Diferencias entre la versión 15 y 16 del Pliego de la Licitación 410902 - LPN SBE 37-22 ADQUISICIÓN DE SUTURAS QUIRURGICAS Y OTROS PARA EL IPS

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05  (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser  fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones

       c. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente : Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente  para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

2. En el caso de que el Oferentes, Distribuidoras que representa a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura  vigente  del  fabricante y del Distribuidor o Importador, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

3. En el caso de que el Oferente no sea el Fabricante del Producto (nacional), deberán presentar ambas empresas,(oferente y fabricante)  Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

En caso de que la documentación arriba mencionada se encuentre vencida, deberán acompañar  la Constancia vigente de renovación de la Habilitación, emitida por la DNVS y que este Ente certifique que ínterin, el /los producto/s pueden seguir siendo fabricados y/o comercializados.

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DNVS) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,  y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

5. Certificado de Buenas Practicas

 a.  Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar  todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la  FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

      l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

     m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05  (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser  fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

3. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

2. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional), el oferente y el fabricante deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para comercializar Dispositivos Medico según corresponda.

3. En el caso de que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas, (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales), ambas empresas deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente para comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Observación: En caso de que las documentaciones antes mencionadas (Resolución de Apertura) se encuentran vencidas, se deberá presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos pueden seguir siendo comercializados y/ o importados

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,  y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados

5. Certificado de Buenas Practicas

a.  Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar  todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485.

Para los ítems N° 2, 3, 4, 5, 51, 52 y 57 las telas SMS y SSMMS deberán presentar Certificado emitido por una Entidad Certificadora Nacional o Internacional, debidamente consularizada o apostillada, en el que avale cumplir con las normas ANSI/AAMI PB 70: 12, EN13795, ASTM F1670, ASTM 2101, EN14126, ISO 16603:2004, al menos una de ellas. En el Certificado deberá constar una de las normas indicadas.

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

      l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

     m. Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación.

14. Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.

      o. El oferente deberá presentar cualquier documentación de origen o aclaratorio de los ítems que se requieran que podrán ser solicitados por la Comisión Evaluadora, debidamente autenticados.

16. Certificado de esterilidad de origen para todos los productos ofertados que se soliciten dicha presentación en las EE. TT. Debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

c. Resolución de Apertura:

3. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente : Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
2. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

2. En el caso de que el Oferentes, Distribuidoras que representa a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente del fabricante y del Distribuidor o Importador, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.
3. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional), el oferente y el fabricante deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para comercializar Dispositivos Medico según corresponda.

3. En el caso de que el Oferente no sea el Fabricante del Producto (nacional), deberán presentar ambas empresas,(oferente y fabricante) Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.
4. En el caso de que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas, (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales), ambas empresas deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente para comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Observación: En caso de que la documentación arriba mencionadalas documentaciones antes mencionadas (Resolución de Apertura) se encuentre vencidaencuentran vencidas, deberán acompañarse deberá presentar la Constancia vigente de renovación de la HabilitaciónRenovación en trámite, emitida por la DNVSDINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que esteel Ente certifique que ínterin, el / los producto/sproductos pueden seguir siendo fabricadoscomercializados y/ o comercializados.importados

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DNVS) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación, y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.(DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación, y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados

5. Certificado de Buenas Practicas

a. Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485ISO 13.485.

Para los ítems N° 2, 3, 4, 5, 51, 52 y 57 las telas SMS y SSMMS deberán presentar Certificado emitido por una Entidad Certificadora Nacional o Internacional, debidamente consularizada o apostillada, en el que avale cumplir con las normas ANSI/AAMI PB 70: 12, EN13795, ASTM F1670, ASTM 2101, EN14126, ISO 16603:2004, al menos una de ellas. En el Certificado deberá constar una de las normas indicadas.

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.

16. Certificado de esterilidad de origen para todos los productos ofertados que se soliciten dicha presentación en las EE. TT. Debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05  (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser  fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones

       c. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente : Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente  para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

2. En el caso de que el Oferentes, Distribuidoras que representa a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura  vigente  del  fabricante y del Distribuidor o Importador, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

3. En el caso de que el Oferente no sea el Fabricante del Producto (nacional), deberán presentar ambas empresas,(oferente y fabricante)  Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.

En caso de que la documentación arriba mencionada se encuentre vencida, deberán acompañar  la Constancia vigente de renovación de la Habilitación, emitida por la DNVS y que este Ente certifique que ínterin, el /los producto/s pueden seguir siendo fabricados y/o comercializados.

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DNVS) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,  y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.

5. Certificado de Buenas Practicas

 a.  Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar  todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la  FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

      l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

     m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05  (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser  fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien  que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

3. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

2. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional), el oferente y el fabricante deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para comercializar Dispositivos Medico según corresponda.

3. En el caso de que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas, (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales), ambas empresas deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente para comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Observación: En caso de que las documentaciones antes mencionadas (Resolución de Apertura) se encuentran vencidas, se deberá presentar la Constancia de Renovación en trámite, emitida por la DINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que el Ente certifique que ínterin los productos pueden seguir siendo comercializados y/ o importados

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación,  y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados

5. Certificado de Buenas Practicas

a.  Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar  todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485.

Para los ítems N° 2, 3, 4, 5, 51, 52 y 57 las telas SMS y SSMMS deberán presentar Certificado emitido por una Entidad Certificadora Nacional o Internacional, debidamente consularizada o apostillada, en el que avale cumplir con las normas ANSI/AAMI PB 70: 12, EN13795, ASTM F1670, ASTM 2101, EN14126, ISO 16603:2004, al menos una de ellas. En el Certificado deberá constar una de las normas indicadas.

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

      l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

     m. Declaración Jurada en donde conste que el ítem y/o ítems de la oferta, no cuentan con denuncias por inconvenientes en la utilización de los mismos, tramitadas ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)

La comisión Evaluadora podrá cotejar con el ente mencionado, y en caso de que la misma cuente con reporte adverso, será causal de descalificación.

14. Certificados de garantía de Calidad de origen de los ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.

      o. El oferente deberá presentar cualquier documentación de origen o aclaratorio de los ítems que se requieran que podrán ser solicitados por la Comisión Evaluadora, debidamente autenticados.

16. Certificado de esterilidad de origen para todos los productos ofertados que se soliciten dicha presentación en las EE. TT. Debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.

1. Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de Provisión de Insumos Médicos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2017 2018 2019 2020 2021). (Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió).

2. Autorización del fabricante:

1- Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.

2- Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por éste último. No obstante, se deberá acompañar copia de la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

3‐ Si el oferente es fabricante del producto ofertado: Declaración Jurada en la que manifieste ser fabricante de lo ofertado, a ser corroborado con el Certificado de Registro Sanitario emitido por la DNVS.

La documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

Así mismo, la documentación podrá ser presentada en copia simple, no obstante, para la firma del Contrato la misma deberá estar inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones.

c. Resolución de Apertura:

3. Resolución de Apertura:

1. Para el Oferente : Copia Autenticada de la Resolución de Apertura Vigente para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
2. Para el Oferente Fabricante: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar Dispositivos Médicos, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

2. En el caso de que el Oferentes, Distribuidoras que representa a otras Empresas (Importadoras o de productos nacionales), deberá presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente del fabricante y del Distribuidor o Importador, expedidas por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.
3. En el caso de que el oferente no sea el fabricante del Producto ofertado (producto nacional), el oferente y el fabricante deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), para comercializar Dispositivos Medico según corresponda.

3. En el caso de que el Oferente no sea el Fabricante del Producto (nacional), deberán presentar ambas empresas,(oferente y fabricante) Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, para fabricar, comercializar y/o importar Medicamentos, según corresponda.
4. En el caso de que el oferente es Distribuidor que representa a otras Empresas, (Importadoras o Distribuidoras de Productos Nacionales), ambas empresas deberán presentar: Copia Autenticada de la Resolución de Apertura vigente para comercializar y/o importar Dispositivos Médicos según corresponda, expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).

Observación: En caso de que la documentación arriba mencionadalas documentaciones antes mencionadas (Resolución de Apertura) se encuentre vencidaencuentran vencidas, deberán acompañarse deberá presentar la Constancia vigente de renovación de la HabilitaciónRenovación en trámite, emitida por la DNVSDINAVISA según corresponda al Ítem ofertado, y que esteel Ente certifique que ínterin, el / los producto/sproductos pueden seguir siendo fabricadoscomercializados y/ o comercializados.importados

4. El Oferente deberá presentar el Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, o constancia de adecuación en trámite.

En caso de que la documentación antes mencionada se encuentre vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por la (DNVS) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación, y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados.(DINAVISA) de que los mismos se encuentran en trámite de Renovación, y que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados

5. Certificado de Buenas Practicas

a. Para los Oferentes Fabricantes: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

b. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante del producto ofertado, del Representante y /o Distribuidor según corresponda los cuales deberán mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

c. En el caso que el oferente que no cuente con Depósito propio, deberán presentar el Contrato de Alquiler con la Empresa Depositaria, más el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigente de la Empresa Titular del Depósito, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)(DINAVISA) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.

6. Declaración jurada del proveedor que posee capacidad de mantener en sus depósitos stock suficiente para la entrega programada según necesidad del IPS., conforme a espacio y disponibilidad del Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

7. Catálogo de lo ofertado.

8. Planilla de datos garantizados de cada ítem/lote ofertado, en la que se deberá detallar todos los datos y especificaciones técnicas del producto ofertado, presentación, embalaje etc., conforme al modelo adjunto.

1. Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea o como INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, INVIMA de Colombia Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de Brasil y otros, que cuenten con ISO 13.485ISO 13.485.

Para los ítems N° 2, 3, 4, 5, 51, 52 y 57 las telas SMS y SSMMS deberán presentar Certificado emitido por una Entidad Certificadora Nacional o Internacional, debidamente consularizada o apostillada, en el que avale cumplir con las normas ANSI/AAMI PB 70: 12, EN13795, ASTM F1670, ASTM 2101, EN14126, ISO 16603:2004, al menos una de ellas. En el Certificado deberá constar una de las normas indicadas.

10. Planilla de Precios en planilla Excel en medios magnéticos, versión 2003 o posterior.

11. Declaración Jurada de conocer y aceptar el Pliego de Bases y Condiciones y las Adendas.

l. Declaración jurada del Oferente de poseer la capacidad de suministro en tiempo y forma de lo solicitado.

m. Informe anteriores de inconvenientes registrados durante la utilización de los insumos, debidamente justificados y respaldados con documentaciones, debido a que varios insumos cumplen las especificaciones técnicas pero presentan inconvenientes durante el uso.

16. Certificado de esterilidad de origen para todos los productos ofertados que se soliciten dicha presentación en las EE. TT. Debidamente autenticados, que podrán ser solicitados por el comité evaluador.