EETT LOTE 19 ITEM 1: Acetato de leuprorelina inyectable
Entendemos que la convocante establece las EETT de acuerdo a su vademécum institucional, por lo tanto solicitamos a la convocante que nos aclare si para el Lote 19 Ítem 1 se podrá ofertar la presentación de frasco ampolla, ya que en el mercado nacional a la fecha no existe un proveedor que cuente con la presentación “AMPOLLA”. Dejando en total desventaja al proveedor que si cuenta con dicha presentación en comparación a la oferta del ítem nro 2 “Jeringa prellenada”
22-06-2022
23-08-2022
EETT LOTE 19 ITEM 1: Acetato de leuprorelina inyectable
Entendemos que la convocante establece las EETT de acuerdo a su vademécum institucional, por lo tanto solicitamos a la convocante que nos aclare si para el Lote 19 Ítem 1 se podrá ofertar la presentación de frasco ampolla, ya que en el mercado nacional a la fecha no existe un proveedor que cuente con la presentación “AMPOLLA”. Dejando en total desventaja al proveedor que si cuenta con dicha presentación en comparación a la oferta del ítem nro 2 “Jeringa prellenada”
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
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EETT LOTE 20 ITEM 1: Acetato de leuprorelina inyectable
Entendemos que la convocante establece las EETT de acuerdo a su vademécum institucional, por lo tanto solicitamos a la convocante que nos aclare si para el Lote 20 Ítem 1 se podrá ofertar la presentación de frasco ampolla, ya que en el mercado nacional a la fecha no existe un proveedor que cuente con la presentación “AMPOLLA”. Dejando en total desventaja al proveedor que si cuenta con dicha presentación en comparación a la oferta del ítem nro 2 “Jeringa prellenada”
22-06-2022
23-08-2022
EETT LOTE 20 ITEM 1: Acetato de leuprorelina inyectable
Entendemos que la convocante establece las EETT de acuerdo a su vademécum institucional, por lo tanto solicitamos a la convocante que nos aclare si para el Lote 20 Ítem 1 se podrá ofertar la presentación de frasco ampolla, ya que en el mercado nacional a la fecha no existe un proveedor que cuente con la presentación “AMPOLLA”. Dejando en total desventaja al proveedor que si cuenta con dicha presentación en comparación a la oferta del ítem nro 2 “Jeringa prellenada”
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
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LOTE 30 - Precio referencial
El precio referencial fijado se encuentra por debajo del precio actual del mercado. Se solicita a la convoncante volver a analizar el precio establecido.
El precio referencial fijado se encuentra por debajo del precio actual del mercado. Se solicita a la convoncante volver a analizar el precio establecido.
El oferente deberá remitirse a los datos cargados en el SIPC.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el Pliego de Bases y Condiciones, la convocante introdujo en el punto G, inc. B) REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA lo siguiente:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
Al respecto, para los medicamentos sintéticos, en este caso el IMATINIB BETA, la DINAVISA (según Ley N° 1119/97 “De productos para la salud y otros” y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: “GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). “o” Registro Sanitario emitido en un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA)Consularizado y Legalizado o Apostillado”.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el presente punto del PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la modificación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):.
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
- O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA o FDA (USA).
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el Pliego de Bases y Condiciones, la convocante introdujo en el punto G, inc. B) REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA lo siguiente:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
Al respecto, para los medicamentos sintéticos, en este caso el IMATINIB BETA, la DINAVISA (según Ley N° 1119/97 “De productos para la salud y otros” y demás reglamentaciones) establece como requisito para su registro local, que en caso de que el elaborador de los medicamentos no sea de un país de alta o adecuada vigilancia, conforme lo mencionado en el Art. 11 de la Ley No. 3283/2007, se presente indefectiblemente: “GMP/Aprobación de planta emitido por un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA). “o” Registro Sanitario emitido en un país mencionado en el Art. 11 de Ley 3283/2007 O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA)Consularizado y Legalizado o Apostillado”.
Seguidamente, al realizar un comparativo del requerimiento establecido en el presente punto del PBC y los requerimientos establecidos por la autoridad competente (DNVS), nos percatamos de que existen incongruencias entre lo solicitado por la Convocante y lo efectivamente requerido por la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país.
Entonces, en base a lo manifestado, solicitamos a la convocante la modificación de dicho requisito, adecuándose a los requerimientos de la DNVS, quedando de la siguiente manera:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):.
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
- O Países certificados por la OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), tales como: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA o FDA (USA).
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de provisión de medicamentos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones
Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2016 2017 2018 2019 2020). Solicitamos a la convocante incluir año 2021
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final de provisión de medicamentos donde conste el desempeño satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones
Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años (2016 2017 2018 2019 2020). Solicitamos a la convocante incluir año 2021
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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EETT LOTE 19 ITEM 1: Acetato de leuprolide inyectable
De manera a brindar mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y teniendo en cuenta que actualmente las EETT solicitan la presentación de entrega en ampolla, solicitamos a la convocante ampliar la presentación del producto de referencia de la siguiente manera: “AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA”
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EETT LOTE 19 ITEM 1: Acetato de leuprolide inyectable
De manera a brindar mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y teniendo en cuenta que actualmente las EETT solicitan la presentación de entrega en ampolla, solicitamos a la convocante ampliar la presentación del producto de referencia de la siguiente manera: “AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA”
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
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EETT LOTE 20 ITEM 1: Acetato de leuprolide inyectable
De manera a brindar mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y teniendo en cuenta que actualmente las EETT solicitan la presentación de entrega en ampolla, solicitamos a la convocante ampliar la presentación del producto de referencia de la siguiente manera: “AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA”
22-06-2022
23-08-2022
EETT LOTE 20 ITEM 1: Acetato de leuprolide inyectable
De manera a brindar mayor oportunidad de participación a potenciales oferentes y teniendo en cuenta que actualmente las EETT solicitan la presentación de entrega en ampolla, solicitamos a la convocante ampliar la presentación del producto de referencia de la siguiente manera: “AMPOLLA/FRASCO AMPOLLA”
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
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Requisito Documental Para Evaluar La Capacidad Técnica
Solicitamos amablemente a la convocante que modifique el siguiente punto:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
De la siguiente manera:
G. Para fármacos Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
Ya que de esta manera dicho requisito se adecuara a los requerimientos de la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país y evitar de esta manera limitar la participación de potenciales oferentes.
22-06-2022
23-08-2022
Requisito Documental Para Evaluar La Capacidad Técnica
Solicitamos amablemente a la convocante que modifique el siguiente punto:
G. Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
De la siguiente manera:
G. Para fármacos Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares Imatinib (Cristal Beta):
b) El producto ofertado deberá contar con Registro y/o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia:
- Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley Nº 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos.
- O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
- O las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
- O Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
Ya que de esta manera dicho requisito se adecuara a los requerimientos de la DNVS para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos sintéticos en el país y evitar de esta manera limitar la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Requisito Documental Para Evaluar La Capacidad Técnica
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el siguiente punto:
h. Para fármacos como: Leuprolide, (Leuprorelina), Tamsulosina:
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
-FDA o EMA
-O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
-O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Quedando de la siguiente manera:
h. Para fármacos como: Leuprolide, (Leuprorelina), Tamsulosina:
Registro y/o Certificado y/o GMP/Aprobación de planta del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
-FDA o EMA
-O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
-O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Ya que tanto el Registro Sanitario o el GMP/Aprobación de Planta es admitido por la DNVS para la aprobación y otorgamiento del Registro Sanitario de medicamentos sintéticos en el país.
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23-08-2022
Requisito Documental Para Evaluar La Capacidad Técnica
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el siguiente punto:
h. Para fármacos como: Leuprolide, (Leuprorelina), Tamsulosina:
Registro y/o Certificado del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
-FDA o EMA
-O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
-O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Quedando de la siguiente manera:
h. Para fármacos como: Leuprolide, (Leuprorelina), Tamsulosina:
Registro y/o Certificado y/o GMP/Aprobación de planta del producto ofertado, emitido por una Autoridad Sanitaria Reguladora de Alta Vigilancia como:
-FDA o EMA
-O los indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007.
-O Países certificados por OPS como autoridades reguladoras de referencia regional del continente americano (Nivel IV), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA).
Ya que tanto el Registro Sanitario o el GMP/Aprobación de Planta es admitido por la DNVS para la aprobación y otorgamiento del Registro Sanitario de medicamentos sintéticos en el país.
Los productos nacionales pueden también tener el registro en los países con alta vigilancia, si el producto tiene la garantía de calidad y GPM será certificado por los mismos. El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico
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Multas
EL PBC establece el siguiente porcentaje de multas que será aplicado por el atraso en la entrega de los bienes, de 0.10%. Solicitamos a la Convocante disminuir dicho porcentaje teniendo en cuenta el bajo porcentaje de interés moratorio previsto en caso de atrasos en el pago por los bienes entregados.
EL PBC establece el siguiente porcentaje de multas que será aplicado por el atraso en la entrega de los bienes, de 0.10%. Solicitamos a la Convocante disminuir dicho porcentaje teniendo en cuenta el bajo porcentaje de interés moratorio previsto en caso de atrasos en el pago por los bienes entregados.