El oferente deberá ajustarse a lo solicitado por la convocante en el pliego de base y condiciones, ya que al ser un medicamento con principio activo que sera administrado por vía endovenosa se entiende por tanto que los mismos deben ser estériles para evitar los riesgos de infección.
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CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante aceptar mesa de entrada o declaración jurada por parte del elaborador de que se encuentra en trámite de renovación su Certificado de Buenas prácticas de Elaboración para los productos importados
Solicitamos a la convocante aceptar mesa de entrada o declaración jurada por parte del elaborador de que se encuentra en trámite de renovación su Certificado de Buenas prácticas de Elaboración para los productos importados
El certificado de buenas practicas de elaboración emitida por la DINAVISA debe de encontrarse vigente, ya que el mismo certifica que se cumplan las normas que regulan los procesos de fabricación y control de calidad de las especificaciones farmacéuticas, con el objeto de garantizar su calidad, por lo que el oferente deberá ajustarse a lo solicitado por la convocante en el pliego de bases y condiciones.
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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS - ITEM 19
Se solicita a la convocante aclarar la expresión incluída al PBC en el campo PRESENTACIÓN DE ENTREGA: "Blister/Alu-Alu.." Consulta: se podrá ofertar cualquiera de las dos presentaciones? BLISTER O ALU-ALU, o en definitiva solo aceptarán ALU-ALU.
Se solicita a la convocante aclarar la expresión incluída al PBC en el campo PRESENTACIÓN DE ENTREGA: "Blister/Alu-Alu.." Consulta: se podrá ofertar cualquiera de las dos presentaciones? BLISTER O ALU-ALU, o en definitiva solo aceptarán ALU-ALU.
Ajustarse a la versión Nº 4 del pliego de bases y condiciones.
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Capacidad Técnica
Solicitamos incluir en los requisitos para la capacidad técnica la presentación del Certificado de Buenas Practicas emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerando este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, pues con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
Solicitamos incluir en los requisitos para la capacidad técnica la presentación del Certificado de Buenas Practicas emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerando este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, pues con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
La convocante ha establecido las documentaciones técnicas necesarias para la adquisición de productos, por lo que se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones.
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Capacidad Técnica
Solicitamos incluir en los requisitos para la capacidad técnica la presentación del certificado de libre venta o registro sanitario del producto ofertado emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerando este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, pues con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
Solicitamos incluir en los requisitos para la capacidad técnica la presentación del certificado de libre venta o registro sanitario del producto ofertado emitido por un país de alta y/o adecuada vigilancia conforme a la Ley 3283/07 para especialidades farmacéuticas, considerando este un requisito ineludible para la obtención del registro sanitario y para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, pues con esto la Convocante garantiza que el fabricante del producto ofertado cumple con los requisitos técnicos y legales para la elaboración y posterior comercialización del producto.
La convocante ha establecido las documentaciones técnicas necesarias para la adquisición de los productos, por lo que se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones.
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ITEM 19. AMLODIPINA
Solicitamos la modificación del material del envase primario requerido a "BLISTER x 10 comprimidos como mínimo", esto teniendo en cuenta que existen otros tipos de materiales de envase primario que garantizan la estabilidad y hermeticidad del producto, considerando que los estudios de estabilidad son presentados con resultados satisfactorios a la agencia reguladora para la obtención del registro sanitario. Por lo que mantener el criterio del tipo de envase primario requerido, solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes que cuentan con registro sanitario vigente y habilitados para la comercialización conforme la propia autoridad sanitaria ha autorizado.
Solicitamos la modificación del material del envase primario requerido a "BLISTER x 10 comprimidos como mínimo", esto teniendo en cuenta que existen otros tipos de materiales de envase primario que garantizan la estabilidad y hermeticidad del producto, considerando que los estudios de estabilidad son presentados con resultados satisfactorios a la agencia reguladora para la obtención del registro sanitario. Por lo que mantener el criterio del tipo de envase primario requerido, solo limita de forma innecesaria la participación de potenciales oferentes que cuentan con registro sanitario vigente y habilitados para la comercialización conforme la propia autoridad sanitaria ha autorizado.
Ajustarse a la versión Nº 4 del pliego de bases y condiciones.
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ITEM 32. ALBENDAZOL
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida para el ítem en cuestión a "comprimidos/capsulas". Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, y teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado local. Además, solicitamos considerar la presentación de blíster x 5 como mínimo, teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado.
Solicitamos a la Convocante ampliar la forma farmacéutica requerida para el ítem en cuestión a "comprimidos/capsulas". Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes, y teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado local. Además, solicitamos considerar la presentación de blíster x 5 como mínimo, teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado.
Ajustarse a la versión Nº 4 del pliego de bases y condiciones.
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ITEM 32 - ALBENDAZOL
Solicitamos modificar la presentación requerida para el ítem en cuestión aceptando blíster x 5 como mínimo. Considerando que en el mercado solo existe un oferente con la presentación de blister x 10 conforme lo requiere el pliego, lo cual limita de forma innecesaria la participacion de potenciales oferentes.
Solicitamos modificar la presentación requerida para el ítem en cuestión aceptando blíster x 5 como mínimo. Considerando que en el mercado solo existe un oferente con la presentación de blister x 10 conforme lo requiere el pliego, lo cual limita de forma innecesaria la participacion de potenciales oferentes.
Ajustarse a la versión Nº 4 del pliego de bases y condiciones.
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Item 19: Amlodipina Comprimido
Solicitamos amablemente ampliar la presentación a: Blíster Alu Alu o Blíster Aluminio / PVC Ámbar ya que en esta presentación el producto esta protegido de la luz
Solicitamos amablemente ampliar la presentación a: Blíster Alu Alu o Blíster Aluminio / PVC Ámbar ya que en esta presentación el producto esta protegido de la luz