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Versión 2
Diferencias entre las versiones 1 y 2
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:
| a) Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación de la firma oferente para Importar / Comercializar / Fabricar Dispositivos Médicos expedida por la DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| b) Certificado de Buenas Prácticas: De Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no sean el fabricante del producto ofertado deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Oferente Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Para los Productos Nacionales: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Fabricante Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| Para los Productos Importados: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente. |
| Ambos deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no cuenten con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del Contrato. |
| c) Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16. |
| d) Certificación ISO 13485; y/o Certificación CE y FDA, vigente (Al menos dos) |
| e) Autorización del fabricante: |
| 1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante. |
| 2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local. |
| 3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS. |
| La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. |
| Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones |
| f) Catálogos Originales de las marcas de los productos ofertados, en idioma español, los catálogos deberán contener las Especificaciones Técnicas |
| g) Constancia de Cumplimineto Satisfactorio de contratos para provisión de Materiales de Osteosíntesis con el Hospital de Trauma, expedido por la Unidad ejecutora de contratos o en su defecto presentar constancia de no haber proveío Materiales de Osteosíntesis al Hospital de Trauma "Manuel Giagni", en los últimos 3 (tres) años 2020-2021-2022. |
| f) Nota en carácter de Declaración Jurada donde señale cuanto sigue: |
| Que garantice, que los dispositivos suministrados estarán libres de defectos, son nuevos y no remanufacturados. |
| Que garantice, que repondrán gratuitamente donde ocurriere la falla de algún instrumental que se haya dañado por causas de los bienes e insumos proveídos debido al diseño, material o fabricación defectuosa. |
| Que garantice, que posee la capacidad de suministro en cantidad y tiempo solicitado. |
| Que garantice, que conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas. |
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:
| a) Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación de la firma oferente para Importar / Comercializar / Fabricar Dispositivos Médicos expedida por la DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| b) Certificado de Buenas Prácticas: De Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no sean el fabricante del producto ofertado deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Oferente Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Para los Productos Nacionales: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Fabricante Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| Para los Productos Importados: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente. |
| Ambos deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no cuenten con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del Contrato. |
| c) Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16. |
| d) Certificación ISO 13485; y/o Certificación CE y/o FDA, vigente (Al menos uno) |
| e) Autorización del fabricante: |
| 1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante. |
| 2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local. |
| 3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS. |
| La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. |
| Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones |
| f) Catálogos Originales de las marcas de los productos ofertados, en idioma español, los catálogos deberán contener las Especificaciones Técnicas |
| g) Constancia de Cumplimineto Satisfactorio de contratos para provisión de Materiales de Osteosíntesis con el Hospital de Trauma, expedido por la Unidad ejecutora de contratos o en su defecto presentar constancia de no haber proveío Materiales de Osteosíntesis al Hospital de Trauma "Manuel Giagni", en los últimos 3 (tres) años 2020-2021-2022. |
| f) Nota en carácter de Declaración Jurada donde señale cuanto sigue: |
| Que garantice, que los dispositivos suministrados estarán libres de defectos, son nuevos y no remanufacturados. |
| Que garantice, que repondrán gratuitamente donde ocurriere la falla de algún instrumental que se haya dañado por causas de los bienes e insumos proveídos debido al diseño, material o fabricación defectuosa. |
| Que garantice, que posee la capacidad de suministro en cantidad y tiempo solicitado. |
| Que garantice, que conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas. |
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Los siguientes documentos serán los considerados para la evaluación del presente criterio:
| a) Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente o en trámites de renovación de la firma oferente para Importar / Comercializar / Fabricar Dispositivos Médicos expedida por la DNVS, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| b) Certificado de Buenas Prácticas: De Fabricación y/o Almacenamiento Vigente según corresponda, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no sean el fabricante del producto ofertado deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Oferente Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Para los Productos Nacionales: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas del Fabricante Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
| Para los Productos Importados: Se deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente. |
| Ambos deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. |
| Los oferentes que no cuenten con Depósito propio deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del Contrato. |
| c) Certificado de Registro Sanitario del producto ofertado dando cumplimiento a la Ley 4659/12 de la DNVS, reglamentada por la Resolución S.G. 669/16. |
| d) Certificación ISO 13485; y/o Certificación CE y/o FDA, vigente (Al menos |
| e) Autorización del fabricante: |
| 1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante. |
| 2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local. |
| 3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS. |
| La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta. |
| Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones |
| f) Catálogos Originales de las marcas de los productos ofertados, en idioma español, los catálogos deberán contener las Especificaciones Técnicas |
| g) Constancia de Cumplimineto Satisfactorio de contratos para provisión de Materiales de Osteosíntesis con el Hospital de Trauma, expedido por la Unidad ejecutora de contratos o en su defecto presentar constancia de no haber proveío Materiales de Osteosíntesis al Hospital de Trauma "Manuel Giagni", en los últimos 3 (tres) años 2020-2021-2022. |
| f) Nota en carácter de Declaración Jurada donde señale cuanto sigue: |
| Que garantice, que los dispositivos suministrados estarán libres de defectos, son nuevos y no remanufacturados. |
| Que garantice, que repondrán gratuitamente donde ocurriere la falla de algún instrumental que se haya dañado por causas de los bienes e insumos proveídos debido al diseño, material o fabricación defectuosa. |
| Que garantice, que posee la capacidad de suministro en cantidad y tiempo solicitado. |
| Que garantice, que conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas. |