Diferencias entre la versión 12 y 13 del Pliego de la Licitación 422889 - LPN SBE 27-23 ADQUISICION DE INSUMOS PARA EL SERVICIO DE ANESTESIA DEL IPS-SOLPED 1140000221

1) RESOLUCIÓN DE APERTURA:

1. Para el Oferente: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
2.  En caso de oferentes, distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente de ambos, para fabricar, comercializar o importar Dispositivos Médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
3. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del producto deberán presentar oferente y fabricante, copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente (productos nacionales), para fabricar, comercializar o importar Dispositivos médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

2) Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.                                                           

3) CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS

Para oferentes Fabricantes Nacionales : Certificado de Buenas prácticas de Fabricación Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener  su vigencia durante toda la duración del contrato.

En caso que el oferente no sea el Fabricante del producto ofertado, deberá presentar:

Para Productos Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberá presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

4) AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE.

1. Si el oferente es fabricante del producto que oferta, deberá presentar el documento que lo acredite como tal.
2. Si el oferente es representante o distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización de fabricante.
3. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

5) Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción BNF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente el país de origen. O en su defecto Certificados ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen. Traducido al español.

6) Planilla de datos garantizados de cada ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje, etc., conforme al modelo adjunto.

7) El Oferente deberá presentar cualquier documentación de origen o aclaratorio de los items en que se requieran que podrán ser solicitados por la Comisión Evaluadora, debidamente autenticados.

8) Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

9) Catálogo de lo ofertado: Se deben presentar catálogos técnicos ilustrativos y hojas técnicas del bien ofertado, traducido al español. Con el catálogo se verificará si lo ofertado corresponde y se ajusta al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, fabricante, presentación, etc., que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS.

10) Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de (Farmacovigilancia - Tecnovigilancia) dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación.

11) Declaración jurada donde el oferente asume poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

12) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

13) Declaración jurada donde el oferente conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones.

14) Documentos que avalen, que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado, como mínimo 2(dos), copias de Facturas de ventas anteriores a Instituciones Públicas o Privadas, de los últimos 3 (tres) años, o contratos de provisión de lo ofertado.

15) Planilla de precios en Excel en medios magnéticos.

1) RESOLUCIÓN DE APERTURA:

1. Para el Oferente: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
2.  En caso de oferentes, distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente de ambos, para fabricar, comercializar o importar Dispositivos Médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
3. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del producto deberán presentar oferente y fabricante, copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente (productos nacionales), para fabricar, comercializar o importar Dispositivos médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

2) Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.                                                           

3) CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS

Para oferentes Fabricantes Nacionales : Certificado de Buenas prácticas de Fabricación Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener  su vigencia durante toda la duración del contrato.

En caso que el oferente no sea el Fabricante del producto ofertado, deberá presentar:

Para Productos Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberá presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

4) AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE.

1. Si el oferente es fabricante del producto que oferta, deberá presentar el documento que lo acredite como tal.
2. Si el oferente es representante o distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización de fabricante.
3. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

5) Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción BNF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente el país de origen. O en su defecto Certificados ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen. Traducido al español.

6) Planilla de datos garantizados de cada ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje, etc., conforme al modelo adjunto.

7) Certificados de garantía de Calidad de origen del producto terminado (COA), debidamente autenticados. Productos Nacionales: Deberán presentar Certificado de INTN o de otro ente regulador nacional. Productos Importados: entidades certificadoras internacionales que avalen la hipoalergenicidad.

8) Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

9) Catálogo de lo ofertado: Se deben presentar catálogos técnicos ilustrativos y hojas técnicas del bien ofertado, traducido al español. Con el catálogo se verificará si lo ofertado corresponde y se ajusta al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, fabricante, presentación, etc., que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS.

10) Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de (Farmacovigilancia - Tecnovigilancia) dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación.

11) Declaración jurada donde el oferente asume poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

12) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

13) Declaración jurada donde el oferente conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones.

14) Documentos que avalen, que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado, como mínimo 2(dos), copias de Facturas de ventas anteriores a Instituciones Públicas o Privadas, de los últimos 3 (tres) años, o contratos de provisión de lo ofertado.

15) Planilla de precios en Excel en medios magnéticos.

1) RESOLUCIÓN DE APERTURA:

1. Para el Oferente: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
2. En caso de oferentes, distribuidoras que representan a otras empresas (importadoras o de productos nacionales), deberá presentar copia autenticada de la resolución de apertura vigente de ambos, para fabricar, comercializar o importar Dispositivos Médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
3. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del producto deberán presentar oferente y fabricante, copia autenticada de la Resolución de Apertura vigente (productos nacionales), para fabricar, comercializar o importar Dispositivos médicos, según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

2) Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

3) CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS

Para oferentes Fabricantes Nacionales : Certificado de Buenas prácticas de Fabricación Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

En caso que el oferente no sea el Fabricante del producto ofertado, deberá presentar:

Para Productos Nacionales: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Para los productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberá presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

4) AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE.

1. Si el oferente es fabricante del producto que oferta, deberá presentar el documento que lo acredite como tal.
2. Si el oferente es representante o distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización de fabricante.
3. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

5) Certificado de cumplimiento de normas de calidad en procesos de producción BNF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente el país de origen. O en su defecto Certificados ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen. Traducido al español.

6) Planilla de datos garantizados de cada ítem ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje, etc., conforme al modelo adjunto.

7) El Oferente deberá presentar cualquier documentaciónCertificados de garantía de Calidad de origen del producto terminado (COA), debidamente autenticados. Productos Nacionales: Deberán presentar Certificado de INTN o aclaratoriode otro ente regulador nacional. Productos Importados: entidades certificadoras internacionales que avalen la hipoalergenicidad. de los items en que se requieran que podrán ser solicitados por la Comisión Evaluadora, debidamente autenticados.

8) Certificado de Esterilidad de origen para todos los productos ofertados que soliciten dicha presentación en las EE.TT debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

9) Catálogo de lo ofertado: Se deben presentar catálogos técnicos ilustrativos y hojas técnicas del bien ofertado, traducido al español. Con el catálogo se verificará si lo ofertado corresponde y se ajusta al producto solicitado, en cuanto a especificaciones técnicas, origen, marca, fabricante, presentación, etc., que deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS.

10) Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de (Farmacovigilancia - Tecnovigilancia) dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación.

11) Declaración jurada donde el oferente asume poseer capacidad de suministro en tiempo y forma.

12) Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

13) Declaración jurada donde el oferente conoce y acepta el Pliego de Bases y Condiciones.

14) Documentos que avalen, que los productos ofertados son de uso habitual en el mercado, como mínimo 2(dos), copias de Facturas de ventas anteriores a Instituciones Públicas o Privadas, de los últimos 3 (tres) años, o contratos de provisión de lo ofertado.

15) Planilla de precios en Excel en medios magnéticos.