para dar oportunidad a mas oferentes y no dirigir la compra a una marca en particular.
Solicitamos a la Convocante modificar la presentación de entrega del ítem 4 a "frasco ampolla" tal como se solicito en la LPN 96/22 ID 416711 para dar oportunidad a mas oferentes y no dirigir la compra a una marca en particular.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
8
Plan de entrega
Solicitamos aumentar los plazos de entrega de las cantidades mínimas y máximas teniendo en cuenta la crisis hidrológica que provoca la bajante del rio que dificulta el ingreso de las materias primas y productos terminados.
Solicitamos aumentar los plazos de entrega de las cantidades mínimas y máximas teniendo en cuenta la crisis hidrológica que provoca la bajante del rio que dificulta el ingreso de las materias primas y productos terminados.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
9
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACIÓN DE LA EXPERIENCIA
Solicitamos a la convocante reformular los requisitos documentales para la experiencia requerida de la siguiente forma en el punto 1. Copia de facturaciones y/o contratos y/o actas de recepciones finales que avalen la experiencia requerida.
Esto a modo de unificar los criterios solicitados en la Experiencia requerida
10-10-2024
03-02-2025
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACIÓN DE LA EXPERIENCIA
Solicitamos a la convocante reformular los requisitos documentales para la experiencia requerida de la siguiente forma en el punto 1. Copia de facturaciones y/o contratos y/o actas de recepciones finales que avalen la experiencia requerida.
Esto a modo de unificar los criterios solicitados en la Experiencia requerida
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
10
CAPACIDAD TECNICA: Item N° 6 ACIDO HIALURONICO
Solicitamos aclaración a la convocante referente a los documentos solicitados en la capacidad técnica para el item N° 6 ACIDO HIALURONICO, debido a que lo solicitado en el PBC corresponde a especialidades farmacéuticas. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”.
Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para el producto ITEM N° 6: ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA
Se solicita la siguiente documentación:
“Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Esta separación y modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), LPN N° 96-22, en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto.
Solicitamos aclaración a la convocante referente a los documentos solicitados en la capacidad técnica para el item N° 6 ACIDO HIALURONICO, debido a que lo solicitado en el PBC corresponde a especialidades farmacéuticas. Con relación al producto solicitado, creemos conveniente recordar al IPS que el mismo corresponde a un producto clasificado como “dispositivo médico”.
Respecto a los dispositivos médicos, la DINAVISA (según Res. 669/16 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”) en su art. 4) Inc. D) establece que para el registro local de dispositivos médicos se debe presentar: “Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la reformulación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
Para el producto ITEM N° 6: ACIDO HIALURÓNICO 25/20MG. INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA
Se solicita la siguiente documentación:
“Documentación acreditando fehacientemente el cumplimento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria, competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/ TUVF- otorgado por la entidad certificadora de origen”
Esta separación y modificación ya ha sido incluida en llamados anteriores tales como la LPN Nº 99/19 (ID Nº 367517), LPN N° 96-22, en donde la misma convocante accedió a modificar su PBC para con el mismo producto.
Se aclara que por un lado se solicita copia de contratos y/o facturas para demostrar la experiencia en monto equivalente al 50% como mínimo del monto total ofertado y por otro lado demostrar que dichos productos son utilizados en Instituciones Públicas, que se demuestra con Acta de Recepción final o un Certificado emitido por una Institución Privada en la que se avale la conformidad en la utilización de dichos insumos , por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.