Consultas realizadas para esta convocatoria
Nro. de Consulta	Título	Resumen de la Consulta	Fecha de Consulta	Fecha de Respuesta	Acciones
31	ESPECIFICACIONES TÉCNICAS	Por que razón se solicita que tenga un soporte de hasta 5 idiomas o más?	27-10-2021	08-11-2021	ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Nro. de Consulta: 31 Consulta Fecha de Consulta: 27-10-2021 Consulta: Por que razón se solicita que tenga un soporte de hasta 5 idiomas o más? Respuesta - 08-11-2021 Fecha de Respuesta: 08-11-2021 Respuesta: AJUSTARSE A LAS MODIFICACIONES REALIZADAS A TRAVÉS DE LA ADENDA 2, ÚLTIMA VERSIÓN DEL PBC
32	CAPACIDAD TÉCNICA - HABILITACIÓN.	Teniendo en cuenta que el equipo generador de oxígeno por PSA no entra en contacto en ningún momento con el paciente, porque debería estar registrado como dispositivo médico? Más aún siendo que el producto obtenido está catalogado como especialidad farmacéutica.	27-10-2021	08-11-2021	CAPACIDAD TÉCNICA - HABILITACIÓN. Nro. de Consulta: 32 Consulta Fecha de Consulta: 27-10-2021 Consulta: Teniendo en cuenta que el equipo generador de oxígeno por PSA no entra en contacto en ningún momento con el paciente, porque debería estar registrado como dispositivo médico? Más aún siendo que el producto obtenido está catalogado como especialidad farmacéutica. Respuesta - 08-11-2021 Fecha de Respuesta: 08-11-2021 Respuesta: La Resolución N° 208/09 Articulo N° 4 y la LEY N° 836/80 CODIGO SANITARIO , indicado en el tenor de esta resolución que en su artículo 274 dice textualmente "Los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar, exportar o reparar aparatos, instrumentales, equipos y dispositivos médicos-odontológicos y laboratoriales, deben registrarse previamente en el Ministerio, el que ejercerá el control correspondiente. AJUSTARSE A LO ESTABLECIDO EN LA VERSIÓN ORIGINAL DEL PBC
33	CONTROL DE PUREZA - Capacitación en BIOSEGURIDAD	El oxígeno medicinal está clasificado como medicamento. Siendo el oxígeno medicinal un medicamento, porque debe ser analizado por alguien que realizó un curso de bioseguridad, que no tiene conocimiento sobre la calidad del producto; este análisis de calidad debe estar certificado por un Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Dr. en Farmacia debidamente habilitado por el MSP y BS	27-10-2021	08-11-2021	CONTROL DE PUREZA - Capacitación en BIOSEGURIDAD Nro. de Consulta: 33 Consulta Fecha de Consulta: 27-10-2021 Consulta: El oxígeno medicinal está clasificado como medicamento. Siendo el oxígeno medicinal un medicamento, porque debe ser analizado por alguien que realizó un curso de bioseguridad, que no tiene conocimiento sobre la calidad del producto; este análisis de calidad debe estar certificado por un Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Dr. en Farmacia debidamente habilitado por el MSP y BS Respuesta - 08-11-2021 Fecha de Respuesta: 08-11-2021 Respuesta: Se aclara suficientemente, que dicho certificado no precisa de una certificación de ambos ministerios ya que la misma inclusive puede ser otorgada por una institución fuera de la república del Paraguay o por el mismo fabricante habilitado para capacitaciones en bioseguridad. El profesional responsable para el análisis de calidad debería ser un Ing. Biomédico con capacitación en el uso de un equipo portátil analizador de la calidad del oxígeno (Pureza) el cual es el dispositivo que realiza el análisis del oxígeno generado.
34	Habilitación de Servicio Técnico de equipos médicos	Al no ser un dispositivo médico y no estar registrado como tal, no debería ser solicitado ésta habilitación.	27-10-2021	08-11-2021	Habilitación de Servicio Técnico de equipos médicos Nro. de Consulta: 34 Consulta Fecha de Consulta: 27-10-2021 Consulta: Al no ser un dispositivo médico y no estar registrado como tal, no debería ser solicitado ésta habilitación. Respuesta - 08-11-2021 Fecha de Respuesta: 08-11-2021 Respuesta: La Resolución N° 208/09 Articulo N° 4 y la LEY N° 836/80 CODIGO SANITARIO , indicado en el tenor de esta resolución que en su artículo 274 dice textualmente "Los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar, exportar o reparar aparatos, instrumentales, equipos y dispositivos médicos-odontológicos y laboratoriales, deben registrarse previamente en el Ministerio, el que ejercerá el control correspondiente. AJUSTARSE A LO ESTABLECIDO EN LA VERSIÓN ORIGINAL DEL PBC

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