Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico estableció como requisito que los estudios preclínicos, clínicos y de inmunogenicidad, deben ser elaborados según los lineamientos de biocomparabilidad establecidas por la OMS únicamente (Inc. C pág. 15/33 e Inc. D pág. 16/33), siendo que la misma LEY y su Decreto Reglamentario da la posibilidad de que estas puedan ser presentadas según las guías de la OMS o la ICH.
Que las condiciones actuales del PBC para con los medicamentos biosimilares suponen una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación vulnerando totalmente el principio de igualdad consagrado en las contrataciones públicas.

Consulta:

1. Capacidad Técnica. En el Punto 1. Para anticuerpos monoclonales, inciso c) de la pág. 15 del PBC, se solicita: Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios preclínicos, clínicos y de inmunogenicidad propios y concluidos para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia en calidad, eficacia y seguridad según el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS. Al respecto, recordamos a la Convocante que la OMS establece guías para la elaboración de los estudios requeridos por lo que este tipo de estudios no se limitan específicamente a ellos. Solicitamos modificar y ampliar lo requerido a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes que cuentan con todos los estudios que avalan la comparabilidad con el producto innovador y fueron autorizados por la DNVS. Además, recordamos que los estudios realizados en los biosimilares se realizan en base a los estudios del producto innovador por lo que no corresponde el requerimiento de estudios preclínicos, por lo que solicitamos eliminar un requisito no aplicable a productos biosimilares.

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente Registro Sanitario otorgado solo por algunas autoridades sanitarias de alta vigilancia, excluyendo otras que claramente son admisibles conforme al Decreto 6611/16, tales como: ISPCH de CHILE, INVIMA de COLOMBIA, COFEPRIS de MEXICO, CECMED de CUBA, entre otros.

Consulta:

2. Capacidad Técnica. En el Punto 1. Para anticuerpos monoclonales, inciso d) de la pág. 16 del PBC, establecen: Los estudios clínicos aportados en c) serán multicéntricos, randomizados, en una población estadísticamente significativa en las mismas indicaciones ya aprobadas para el biológico innovador y cuyo diseño resulte de las recomendaciones de la OMS. Al respecto, solicitamos a la Convocante aclarar en que se basa la misma para requerir específicamente que los estudios cumplan estos parámetros. ¿Cuál es el criterio a evaluar de los mismos? Recordamos que para la obtención del registro sanitario del producto, hemos presentado los estudios pertinentes conforme lo establece la reglamentación vigente a la autoridad reguladora, contando inclusive con certificaciones de países de alta vigilancia donde se certifican que los productos a ofertar han dado cumplimiento a los requisitos pertinentes para la comercialización de los mimos. Entendemos que la Convocante cuenta con independencia para establecer y evaluar los parámetros para lograr la plena garantía de sus intereses y la máxima calidad de los bienes que va a adquirir y utilizar. Sin embargo, dicha independencia no debe ser objeto para avasallar los derechos de potenciales oferentes que cumplen con todos los parámetros establecidos por la autoridad reguladora nacional y otras autoridades de alta vigilancia para la comercialización de sus productos.

Consulta:

Capacidad Técnica. En el Punto 1. Para anticuerpos monoclonales, inciso e) de la pág. 16 del PBC, establecen: El producto biosimilar presentara certificados de registro sanitario y autorizacion de comercialización vigentes otorgados por una de las autoridades de alta vigilancia: EMA, FDA, HEALTH Canada, ANVISA, ANMAT. Al respecto, solicitamos aclarar los siguientes puntos: 1. Solicitamos establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Prácticas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, estos documentos son los requeridos por la autoridad reguladora para la obtención del registro sanitario y mal podría la Convocante limitar de forma innecesaria el PBC con requisitos ni siquiera requeridos por la DNVS. 2. Solicitan: "Autorización de comercialización", al respecto se solicita aclarar a que documento específicamente hace referencia cuando solicitan esto. 3. Solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente al respecto (Art. 4 del Decreto 6611/16).

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (CLV) emitida por autoridades sanitarias de alta vigilancia, siendo que la misma norma – Decreto 6611/16 prevé que el CLV presentado ante la DINAVISA debe ser emitida por la autoridad sanitaria de origen o de procedencia del producto que se busca registrar.
Que las condiciones actuales del PBC para con los medicamentos biosimilares suponen una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación vulnerando totalmente el principio de igualdad consagrado en las contrataciones públicas.

Consulta:

Capacidad Técnica. En la parte pertinente del último párrafo del punto 1. se solicita: Los incisos a), b) y c) los documentos podrán presentarse en copia simple, no obstante para la firma del contrato los mismos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso c) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. Al respecto, solicitamos unificar el criterio aceptando para la presentación de la oferta la nota del fabricante del producto respaldando los estudios presentados, sin la autenticación y legalización o apostilla requerida, en concordancia con lo requerido para los incisos a) y b). Esto considerando que la documentación requerida por el IPS no corresponde a un documento siquiera requerido por la DNVS, por lo que se deben realizar las gestiones para la obtención de la documentación solicitada, el cual conlleva cierto plazo de obtención y resulta limitante para todos los proveedores de productos biosimilares que cuentan con todas las documentaciones requeridas y que han sido presentadas a la DNVS para la obtención del registro sanitario respectivo.

Consulta:

Capacidad Técnica. En la parte pertinente del último párrafo del punto 1. se solicita: Los incisos a), b) y c) los documentos podrán presentarse en copia simple, no obstante para la firma del contrato los mismos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso c) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. Al respecto, solicitamos eliminar el requisito, considerando que el aval de que se han realizado los estudios deben ser documentaciones emitidas por autoridades sanitarias de alta vigilancia y/o la autoridad reguladora nacional, quienes son aquellas que cuentan con la capacidad para realizar estos estudios.

Consulta:

Capacidad Técnica. En la parte pertinente del último párrafo del punto 1. se solicita: Los incisos a), b) y c) los documentos podrán presentarse en copia simple, no obstante para la firma del contrato los mismos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso c) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. Al respecto, solicitamos unificar el criterio aceptando para la presentación de la oferta la nota del fabricante del producto respaldando los estudios presentados, sin la autenticación y legalización o apostilla requerida, en concordancia con lo requerido para los incisos a) y b). Esto considerando que la documentación requerida por el IPS no corresponde a un documento siquiera requerido por la DNVS, por lo que se deben realizar las gestiones para la obtención de la documentación solicitada, el cual conlleva cierto plazo de obtención y resulta limitante para todos los proveedores de productos biosimilares que cuentan con todas las documentaciones requeridas y que han sido presentadas a la DNVS para la obtención del registro sanitario respectivo.