Diferencias entre la versión 1 y 2 del Pliego de la Licitación 419104 - LPN N° 91/2022 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS PARA EL INCAN Y OTROS CENTROS ONCOLÓGICOS DEL MSPYBS

1. 1. Copia  Autenticada de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por el MSPBYS, según corresponda.
   2. Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).En caso de que se encuentre vencida, se deberá acompañar constancia emitida por la DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que es apta para la comercialización.  En este caso el oferente deberá acompañar una declaración jurada en la que se compromete a presentar al momento de la entrega en el parque sanitario asignado, en caso de ser adjudicado, la documentación mencionada, vigente otorgada por la DINAVISA una vez vencido el plazo de la constancia emitida por la misma.
   3. Copia autenticada del acta de fijación de precios, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura.
   4. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites de renovación.
   5. En caso de que las documentaciones anteriormente citadas se encuentren vencidas se deberá presentar constancia de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante la DNVS del MSPBYS, y que este ente certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.
   6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento según corresponda, emitido por el MSPBYS, el cual  deberá estar vigente durante toda la duración del contrato, dando cumplimiento a lo establecido en la resolución Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6°.
   7. Los oferentes que no cuenten con el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, de la empresa de la el oferente usufructúa las instalaciones; el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato, conforme a lo establecido en la Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6
   8. Declaración Jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieren de temperaturas de 2° a 8° (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.
   9. Para Productos Monoclonales. Certificado de Registro Sanitario de cada producto ofertado vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS o Constancia de Adecuación .
   10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
   11. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
   12. Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
   13. Para los Fabricantes, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
   14. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
   15. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.
   16. Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto:

En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:

Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.

Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-

Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-

En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.

1. 18. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
   19.  Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).

1. 1. Copia  Autenticada de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por el MSPBYS, según corresponda.
   2. Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).En caso de que se encuentre vencida, se deberá acompañar constancia emitida por la DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que es apta para la comercialización.  En este caso el oferente deberá acompañar una declaración jurada en la que se compromete a presentar al momento de la entrega en el parque sanitario asignado, en caso de ser adjudicado, la documentación mencionada, vigente otorgada por la DINAVISA una vez vencido el plazo de la constancia emitida por la misma.
   3. Copia autenticada del acta de fijación de precios, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura.
   4. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites de renovación.
   5. En caso de que las documentaciones anteriormente citadas se encuentren vencidas se deberá presentar constancia de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante la DNVS del MSPBYS, y que este ente certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.
   6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento según corresponda, emitido por el MSPBYS, el cual  deberá estar vigente durante toda la duración del contrato, dando cumplimiento a lo establecido en la resolución Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6°.
   7. Los oferentes que no cuenten con el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, de la empresa de la el oferente usufructúa las instalaciones; el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato, conforme a lo establecido en la Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6
   8. Declaración Jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieren de temperaturas de 2° a 8° (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.
   9. Para Productos Monoclonales. Certificado de Registro Sanitario de cada producto ofertado vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS o Constancia de Adecuación .
   10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
   11. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
   12. Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
   13. Para los Fabricantes, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
   14. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
   15. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.
   16. Para productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto:

En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:

Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.

Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-

Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-

En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.

1. 18. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
   19.  Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).

1. 1. Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente de la firma oferente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por el MSPBYS, según corresponda.
   2. Si el oferente oferta productos de otra empresa (fabricantes nacionales, importadoras, fraccionadoras, distribuidoras), el oferente deberá presentar copia de la Resolución de Apertura vigente, del poder dante, para fabricar, importar, representar, comercializar medicamentos, según como corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).En caso de que se encuentre vencida, se deberá acompañar constancia emitida por la DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que es apta para la comercialización. En este caso el oferente deberá acompañar una declaración jurada en la que se compromete a presentar al momento de la entrega en el parque sanitario asignado, en caso de ser adjudicado, la documentación mencionada, vigente otorgada por la DINAVISA una vez vencido el plazo de la constancia emitida por la misma.
   3. Copia autenticada del acta de fijación de precios, expedida por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, en forma legible y emitida con anterioridad a la fecha de apertura.
   4. Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites de renovación.
   5. En caso de que las documentaciones anteriormente citadas se encuentren vencidas se deberá presentar constancia de que los mismos se encuentren en trámites de renovación ante la DNVS del MSPBYS, y que este ente certifique que el oferente se encuentra apto para comercializar y/o fabricar medicamentos.
   6. Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o Almacenamiento según corresponda, emitido por el MSPBYS, el cual deberá estar vigente durante toda la duración del contrato, dando cumplimiento a lo establecido en la resolución Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6°.
   7. Los oferentes que no cuenten con el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Almacenamiento por usufructuar instalaciones de otra empresa, deberán presentar además del contrato de alquiler vigente de o los depósitos de almacenamiento, el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento vigente, de la empresa de la el oferente usufructúa las instalaciones; el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato, conforme a lo establecido en la Resol. SG. N° 20/2015 Art. 6
   8. Declaración Jurada donde el oferente declara que cuentan con equipos de refrigeración para almacenar a temperatura constante medicamentos que requieren de temperaturas de 2° a 8° (refrigerados) y con generadores propios para suministrar energía eléctrica en caso de cortes energéticos, en caso que oferte productos que lo requieran.
   9. Para Productos Monoclonales. Certificado de Registro Sanitario de cada producto ofertado vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS o Constancia de Adecuación .
   10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
   11. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
   12. Autorización del Fabricante para los Representantes y/o Distribuidores, en la forma debida: Consularizado, Legalizado y/o Apostillado, e inscrito en Registros Públicos.
   13. Para los Fabricantes, Declaración Jurada de poseer la capacidad de producción para proveer la cantidad ofertada en el tiempo solicitado.
   14. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el extranjero, presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente, legalizado y consularizada o apostillado.
   15. Para oferentes que son titulares del registro sanitario cuya fabricación del producto es tercerizada en el ámbito local, presentar copia del contrato/acuerdo de fabricación vigente autenticada por escribano Público.
   16. DeberánPara productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto:

En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:

Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.

Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-

Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-

En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.

1. 18. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
   19. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados).