Solicitamos a la convocante aceptar la presentación FRASCO AMPOLLA además de la solicitada. El objetivo es no limitar la participación de potenciales oferentes de forma innecesaria siendo que la presentación FRASCO AMPOLLA no altera la calidad y eficacia del producto y es la de mayor número en el mercado nacional.
Solicitamos a la convocante aceptar la presentación FRASCO AMPOLLA además de la solicitada. El objetivo es no limitar la participación de potenciales oferentes de forma innecesaria siendo que la presentación FRASCO AMPOLLA no altera la calidad y eficacia del producto y es la de mayor número en el mercado nacional.
La convocante se mantiene en lo estipulado en el PBC. Esto se debe a las ventajas de la jeringa prellenada integrada que son practicas confiables y seguras. Ayudan a mejorar la eficiencia disminuir errores de dosificación y reducir desperdicio e uso indebido del producto. Tiene un alto grado de seguridad reducen potencia de contaminación y lesiones con agujas
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Experiencia requerida
Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. Con el fin de asegurar la experiencia de la cadena de distribución recomendamos a la convocante que tanto el titular del registro como el fabricante demuestre la experiencia requerida. Para el caso del fabricante extranjero, que el oferente pueda presentar una declaración jurada en la que indique que el fabricante cumple con lo requerido.
Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia podrá estar igualmente acreditada tanto por el titular del registro sanitario y/o por el fabricante del producto que se oferta. Con el fin de asegurar la experiencia de la cadena de distribución recomendamos a la convocante que tanto el titular del registro como el fabricante demuestre la experiencia requerida. Para el caso del fabricante extranjero, que el oferente pueda presentar una declaración jurada en la que indique que el fabricante cumple con lo requerido.
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Para los ítems 2, 3, 4, 7 debe presentar Certificado de Bioequivalencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Se solicita que pueda ser presentado un estudio de bioequivalencia en reemplazo del Certificado solicitado recomendando la siguiente redacción: ..debe presentar Certificado de Bioequivalencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria o estudio de Bioequivalencia comparable con el de referencia
25-08-2023
02-10-2023
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Para los ítems 2, 3, 4, 7 debe presentar Certificado de Bioequivalencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. Se solicita que pueda ser presentado un estudio de bioequivalencia en reemplazo del Certificado solicitado recomendando la siguiente redacción: ..debe presentar Certificado de Bioequivalencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria o estudio de Bioequivalencia comparable con el de referencia
Como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la Convocante solicita lo siguiente: - Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las agencias regulatorias previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07, agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), agencias reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS-. Solicitamos a la Convocante ampliar el requisito de la siguiente manera - Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las agencias regulatorias previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07, agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), agencias reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o MERCOSUR.- A modo de dar cumplimiento a lo establecido en la reglamentación vigente Ley 3283/07 para el registro de productos sintéticos.
Como requisito documental para evaluar la capacidad técnica la Convocante solicita lo siguiente: - Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las agencias regulatorias previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07, agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), agencias reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS-. Solicitamos a la Convocante ampliar el requisito de la siguiente manera - Para productos importados, copia Legalizada y/o apostillada o documentación emitida por el fabricante (debidamente legalizada y/o apostillada) con el link web oficial del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro Sanitario o, CLV o, CPP Vigente, otorgado por alguna de las agencias regulatorias previstas en el Art. 11 de la Ley 3283/07, agencias reguladoras de la EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration), agencias reguladoras de Referencia (Nivel 4) reconocidas por la OPS o MERCOSUR.- A modo de dar cumplimiento a lo establecido en la reglamentación vigente Ley 3283/07 para el registro de productos sintéticos.
Solicitamos a la Convocante verificar el precio referencial del ítem Nº 4, considerando que el precio adjudicado en el último evento, la LPN Nº 79-2022 fue de Gs 42.160, ya que el actual precio referencial está muy por encima del mencionado. Dicho pedido obedece a la necesidad de optimizar los recursos del Estado Paraguayo y evitar inflar innecesariamente los precios de los productos a ser adquiridos, teniendo en cuenta lo mencionado por el presidente de la Republica en su discurso de asunción al cargo, Distribuir equitativamente los recursos del Estado para que cada habitante tenga garantizada la provisión de salud, seguridad y educación
Solicitamos a la Convocante verificar el precio referencial del ítem Nº 4, considerando que el precio adjudicado en el último evento, la LPN Nº 79-2022 fue de Gs 42.160, ya que el actual precio referencial está muy por encima del mencionado. Dicho pedido obedece a la necesidad de optimizar los recursos del Estado Paraguayo y evitar inflar innecesariamente los precios de los productos a ser adquiridos, teniendo en cuenta lo mencionado por el presidente de la Republica en su discurso de asunción al cargo, Distribuir equitativamente los recursos del Estado para que cada habitante tenga garantizada la provisión de salud, seguridad y educación
Solicitamos a la Convocante verificar el precio referencial del ítem Nº 7, considerando que el precio adjudicado en el último evento, la LPN Nº 56-2022 fue de Gs 17.142, ya que el actual precio referencial está muy por encima del mencionado. Dicho pedido obedece a la necesidad de optimizar los recursos del Estado Paraguayo y evitar inflar innecesariamente los precios de los productos a ser adquiridos, teniendo en cuenta lo mencionado por el presidente de la Republica en su discurso de asunción al cargo, Distribuir equitativamente los recursos del Estado para que cada habitante tenga garantizada la provisión de salud, seguridad y educación
Solicitamos a la Convocante verificar el precio referencial del ítem Nº 7, considerando que el precio adjudicado en el último evento, la LPN Nº 56-2022 fue de Gs 17.142, ya que el actual precio referencial está muy por encima del mencionado. Dicho pedido obedece a la necesidad de optimizar los recursos del Estado Paraguayo y evitar inflar innecesariamente los precios de los productos a ser adquiridos, teniendo en cuenta lo mencionado por el presidente de la Republica en su discurso de asunción al cargo, Distribuir equitativamente los recursos del Estado para que cada habitante tenga garantizada la provisión de salud, seguridad y educación
La Inmunoglobulina 5g y 10g contienen la misma concentración por cada 1mL de producto (50mg/mL), por lo que varían en el volumen de llenado por frasco unitario. La dosis recomendada es variable por cada indicación, y va desde los 0,2g/kg de peso corporal, los volúmenes utilizados son variables y no se administra necesariamente el contenido completo de un vial en una aplicación. Teniendo esto en cuenta, las dosis administradas a adultos en líneas generales supera los 10g por cada administración, por lo cual se sugiere incluir al producto Inmunoglobulina humana 10g en el presente llamado, con el fin de optimizar el tratamiento de los pacientes. -- Solicitamos y recomendamos: modificar la concentración solicitada a 50 mg/mL dando oportunidad a la mayor cantidad de oferentes posibles
La Inmunoglobulina 5g y 10g contienen la misma concentración por cada 1mL de producto (50mg/mL), por lo que varían en el volumen de llenado por frasco unitario. La dosis recomendada es variable por cada indicación, y va desde los 0,2g/kg de peso corporal, los volúmenes utilizados son variables y no se administra necesariamente el contenido completo de un vial en una aplicación. Teniendo esto en cuenta, las dosis administradas a adultos en líneas generales supera los 10g por cada administración, por lo cual se sugiere incluir al producto Inmunoglobulina humana 10g en el presente llamado, con el fin de optimizar el tratamiento de los pacientes. -- Solicitamos y recomendamos: modificar la concentración solicitada a 50 mg/mL dando oportunidad a la mayor cantidad de oferentes posibles
Solicitamos a la convocante, favor aceptar la cotización de concentración donde dice FLUCONAZOL 100 MG CAPSULA BLISTER a FLUCONAZOL 100 MG COMO MINIMO CAPSULA BLISTER o FLUCONAZOL 150 MG CAPSULA BLISTER, de manera a dar mayor participación a potenciales oferentes.
Solicitamos a la convocante, favor aceptar la cotización de concentración donde dice FLUCONAZOL 100 MG CAPSULA BLISTER a FLUCONAZOL 100 MG COMO MINIMO CAPSULA BLISTER o FLUCONAZOL 150 MG CAPSULA BLISTER, de manera a dar mayor participación a potenciales oferentes.
La Convocante se mantiene en lo estipulado en el PBC. El oferente deberá cumplir con lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, se aclara que lo solicitado es en base a las necesidades del Programa .