Diferencias entre la versión 3 y 4 del Pliego de la Licitación 401272 - LPN SBE 148-21 ADQUISICION DE REACTIVOS PARA ESTUDIOS SEROLOGICOS CON PROVISION DE EQUIPOS EN CARÁCTER DE COMODATO PARA EL CENTRO PRODUCTOR DE SANGRE Y TERAPIA CELULAR DEL HOSPITAL CENTRAL DEL IPS

DETALLE DE ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA EL TAMIZAJE SEROLOGICO

1. Los reactivos deben cumplir con lo expuesto en la Resolución S.G. 972/05. Art 3: Disponer que el control serológico de las unidades de sangre y componentes sea realizado en los laboratorios habilitados para el efecto, y se utilicen técnicas de la más alta sensibilidad y especificidad que aseguren un producto de óptima calidad, para lo cual el ofertante deberá presentar en su oferta la documentación sustentatoria y la folletería correspondiente que considere pertinente.
2. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
3. Los reactivos serológicos a ser adquiridos siguiendo el orden del listado son los exigidos por Normativa Técnica vigente, Resolución S.G. 972/05: HIV 1/2 Antígeno (Ag) p24 y Anticuerpo (Ac), Hepatitis B (HBs Ag.) y (Anti Core Total), Hepatitis C Anticuerpo (Ac), HTLV I/II   Anticuerpo (Ac), Chagas (Ac) y Sífilis (Ac).
4. El proveedor debe facilitar toda la información técnica disponible acerca de los productos ofertados. No se admitirán reactivos sin Certificado de Buena Experiencia expedidos por el Centro Nacional de Servicios de Sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de por lo menos 1000 (un mil) determinaciones de cada ítem solicitado.
5. El proveedor debe facilitar el manual de operaciones técnicas en español de los productos ofertados.
6. Los reactivos a ser adquiridos deben ser por el método de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia de última generación de la más alta sensibilidad y especificidad apta para ser utilizados como tamizaje en Servicios de Sangre, que deben ser adjudicadas como un solo ítem y realizadas por un equipo automatizado que realice las 7 determinaciones en forma simultánea.
7. Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso. Los reactivos universales (buffer, soluciones de lavado/desecho, consumibles) no requieren código de barra.
8. La empresa adjudicada deberá proveer todo lo necesario para que puedan realizarse las determinaciones efectivas (soluciones, buffer, controles, calibradores e insumos necesarios y complementos de limpieza), con los Tubos con gel separador y activador para la coagulación (en un número igual al adjudicado, cantidad hasta 2600 tubos por mes) de capacidad de 5 ml; 2 (dos) Micropipetas automáticas de 1000 ul, 2 (dos) micropipetas automáticas de volumen variable rango a cubrir (50 ul a 200 ul), punteras para los mismos según necesidad del servicio, Film para laboratorio (1 cada dos meses) , Tubos para microcentrífuga cónicos, contenedores de cuerpo cilíndrico y fondo cónico) con tapa unida al cuerpo del tubo, de polipropileno de 2 ml utilizados para seroteca (en un número igual al adjudicado), tubos de vidrio de Khan o hemólisis 200 (doscientos unidades por mes). También deberán proveer tintas para impresoras y papeles para la impresión de resultados.
9. El vencimiento de los productos debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el (Administrador de Contrato).        
10. Toda empresa oferente deberá entregar el producto ofertado de acuerdo a un cronograma consensuado para el año y presentar una carta de compromiso de canje automático sí el producto vence sin ser utilizado en el plazo indicado, estableciéndose un plazo de 8 (ocho) días corridos para el cambio de los productos vencidos.
11. El ofertante deberá presentar un programa de control de calidad externo de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de las muestras, control, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones.
12. El ofertante, además, deberá proveer al Servicio un Control de Calidad Interno, para una mejor evaluación diaria de reactivos y funcionamientos de equipos.
13. El Instituto tomara en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas estudiadas), aclarando que no se tomaran en cuenta las repeticiones, muestras de bolsas para confirmaciones, los controles ni las corridas invalidas.
14. El Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPOS EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE SEROLOGICO EN SANGRE:

1. La empresa adjudicada deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, cada equipo deberá permitir el procesamiento en simultáneo de las 7 determinaciones solicitadas en un sistema automatizado de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia.

2. Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por el dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
3. Los equipos en comodato deben permitir la carga continua para muestras y consumibles de modo que no haya necesidad de detener el equipo mejorando la productividad. El equipo debe tener capacidad de procesamiento de rutina para bolsas de banco y urgencias para aféresis, sin comprometer el tiempo de respuestas de resultados.
4. Velocidad de trabajo: 25 muestras haciendo el conjunto de determinaciones                   (7 marcadores para una misma muestra) en los primeros 100 minutos de trabajo.
5.  Deberán ser totalmente automatizados: dispensados de muestras y reactivos, incubación, lavado y lectura.
6. El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
7. El equipo debe contener un Programa de Mantenimiento diario, semanal y mensual con sus registros correspondientes, disponibles para el usuario.
8. La empresa adjudicataria deberá hacerse cargo del mantenimiento preventivo (semanales y mensuales con sus registros correspondientes) y correctivo del equipo solicitado con repuestos y accesorios incluidos.
9. Equipos, accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 4 años de fabricación), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, 4 etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES (sistema informático de uso interno) del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES, hardware y software del módulo para control y trazabilidad de temperatura de dispositivos y ambientes del sistema Flebes y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
10. Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS). El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente deberá estar  a cargo del proveedor sin representar gasto alguno para la convocante.
11. Deberá proveer además en comodato 2 (dos) centrífugas con temporizador, capacidad para 36 tubos con tapas como mínimo con rotor capaz de dar una velocidad de 2.500 a 6.000 rpm. También 2 (dos) termómetros digitales para heladeras con alarma sonora. Dos heladeras para almacenar reactivos en un rango (2 °C a 8 °C). Un Freezer (-18 °C a 24°C) para seroteca con 1 (uno) termómetro digital con alarma sonora.
12. Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación, en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del área de trabajo para el correcto desempeño de los mismos quedará a cargo de la empresa.
13. En caso de desperfectos, al inicio o durante la ejecución del contrato, el tiempo estipulado entre la denuncia del desperfecto del equipo y la presencia del técnico a través de un número de línea baja o celular de la empresa o servicio técnico, en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas). Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio del equipo si el Servicio se resiente por desperfectos seguidos (más de 5 eventos en 30 días), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor a 30 (treinta) días, en el cual la empresa debe proveer un equipo de contingencia que realiza las mismas determinaciones por el mismo método o con un método alternativo con la misma sensibilidad y especificidad con los respectivos reactivos, hasta tanto se pueda instalar un nuevo equipo definitivo.
14. El tamizaje serológico no puede ser interrumpido por ningún motivo, así como no puede ser modificado el tiempo de respuesta al paciente. En caso de falta de provisión de reactivos para alguna determinación adjudicada, la empresa deberá remitir las muestras afectadas a otro laboratorio para que las mismas sean procesadas por el mismo método. Dicha situación no debe superar 15 días y por única vez. La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del tamizaje serológico por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas dentro de las 12 (doce) horas de su obtención.
15. Los costos por servicio de mantenimiento preventivo y correctivo son de responsabilidad del proveedor.
16. La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
17. El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo (laboratorio de serología). Así mismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo para la institución.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. 

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de Serología. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

El proveedor deberá brindar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los mantenimientos preventivos y correctivos deberán ser cubiertos por la empresa adjudicada.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 30 (treinta) días calendario.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular. 

DETALLE DE ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA EL TAMIZAJE SEROLOGICO

1. Los reactivos deben cumplir con lo expuesto en la Resolución S.G. 972/05. Art 3: Disponer que el control serológico de las unidades de sangre y componentes sea realizado en los laboratorios habilitados para el efecto, y se utilicen técnicas de la más alta sensibilidad y especificidad que aseguren un producto de óptima calidad, para lo cual el ofertante deberá presentar en su oferta la documentación sustentatoria y la folletería correspondiente que considere pertinente.
2. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
3. Los reactivos serológicos a ser adquiridos siguiendo el orden del listado son los exigidos por Normativa Técnica vigente, Resolución S.G. 972/05: HIV 1/2 Antígeno (Ag) p24 y Anticuerpo (Ac), Hepatitis B (HBs Ag.) y (Anti Core Total), Hepatitis C Anticuerpo (Ac), HTLV I/II   Anticuerpo (Ac), Chagas (Ac) y Sífilis (Ac).
4. El proveedor debe facilitar toda la información técnica disponible acerca de los productos ofertados. No se admitirán reactivos sin Certificado o Constancia de Buena Experiencia expedidos por el Centro Nacional de Servicios de Sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de por lo menos 1000 (un mil) determinaciones de cada ítem solicitado.
5. El proveedor debe facilitar el manual de operaciones técnicas en español de los productos ofertados.
6. Los reactivos a ser adquiridos deben ser por el método de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia de última generación de la más alta sensibilidad y especificidad apta para ser utilizados como tamizaje en Servicios de Sangre, que deben ser adjudicadas como un solo ítem y realizadas por un equipo automatizado que realice las 7 determinaciones en forma simultánea.
7. Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso. Los reactivos universales (buffer, soluciones de lavado/desecho, consumibles) no requieren código de barra.
8. La empresa adjudicada deberá proveer todo lo necesario para que puedan realizarse las determinaciones efectivas (soluciones, buffer, controles, calibradores e insumos necesarios y complementos de limpieza), con los Tubos con gel separador y activador para la coagulación (en un número igual al adjudicado, cantidad hasta 2600 tubos por mes) de capacidad de 5 ml; 2 (dos) Micropipetas automáticas de 1000 ul, 2 (dos) micropipetas automáticas de volumen variable rango a cubrir (50 ul a 200 ul), punteras para los mismos según necesidad del servicio, Film para laboratorio (1 cada dos meses) , Tubos para microcentrífuga cónicos, contenedores de cuerpo cilíndrico y fondo cónico) con tapa unida al cuerpo del tubo, de polipropileno de 2 ml utilizados para seroteca (en un número igual al adjudicado), tubos de vidrio de Khan o hemólisis 200 (doscientos unidades por mes). También deberán proveer tintas para impresoras y papeles para la impresión de resultados.
9. El vencimiento de los productos debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el (Administrador de Contrato).        
10. Toda empresa oferente deberá entregar el producto ofertado de acuerdo a un cronograma consensuado para el año y presentar una carta de compromiso de canje automático sí el producto vence sin ser utilizado en el plazo indicado, estableciéndose un plazo de 8 (ocho) días corridos para el cambio de los productos vencidos.
11. El ofertante deberá presentar un programa de control de calidad externo de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de las muestras, control, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones.
12. El ofertante, además, deberá proveer al Servicio un Control de Calidad Interno, para una mejor evaluación diaria de reactivos y funcionamientos de equipos.
13. El Instituto tomara en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas estudiadas), aclarando que no se tomaran en cuenta las repeticiones, muestras de bolsas para confirmaciones, los controles ni las corridas invalidas.
14. El Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPOS EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE SEROLOGICO EN SANGRE:

1. La empresa adjudicada deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, cada equipo deberá permitir el procesamiento en simultáneo de las 7 determinaciones solicitadas en un sistema automatizado de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia.

2. Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por el dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
3. Los equipos en comodato deben permitir la carga continua para muestras y consumibles de modo que no haya necesidad de detener el equipo mejorando la productividad. El equipo debe tener capacidad de procesamiento de rutina para bolsas de banco y urgencias para aféresis, sin comprometer el tiempo de respuestas de resultados.
4. Velocidad de trabajo: 25 muestras haciendo el conjunto de determinaciones                   (7 marcadores para una misma muestra) en los primeros 100 minutos de trabajo.
5.  Deberán ser totalmente automatizados: dispensados de muestras y reactivos, incubación, lavado y lectura.
6. El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
7. El equipo debe contener un Programa de Mantenimiento diario, semanal y mensual con sus registros correspondientes, disponibles para el usuario.
8. La empresa adjudicataria deberá hacerse cargo del mantenimiento preventivo (semanales y mensuales con sus registros correspondientes) y correctivo del equipo solicitado con repuestos y accesorios incluidos.
9. Equipos, accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 4 años de fabricación), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, 4 etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES (sistema informático de uso interno) del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES, hardware y software del módulo para control y trazabilidad de temperatura de dispositivos y ambientes del sistema Flebes y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
10. Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS). El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente deberá estar  a cargo del proveedor sin representar gasto alguno para la convocante.
11. Deberá proveer además en comodato 2 (dos) centrífugas con temporizador, capacidad para 36 tubos con tapas como mínimo con rotor capaz de dar una velocidad de 2.500 a 6.000 rpm. También 2 (dos) termómetros digitales para heladeras con alarma sonora. Dos heladeras para almacenar reactivos en un rango (2 °C a 8 °C). Un Freezer (-18 °C a 24°C) para seroteca con 1 (uno) termómetro digital con alarma sonora.
12. Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación, en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del área de trabajo para el correcto desempeño de los mismos quedará a cargo de la empresa.
13. En caso de desperfectos, al inicio o durante la ejecución del contrato, el tiempo estipulado entre la denuncia del desperfecto del equipo y la presencia del técnico a través de un número de línea baja o celular de la empresa o servicio técnico, en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas). Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio del equipo si el Servicio se resiente por desperfectos seguidos (más de 5 eventos en 30 días), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor a 30 (treinta) días, en el cual la empresa debe proveer un equipo de contingencia que realiza las mismas determinaciones por el mismo método o con un método alternativo con la misma sensibilidad y especificidad con los respectivos reactivos, hasta tanto se pueda instalar un nuevo equipo definitivo.
14. El tamizaje serológico no puede ser interrumpido por ningún motivo, así como no puede ser modificado el tiempo de respuesta al paciente. En caso de falta de provisión de reactivos para alguna determinación adjudicada, la empresa deberá remitir las muestras afectadas a otro laboratorio para que las mismas sean procesadas por el mismo método. Dicha situación no debe superar 15 días y por única vez. La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del tamizaje serológico por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas dentro de las 12 (doce) horas de su obtención.
15. Los costos por servicio de mantenimiento preventivo y correctivo son de responsabilidad del proveedor.
16. La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
17. El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo (laboratorio de serología). Así mismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo para la institución.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. 

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de Serología. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

El proveedor deberá brindar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los mantenimientos preventivos y correctivos deberán ser cubiertos por la empresa adjudicada.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 30 (treinta) días calendario.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular. 

DETALLE DE ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA EL TAMIZAJE SEROLOGICO

1. Los reactivos deben cumplir con lo expuesto en la Resolución S.G. 972/05. Art 3: Disponer que el control serológico de las unidades de sangre y componentes sea realizado en los laboratorios habilitados para el efecto, y se utilicen técnicas de la más alta sensibilidad y especificidad que aseguren un producto de óptima calidad, para lo cual el ofertante deberá presentar en su oferta la documentación sustentatoria y la folletería correspondiente que considere pertinente.
2. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
3. Los reactivos serológicos a ser adquiridos siguiendo el orden del listado son los exigidos por Normativa Técnica vigente, Resolución S.G. 972/05: HIV 1/2 Antígeno (Ag) p24 y Anticuerpo (Ac), Hepatitis B (HBs Ag.) y (Anti Core Total), Hepatitis C Anticuerpo (Ac), HTLV I/II Anticuerpo (Ac), Chagas (Ac) y Sífilis (Ac).
4. El proveedor debe facilitar toda la información técnica disponible acerca de los productos ofertados. No se admitirán reactivos sin CertificadoCertificado o Constancia de Buena Experiencia expedidos por el Centro Nacional de Servicios de Sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de por lo menos 1000 (un mil) determinaciones de cada ítem solicitado.
5. El proveedor debe facilitar el manual de operaciones técnicas en español de los productos ofertados.
6. Los reactivos a ser adquiridos deben ser por el método de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia de última generación de la más alta sensibilidad y especificidad apta para ser utilizados como tamizaje en Servicios de Sangre, que deben ser adjudicadas como un solo ítem y realizadas por un equipo automatizado que realice las 7 determinaciones en forma simultánea.
7. Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso. Los reactivos universales (buffer, soluciones de lavado/desecho, consumibles) no requieren código de barra.
8. La empresa adjudicada deberá proveer todo lo necesario para que puedan realizarse las determinaciones efectivas (soluciones, buffer, controles, calibradores e insumos necesarios y complementos de limpieza), con los Tubos con gel separador y activador para la coagulación (en un número igual al adjudicado, cantidad hasta 2600 tubos por mes) de capacidad de 5 ml; 2 (dos) Micropipetas automáticas de 1000 ul, 2 (dos) micropipetas automáticas de volumen variable rango a cubrir (50 ul a 200 ul), punteras para los mismos según necesidad del servicio, Film para laboratorio (1 cada dos meses) , Tubos para microcentrífuga cónicos, contenedores de cuerpo cilíndrico y fondo cónico) con tapa unida al cuerpo del tubo, de polipropileno de 2 ml utilizados para seroteca (en un número igual al adjudicado), tubos de vidrio de Khan o hemólisis 200 (doscientos unidades por mes). También deberán proveer tintas para impresoras y papeles para la impresión de resultados.
9. El vencimiento de los productos debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el (Administrador de Contrato).
10. Toda empresa oferente deberá entregar el producto ofertado de acuerdo a un cronograma consensuado para el año y presentar una carta de compromiso de canje automático sí el producto vence sin ser utilizado en el plazo indicado, estableciéndose un plazo de 8 (ocho) días corridos para el cambio de los productos vencidos.
11. El ofertante deberá presentar un programa de control de calidad externo de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de las muestras, control, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones.
12. El ofertante, además, deberá proveer al Servicio un Control de Calidad Interno, para una mejor evaluación diaria de reactivos y funcionamientos de equipos.
13. El Instituto tomara en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas estudiadas), aclarando que no se tomaran en cuenta las repeticiones, muestras de bolsas para confirmaciones, los controles ni las corridas invalidas.
14. El Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPOS EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE SEROLOGICO EN SANGRE:

1. La empresa adjudicada deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, cada equipo deberá permitir el procesamiento en simultáneo de las 7 determinaciones solicitadas en un sistema automatizado de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia.

2. Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por el dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
3. Los equipos en comodato deben permitir la carga continua para muestras y consumibles de modo que no haya necesidad de detener el equipo mejorando la productividad. El equipo debe tener capacidad de procesamiento de rutina para bolsas de banco y urgencias para aféresis, sin comprometer el tiempo de respuestas de resultados.
4. Velocidad de trabajo: 25 muestras haciendo el conjunto de determinaciones (7 marcadores para una misma muestra) en los primeros 100 minutos de trabajo.
5. Deberán ser totalmente automatizados: dispensados de muestras y reactivos, incubación, lavado y lectura.
6. El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
7. El equipo debe contener un Programa de Mantenimiento diario, semanal y mensual con sus registros correspondientes, disponibles para el usuario.
8. La empresa adjudicataria deberá hacerse cargo del mantenimiento preventivo (semanales y mensuales con sus registros correspondientes) y correctivo del equipo solicitado con repuestos y accesorios incluidos.
9. Equipos, accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 4 años de fabricación), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, 4 etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES (sistema informático de uso interno) del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES, hardware y software del módulo para control y trazabilidad de temperatura de dispositivos y ambientes del sistema Flebes y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
10. Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS). El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente deberá estar a cargo del proveedor sin representar gasto alguno para la convocante.
11. Deberá proveer además en comodato 2 (dos) centrífugas con temporizador, capacidad para 36 tubos con tapas como mínimo con rotor capaz de dar una velocidad de 2.500 a 6.000 rpm. También 2 (dos) termómetros digitales para heladeras con alarma sonora. Dos heladeras para almacenar reactivos en un rango (2 °C a 8 °C). Un Freezer (-18 °C a 24°C) para seroteca con 1 (uno) termómetro digital con alarma sonora.
12. Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación, en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del área de trabajo para el correcto desempeño de los mismos quedará a cargo de la empresa.
13. En caso de desperfectos, al inicio o durante la ejecución del contrato, el tiempo estipulado entre la denuncia del desperfecto del equipo y la presencia del técnico a través de un número de línea baja o celular de la empresa o servicio técnico, en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas). Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio del equipo si el Servicio se resiente por desperfectos seguidos (más de 5 eventos en 30 días), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor a 30 (treinta) días, en el cual la empresa debe proveer un equipo de contingencia que realiza las mismas determinaciones por el mismo método o con un método alternativo con la misma sensibilidad y especificidad con los respectivos reactivos, hasta tanto se pueda instalar un nuevo equipo definitivo.
14. El tamizaje serológico no puede ser interrumpido por ningún motivo, así como no puede ser modificado el tiempo de respuesta al paciente. En caso de falta de provisión de reactivos para alguna determinación adjudicada, la empresa deberá remitir las muestras afectadas a otro laboratorio para que las mismas sean procesadas por el mismo método. Dicha situación no debe superar 15 días y por única vez. La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del tamizaje serológico por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas dentro de las 12 (doce) horas de su obtención.
15. Los costos por servicio de mantenimiento preventivo y correctivo son de responsabilidad del proveedor.
16. La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
17. El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo (laboratorio de serología). Así mismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo para la institución.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de Serología. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

El proveedor deberá brindar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los mantenimientos preventivos y correctivos deberán ser cubiertos por la empresa adjudicada.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 30 (treinta) días calendario.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días calendario contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.