Ítem 81 Sutura mecánica circular de 29mm de diámetro, +-1mm
Donde dice: Lúmen anastomótico 20,4 mm. Con visor de rango de cierre entre 1,0 y 2,5 mm. Altura de engrapado que permita acomodar un gran rango de grosores de tejido, con punzón principalmente a nivel del mango. Estéril, descartable. Envase individual
Consulta: Solicitamos a la convocante una variación de (+-1)mm en el lumen anastomótico y +-2 en el rango de cierre. Cada marca y modelo tienen características propias, la variación solicitada no interfiere en el uso ni funcionamiento del producto.
01-07-2024
11-11-2024
Ítem 81 Sutura mecánica circular de 29mm de diámetro, +-1mm
Donde dice: Lúmen anastomótico 20,4 mm. Con visor de rango de cierre entre 1,0 y 2,5 mm. Altura de engrapado que permita acomodar un gran rango de grosores de tejido, con punzón principalmente a nivel del mango. Estéril, descartable. Envase individual
Consulta: Solicitamos a la convocante una variación de (+-1)mm en el lumen anastomótico y +-2 en el rango de cierre. Cada marca y modelo tienen características propias, la variación solicitada no interfiere en el uso ni funcionamiento del producto.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
102
EETT
Al respecto del ítem 38 recomendamos la reformulación de las EETT de la siguiente manera:
Descripción del bien: CLORHEXIDINA + ALCOHOLL ETILICO SOLUCION LIMPIADORA: APLICADOR ESTÉRIL DESCARTABLE DE SOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA AL 2% + ALCOHOL ETILICO AL 70%, CON TINTE PARA VISUALIZAR EL ÁREA DE PIEL TRATADA. 3 ML.
Especificaciones Técnicas: Blíster de 2 piezas, enumeradas para reconocimiento de las piezas, En la pieza 1 - se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2- se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable. Modo de Uso: Abrir el embalaje y remover la tapa. Insertar el aplicador en el frasco y rosquear hasta el rompimiento del lacre. Aplicador estéril, no tocar la esponja. PRODUCTO DE USO ÚNICO. Presione cuidadosamente la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución y demarcar el área deseada. Tiempo mínimo estimado para secado es de 1 minuto.
Presentación de entrega: KIT-BLISTER CONTENIENDO 2 PIEZAS, en la pieza 1 se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable.
Esta solicitud se encuentra formulada en atención a que las EETT actuales corresponden a un producto que ya no se encuentra presente en el país, esto puede verificarse del resultado de los últimos procesos en donde el IPS declaro desierto el producto por la falta de ofertas.
Es importante mencionar que el Producto ofrecido a la institución cuenta con Registro sanitario emitido por la DNVS como especialidad farmacéutica por lo cual cumple con todos los requisitos que aseguran la calidad, seguridad y eficacia para su uso.
Al respecto del ítem 38 recomendamos la reformulación de las EETT de la siguiente manera:
Descripción del bien: CLORHEXIDINA + ALCOHOLL ETILICO SOLUCION LIMPIADORA: APLICADOR ESTÉRIL DESCARTABLE DE SOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA AL 2% + ALCOHOL ETILICO AL 70%, CON TINTE PARA VISUALIZAR EL ÁREA DE PIEL TRATADA. 3 ML.
Especificaciones Técnicas: Blíster de 2 piezas, enumeradas para reconocimiento de las piezas, En la pieza 1 - se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2- se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable. Modo de Uso: Abrir el embalaje y remover la tapa. Insertar el aplicador en el frasco y rosquear hasta el rompimiento del lacre. Aplicador estéril, no tocar la esponja. PRODUCTO DE USO ÚNICO. Presione cuidadosamente la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución y demarcar el área deseada. Tiempo mínimo estimado para secado es de 1 minuto.
Presentación de entrega: KIT-BLISTER CONTENIENDO 2 PIEZAS, en la pieza 1 se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable.
Esta solicitud se encuentra formulada en atención a que las EETT actuales corresponden a un producto que ya no se encuentra presente en el país, esto puede verificarse del resultado de los últimos procesos en donde el IPS declaro desierto el producto por la falta de ofertas.
Es importante mencionar que el Producto ofrecido a la institución cuenta con Registro sanitario emitido por la DNVS como especialidad farmacéutica por lo cual cumple con todos los requisitos que aseguran la calidad, seguridad y eficacia para su uso.
Se aclara que las consultas realizadas por los potenciales oferentes serán respondidas con criterio y de manera clara para despejar dudas sobre lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
104
item 111
PAÑO PARA BAÑO SECO: PAÑO CON SOLUCIÓN
JABONOSA DE CLOREHEXIDINA AL 2%
PARA LA HIGIENE CORPORAL DE LOS PACIENTES
Solicitamos aclarar si la especialidad del este es Higiene y cosmético, necesitamos la información para los tipos de controles requeridos en el pbc.
Se aclara que se encuentra bajo la especialidad Farmacéutica SEGÚN RESOLUCION DE DINAVISA N° 243/2021, ARTICULO 3° EXPRESA LA ESPECIALIDAD DE ACUERDO A CONCENTRACION Y USO DE CLORHEXIDINA
105
Experiencia requerida
Donde dice: Demostrar la experiencia en INSUMOS DESCARTABLES, CONSUMIBLES Y REUTILIZABLES con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 %
como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) ( 2018-2019-2020-2021-2022) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación
Consulta: solicitamos a la convocante agregar también en este apartado insumos médicos, considerando algunos ítems del PBC.
Donde dice: Demostrar la experiencia en INSUMOS DESCARTABLES, CONSUMIBLES Y REUTILIZABLES con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 %
como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) ( 2018-2019-2020-2021-2022) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación
Consulta: solicitamos a la convocante agregar también en este apartado insumos médicos, considerando algunos ítems del PBC.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
106
item 111
PAÑO PARA BAÑO SECO: PAÑO CON SOLUCIÓN
JABONOSA DE CLOREHEXIDINA AL 2%
PARA LA HIGIENE CORPORAL DE LOS PACIENTES
Solicitamos aclaren si se refieren a paños secos que se activan con agua y no requieren enjuague?
La especialidad Baño seco requiere que el porcentaje de concentración en la fórmula cuali-cuantitativa asegure la efectividad del agente de limpieza y que el producto permanezca en la piel sin necesidad de enjuague favor aclarar si los paños deben mantenerse secos hasta su uso.
PAÑO PARA BAÑO SECO: PAÑO CON SOLUCIÓN
JABONOSA DE CLOREHEXIDINA AL 2%
PARA LA HIGIENE CORPORAL DE LOS PACIENTES
Solicitamos aclaren si se refieren a paños secos que se activan con agua y no requieren enjuague?
La especialidad Baño seco requiere que el porcentaje de concentración en la fórmula cuali-cuantitativa asegure la efectividad del agente de limpieza y que el producto permanezca en la piel sin necesidad de enjuague favor aclarar si los paños deben mantenerse secos hasta su uso.
Se aclara que los paños deben mantenerse secos hasta su uso para preservar su eficacia y evitar cualquier riesgo de contaminación.
107
Capacidad Tecnica
Donde dice: 12-Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia/Tecnovigilancia dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación
Consulta: Se solicita a la convocante aclarar si el oferente debe presentar una declaración jurada como como representante de la marca y producto o una declaración jurada emitida por Farmacovigilancia/Tecnovigilancia.
Donde dice: 12-Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia/Tecnovigilancia dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación
Consulta: Se solicita a la convocante aclarar si el oferente debe presentar una declaración jurada como como representante de la marca y producto o una declaración jurada emitida por Farmacovigilancia/Tecnovigilancia.
Se aclara que la Declaración Jurada presentada debe ser del oferente.
108
item 111
PAÑO PARA BAÑO SECO: PAÑO CON SOLUCIÓN
JABONOSA DE CLOREHEXIDINA AL 2%
PARA LA HIGIENE CORPORAL DE LOS PACIENTES
La unidad de medida indica: unidad pero la presentación caja x 100 unidades, aclarar si se refiere a cajas de 100 unidades que una vez abiertas quedan expuestas o dentro de la caja deberán estar fraccionadas por unidades o paquetes?
PAÑO PARA BAÑO SECO: PAÑO CON SOLUCIÓN
JABONOSA DE CLOREHEXIDINA AL 2%
PARA LA HIGIENE CORPORAL DE LOS PACIENTES
La unidad de medida indica: unidad pero la presentación caja x 100 unidades, aclarar si se refiere a cajas de 100 unidades que una vez abiertas quedan expuestas o dentro de la caja deberán estar fraccionadas por unidades o paquetes?
Se aclara que deben ser presentados en empaques que aseguren su integridad y efectividad hasta su uso, pueden venir en cajas x100 unidades en el cual puede estar fraccionado por unidades o en pequeños paquetes dentro de la caja.
109
EETT
Al respecto del ítem 37 recomendamos la reformulación de las EETT de la siguiente manera:
Descripción del bien: CLORHEXIDINA + ALCOHOL ETILICO SOLUCION LIMPIADORA: APLICADOR ESTÉRIL DESCARTABLE DE SOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA AL 2% + ALCOHOL ETILICO AL 70%, CON TINTE PARA VISUALIZAR EL ÁREA DE PIEL TRATADA. 10,5 ML.
Especificaciones Técnicas: Blíster de 2 piezas, enumeradas para reconocimiento de las piezas, En la pieza 1 - se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 - se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable. Modo de Uso: Abrir el embalaje y remover la tapa. Insertar el aplicador en el frasco y rosquear hasta el rompimiento del lacre. Aplicador estéril, no tocar la esponja. PRODUCTO DE USO ÚNICO. Presione cuidadosamente la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución y demarcar el área deseada. Tiempo mínimo estimado para secado es de 1 minuto.
Presentación de entrega: KIT-BLISTER CONTENIENDO 2 PIEZAS, en la pieza 1 se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable.
Esta solicitud se encuentra formulada en atención a que las EETT actuales corresponden a un producto que ya no se encuentra presente en el país, esto puede verificarse del resultado de los últimos procesos en donde el IPS declaro desierto el producto por la falta de ofertas.
Es importante mencionar que el Producto ofrecido a la institución cuenta con Registro sanitario emitido por la DNVS como especialidad farmacéutica por lo cual cumple con todos los requisitos que aseguran la calidad, seguridad y eficacia para su uso.
Al respecto del ítem 37 recomendamos la reformulación de las EETT de la siguiente manera:
Descripción del bien: CLORHEXIDINA + ALCOHOL ETILICO SOLUCION LIMPIADORA: APLICADOR ESTÉRIL DESCARTABLE DE SOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA AL 2% + ALCOHOL ETILICO AL 70%, CON TINTE PARA VISUALIZAR EL ÁREA DE PIEL TRATADA. 10,5 ML.
Especificaciones Técnicas: Blíster de 2 piezas, enumeradas para reconocimiento de las piezas, En la pieza 1 - se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 - se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable. Modo de Uso: Abrir el embalaje y remover la tapa. Insertar el aplicador en el frasco y rosquear hasta el rompimiento del lacre. Aplicador estéril, no tocar la esponja. PRODUCTO DE USO ÚNICO. Presione cuidadosamente la esponja contra la piel del paciente para aplicar la solución y demarcar el área deseada. Tiempo mínimo estimado para secado es de 1 minuto.
Presentación de entrega: KIT-BLISTER CONTENIENDO 2 PIEZAS, en la pieza 1 se encuentra el Frasco de plástico de polietileno, con Tapa de polipropileno y con sello de inducción, conteniendo la solución + en la pieza 2 se encuentra el Aplicador con almohadilla de esponja estéril descartable.
Esta solicitud se encuentra formulada en atención a que las EETT actuales corresponden a un producto que ya no se encuentra presente en el país, esto puede verificarse del resultado de los últimos procesos en donde el IPS declaro desierto el producto por la falta de ofertas.
Es importante mencionar que el Producto ofrecido a la institución cuenta con Registro sanitario emitido por la DNVS como especialidad farmacéutica por lo cual cumple con todos los requisitos que aseguran la calidad, seguridad y eficacia para su uso.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
110
Capacidad Técnica
En referencia a la capacidad técnica, donde la convocante solicita certificado de buenas practicas, solicitamos por favor verificar y unificar criterio considerando que para productos importados: se solicita Certificados de Buenas Practicas de Almacenamiento expedido por DINAVISA, además deberá presentar Certificados de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la agencia reguladora del Pais de Origen mientras que en el punto 5 se solicita certificado de cumplimiento de normas de calidad en proceso de producción o en su defecto certificado ISO o CE O UL O FDA otorgado por la entidad certificadora de origen, solicitamos unificar el criterio considerando que el certificado de buenas practicas para dispositivo médicos, corresponde al certificado ISO por lo que lo requerido conforme a la clasificación de productos por la convocante deber ser certificado ISO conforme a la norma 13485 o CE O UL O FDA otorgado por la entidad certificadora de origen conforme se solicita por la agencia reguladora nacional para la emisión de registro sanitario
En referencia a la capacidad técnica, donde la convocante solicita certificado de buenas practicas, solicitamos por favor verificar y unificar criterio considerando que para productos importados: se solicita Certificados de Buenas Practicas de Almacenamiento expedido por DINAVISA, además deberá presentar Certificados de Buenas Practicas de Fabricación emitido por la agencia reguladora del Pais de Origen mientras que en el punto 5 se solicita certificado de cumplimiento de normas de calidad en proceso de producción o en su defecto certificado ISO o CE O UL O FDA otorgado por la entidad certificadora de origen, solicitamos unificar el criterio considerando que el certificado de buenas practicas para dispositivo médicos, corresponde al certificado ISO por lo que lo requerido conforme a la clasificación de productos por la convocante deber ser certificado ISO conforme a la norma 13485 o CE O UL O FDA otorgado por la entidad certificadora de origen conforme se solicita por la agencia reguladora nacional para la emisión de registro sanitario