Considerando que solicitan en el ítem 1 ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc y en el ítem 2 ADALIMUMAB inyectable 40 mg/0,8 ml., solicitamos a la Convocante unificar ambos ítems en uno solo, por la cantidad total que suman ambos y con el SISTEMA DE ADJUDICACION de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. Teniendo en cuenta que la concentración solicitada es de 40 MG en ambos ítems e independientemente de si el producto aplicado al paciente es de 0,4 ml. o de 0,8 ml., el paciente recibirá la misma dosis.
Considerando que solicitan en el ítem 1 ADALIMUMAB INYECTABLE 40 mg/0,4 cc y en el ítem 2 ADALIMUMAB inyectable 40 mg/0,8 ml., solicitamos a la Convocante unificar ambos ítems en uno solo, por la cantidad total que suman ambos y con el SISTEMA DE ADJUDICACION de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO. Teniendo en cuenta que la concentración solicitada es de 40 MG en ambos ítems e independientemente de si el producto aplicado al paciente es de 0,4 ml. o de 0,8 ml., el paciente recibirá la misma dosis.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
12
SISTEMA DE ABASTECIMIENTO
Solicitamos a la Convocante establecer como Sistema de Adjudicación el de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, a efectos de permitir la adjudicación a mayor cantidad de oferentes y para facilitar la provisión de los medicamentos.
Solicitamos a la Convocante establecer como Sistema de Adjudicación el de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, a efectos de permitir la adjudicación a mayor cantidad de oferentes y para facilitar la provisión de los medicamentos.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
13
EXPERIENCIA REQUERIDA
En relación al siguiente
requisito: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con
facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25%
como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en
los 3 (tres) 2019 2020 2021 años. Para el caso de que el oferente no sea el
fabricante y/o titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha
experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular
del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Dado que es el oferente local quien
asume de forma exclusiva las obligaciones con el Estado y es el titular del
registro sanitario, garantizando con su experiencia la debida solvencia y
capacidad técnica y económica para afrontar los riesgos propios que implican un
contrato de considerable envergadura con el Estado, consideramos que extender
dicha exigencia a su vez a los fabricantes de los productos resulta desproporcionado
e irracional con la finalidad del presente proceso siendo que la cadena de
autorizaciones puede ser comprobada con la documentación correspondiente. Esto
sumado al hecho de que los Contratos y/o Facturas Comerciales, a la luz de
disposiciones legales y reglamentarias, constituyen documentaciones de caracter
privado dado que sus contendido, revelan informaciones que evidencia la
relación comercial privada y/o estado patrimonial de la misma, los cuales
resultan confidenciales.
Considerando que los principios
rectores de la ley 2.051/03, exigen de la convocante que los PBC sean
redactados con condiciones y exigencias objetivas que le permitan garantizar
sus derechos dentro de los límites de su alcance, solicitamos a la Convocante
que considere excluir el requisito de que el fabricante también deba acreditar
su experiencia.
En relación al siguiente
requisito: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con
facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25%
como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en
los 3 (tres) 2019 2020 2021 años. Para el caso de que el oferente no sea el
fabricante y/o titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha
experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular
del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Dado que es el oferente local quien
asume de forma exclusiva las obligaciones con el Estado y es el titular del
registro sanitario, garantizando con su experiencia la debida solvencia y
capacidad técnica y económica para afrontar los riesgos propios que implican un
contrato de considerable envergadura con el Estado, consideramos que extender
dicha exigencia a su vez a los fabricantes de los productos resulta desproporcionado
e irracional con la finalidad del presente proceso siendo que la cadena de
autorizaciones puede ser comprobada con la documentación correspondiente. Esto
sumado al hecho de que los Contratos y/o Facturas Comerciales, a la luz de
disposiciones legales y reglamentarias, constituyen documentaciones de caracter
privado dado que sus contendido, revelan informaciones que evidencia la
relación comercial privada y/o estado patrimonial de la misma, los cuales
resultan confidenciales.
Considerando que los principios
rectores de la ley 2.051/03, exigen de la convocante que los PBC sean
redactados con condiciones y exigencias objetivas que le permitan garantizar
sus derechos dentro de los límites de su alcance, solicitamos a la Convocante
que considere excluir el requisito de que el fabricante también deba acreditar
su experiencia.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico
14
EXPERIENCIA REQUERIDA
En relación al siguiente
requisito: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con
facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25
% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio
en los años: 2019 2020-2021. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el
oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los
medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto
que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea
el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha
experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular
del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que
respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha
experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la
cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes. *Los
productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada
de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de
referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
Se solicita a
la Convocante aclarar si los oferentes que oferten productos innovadores
(Originales) quedan exonerados de presentar facturaciones venta y/o contratos tanto
propias como de su representada y fabricante a la luz de este requisito.
En relación al siguiente
requisito: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con
facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25
% como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio
en los años: 2019 2020-2021. Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el
oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los
medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el
oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto
que se oferta. Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea
el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha
experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular
del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que
respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha
experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la
cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes. *Los
productos innovadores (Originales) deben presentar únicamente copia autenticada
de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de
referencia, FDA o EMA (No requieren presentar documentos adicionales).
Se solicita a
la Convocante aclarar si los oferentes que oferten productos innovadores
(Originales) quedan exonerados de presentar facturaciones venta y/o contratos tanto
propias como de su representada y fabricante a la luz de este requisito.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
15
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En cuanto a la antigüedad de 2 años requerida para el Registro sanitario emitido por la DINAVISA, en caso de que el producto sea un biosimilar, solicitamos a la convocante aclarar bajo que ley, decreto, reglamento o fundamento científico se baso para otorgar condiciones mas ventajosas a un innovador en comparación a un biosimilar, esto atendiendo que el propio Decreto N° 6611 de medicamentos biológicos en su articulo 22) textualmente aclara: De cumplir el Titular del registro sanitario con todos los requisitos de este Decreto y HABIENDO la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) OTORGADO autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, PODRÁ COMERCIALIZAR LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS AFECTADOS A ESTE DECRETO dentro del territorio de la República del Paraguay, por si mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.
Por lo tanto del análisis de dicho artículo se colige que no existe limitación en la antigüedad del registro para que el producto pueda ser comercializado, por lo cual requerimos al IPS que este requisito sea excluido.
08-02-2023
19-04-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En cuanto a la antigüedad de 2 años requerida para el Registro sanitario emitido por la DINAVISA, en caso de que el producto sea un biosimilar, solicitamos a la convocante aclarar bajo que ley, decreto, reglamento o fundamento científico se baso para otorgar condiciones mas ventajosas a un innovador en comparación a un biosimilar, esto atendiendo que el propio Decreto N° 6611 de medicamentos biológicos en su articulo 22) textualmente aclara: De cumplir el Titular del registro sanitario con todos los requisitos de este Decreto y HABIENDO la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) OTORGADO autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, PODRÁ COMERCIALIZAR LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS AFECTADOS A ESTE DECRETO dentro del territorio de la República del Paraguay, por si mismo o por representación concedida, siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto, suficientes para ser utilizados en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.
Por lo tanto del análisis de dicho artículo se colige que no existe limitación en la antigüedad del registro para que el producto pueda ser comercializado, por lo cual requerimos al IPS que este requisito sea excluido.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
16
Item 1 Adalimumab inyectable
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existen otras presentaciones como ser la concentración 40mg/0.8cc. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con concentración 40mg/0.8cc.
Solicitamos que la concentración no esté limitada a 40mg/0.4cc, atendiendo a que en el mercado existen otras presentaciones como ser la concentración 40mg/0.8cc. Por lo tanto para cumplir con el principio de la Ley de Contrataciones respecto a la libre competencia, solicitamos también poder cotizar el producto con concentración 40mg/0.8cc.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
17
Item 2 Adalimumab Inyectable 40mg/0.8ml
Solicitamos la aclaración respecto al nombre del bien: Adalimumab inyectable ADALIMUMAB 40mg/0.8ml (BIOSIMILAR INYECTABLE).
Esto significa que solo los Biosimilares pueden cotizar en este item?
Solicitamos la aclaración respecto al nombre del bien: Adalimumab inyectable ADALIMUMAB 40mg/0.8ml (BIOSIMILAR INYECTABLE).
Esto significa que solo los Biosimilares pueden cotizar en este item?
Con relación al ítem 2
(ADALIMUMAB BIOSIMILAR), se solicita a la Convocante aclarar cuál será el
criterio que utilizara para definir cuáles serán los productos biosimilares, si
deberán contar con las misas indicaciones de uso que los biológicos originales
y a que guía se ajustaran para hacer la evaluación.
Con relación al ítem 2
(ADALIMUMAB BIOSIMILAR), se solicita a la Convocante aclarar cuál será el
criterio que utilizara para definir cuáles serán los productos biosimilares, si
deberán contar con las misas indicaciones de uso que los biológicos originales
y a que guía se ajustaran para hacer la evaluación.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
19
PRECIO REFERENCIAL ITEM 3
En el portal de la DNCP, apartado ITEMS SOLICITADOS se establece para el item 3 ATEZOLIZUMAB 1200 MG INY, un precio referencial de 30.360.000 g, el mismo se encuentra muy por debajo a la ultima y mas reciente adjudicacion, LPN SBE 16/22 MSPYBS ID: 413.994 donde el precio adjudicado fue de 35.900.000. Es por eso que solicitamos a la convocante verifcar el precio referencial mencionado
En el portal de la DNCP, apartado ITEMS SOLICITADOS se establece para el item 3 ATEZOLIZUMAB 1200 MG INY, un precio referencial de 30.360.000 g, el mismo se encuentra muy por debajo a la ultima y mas reciente adjudicacion, LPN SBE 16/22 MSPYBS ID: 413.994 donde el precio adjudicado fue de 35.900.000. Es por eso que solicitamos a la convocante verifcar el precio referencial mencionado
El oferente deberá remitirse a lo cargado en el SICP.
20
ÍTEMS 2 ADALIMUMAB
En el ítem 2 ADALIMUMAB 40 mg/0,8 ml. inyectable, se solicita como forma de Presentación JERINGA PRECARGADA, sin embargo, ello ya ha sido punto de reparo en la L.P.N. S.B.E. 164/21 ADQUISICION DEL MEDICAMENTO ADALIMUMAB 40 MG/04ML PARA ASEGURADOS DEL IPS ID 402.989, considerando que, existiendo en el mercado las presentaciones de JERINGA PRELLENADA y LAPICERA PRELLENADA, solicitar una presentación determinada excluyendo a la otra sería un limitante en cuanto a la participación. Consecuentemente ello, en el ítem N° 1 ADALIMUMAB 40 mg/0,4ml. inyectable se solicita la presentación INYECTOR, con lo cual se admite indistintamente la JERINGA PRELLENADA o LAPICERA PRELLENADA
Ahora bien, bajo este contexto la convocante aceptaría como oferta susceptible de adjudicación para el ítem N° 2 ADALIMUMAB 400 mg/0,8 ml inyectable indistintamente en presentaciones JERINGA PRELLENADA o LAPICERA PRELLENADA?
En el ítem 2 ADALIMUMAB 40 mg/0,8 ml. inyectable, se solicita como forma de Presentación JERINGA PRECARGADA, sin embargo, ello ya ha sido punto de reparo en la L.P.N. S.B.E. 164/21 ADQUISICION DEL MEDICAMENTO ADALIMUMAB 40 MG/04ML PARA ASEGURADOS DEL IPS ID 402.989, considerando que, existiendo en el mercado las presentaciones de JERINGA PRELLENADA y LAPICERA PRELLENADA, solicitar una presentación determinada excluyendo a la otra sería un limitante en cuanto a la participación. Consecuentemente ello, en el ítem N° 1 ADALIMUMAB 40 mg/0,4ml. inyectable se solicita la presentación INYECTOR, con lo cual se admite indistintamente la JERINGA PRELLENADA o LAPICERA PRELLENADA
Ahora bien, bajo este contexto la convocante aceptaría como oferta susceptible de adjudicación para el ítem N° 2 ADALIMUMAB 400 mg/0,8 ml inyectable indistintamente en presentaciones JERINGA PRELLENADA o LAPICERA PRELLENADA?