Diferencias entre la versión 6 y 7 del Pliego de la Licitación 423735 - LPN N° 41/2023 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE DIABETES - MSPYBS.

•      Copia de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos y/o  Dispositivos Médicos Hospitalario  según corresponda, expedida por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, según corresponda.

•      Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá de presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

•      El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

•      Para productos Biológicos, Se deberá presentar Copia del Registro Sanitario vigente del Producto con la inscripción MB o constancia de adecuación en trámite emitido por la DNVS, según corresponda.

•      En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentren vencidas (Resolución de Apertura y Registro Sanitario), se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que los mismos se encuentran en trámite de renovación y que los medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios pueden ser comercializado en el país.

•      Presentar Folletos, Catálogos, prospectos impresos descriptivos de los bienes propuestos en castellano del Medicamento.

•      Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento, según corresponda, del oferente, fabricante y/o distribuidor, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPyBS, vigente durante toda la duración del contrato.

•      Los oferentes que usufructúan instalaciones de otra empresa deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, copia del certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento vigente de la empresa de la que el oferente usufructúa las instalaciones, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración de contrato.  

•      Copia de Acta de fijación de precios emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria con fecha anterior a la apertura de ofertas SOLO PARA MEDICAMENTOS.

•      Planilla de datos garantizados del ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, conforme al modelo adjunto.

•      Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

•      Declaración Jurada en la que el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2° a 8° refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

• Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
•  Para los Fabricantes nacionales, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
•  Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
• En caso de dudas, la Comisión Evaluadora se reserva el derecho de consultar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria sobre las documentaciones presentadas.

• Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).

   

•      Copia de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos y/o  Dispositivos Médicos Hospitalario  según corresponda, expedida por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, según corresponda.

•      Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá de presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

•      El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

•      Para productos Biológicos, Se deberá presentar Copia del Registro Sanitario vigente del Producto con la inscripción MB o constancia de adecuación en trámite emitido por la DNVS, según corresponda.

•      En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentren vencidas (Resolución de Apertura y Registro Sanitario), se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que los mismos se encuentran en trámite de renovación y que los medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios pueden ser comercializado en el país.

•      Presentar Folletos, Catálogos, prospectos impresos descriptivos de los bienes propuestos en castellano del Medicamento.

•      Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento, según corresponda, del oferente, fabricante y/o distribuidor, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPyBS, vigente durante toda la duración del contrato.

•      Los oferentes que usufructúan instalaciones de otra empresa deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, copia del certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento vigente de la empresa de la que el oferente usufructúa las instalaciones, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración de contrato.  

•      Copia de Acta de fijación de precios emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria con fecha anterior a la apertura de ofertas SOLO PARA MEDICAMENTOS.

•      Planilla de datos garantizados del ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, conforme al modelo adjunto.

•      Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

•      Declaración Jurada en la que el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2° a 8° refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

• Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
•  Para los Fabricantes nacionales, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
•  Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
• En caso de dudas, la Comisión Evaluadora se reserva el derecho de consultar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria sobre las documentaciones presentadas.

Para las insulinas de primera generación, insulinas análogas e insulinas biosimilares y otros medicamentos biológicos:

1-Registro o Certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia según lo dispuesto en el Art. 4° del Decreto N° 6611 por el cual se reglamenta el Art. 24 de la Ley N° 1119/1997 de productos para la salud u otros, y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.

2-Los productos innovadores (originales) deben presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta / CPP, emitido por una entidad reguladora de referencia, FDA o EMA (no requieren presentar estudios adicionales).

• Copia de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalario según corresponda, expedida por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, según corresponda.

• Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá de presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

• El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

• Para productos Biológicos, Se deberá presentar Copia del Registro Sanitario vigente del Producto con la inscripción MB o constancia de adecuación en trámite emitido por la DNVS, según corresponda.

• En caso de que las documentaciones antes mencionadas se encuentren vencidas (Resolución de Apertura y Registro Sanitario), se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que los mismos se encuentran en trámite de renovación y que los medicamentos y/o Dispositivos Médicos Hospitalarios pueden ser comercializado en el país.

• Presentar Folletos, Catálogos, prospectos impresos descriptivos de los bienes propuestos en castellano del Medicamento.

• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento, según corresponda, del oferente, fabricante y/o distribuidor, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPyBS, vigente durante toda la duración del contrato.

• Los oferentes que usufructúan instalaciones de otra empresa deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, copia del certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento vigente de la empresa de la que el oferente usufructúa las instalaciones, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración de contrato.

• Copia de Acta de fijación de precios emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria con fecha anterior a la apertura de ofertas SOLO PARA MEDICAMENTOS.

• Planilla de datos garantizados del ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, conforme al modelo adjunto.

• Declaración Jurada del oferente donde manifiesta que asignará códigos de barras a los productos que le fueran adjudicados para su entrega en el Parque Sanitario de la DGGIES al momento de ser implementado y requerido por el MSPBS.

• Declaración Jurada en la que el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieran de temperaturas de 2° a 8° refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos.

• Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
• Para los Fabricantes nacionales, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
• Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
• En caso de dudas, la Comisión Evaluadora se reserva el derecho de consultar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria sobre las documentaciones presentadas.

• Los productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).

Para las insulinas de primera generación, insulinas análogas e insulinas biosimilares y otros medicamentos biológicos:

1-Registro o Certificado del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de referencia según lo dispuesto en el Art. 4° del Decreto N° 6611 por el cual se reglamenta el Art. 24 de la Ley N° 1119/1997 de productos para la salud u otros, y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.

2-Los productos innovadores (originales) deben presentar únicamente copia autenticada del Certificado de Libre Venta / CPP, emitido por una entidad reguladora de referencia, FDA o EMA (no requieren presentar estudios adicionales).