Diferencias entre la versión 5 y 6 del Pliego de la Licitación 397726 - LPN SBE 85-21 ADQUISICION DE TEST DE AMPLIFICACION DE ACIDOS NUCLEICOS CON PROVISION DE EQUIPOS EN CARACTER DE COMODATOS PARA LA UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUCIONAL

ESPECIFICACIONES TECNICAS

Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos), (Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR), Transcripción Mediada Amplificación (TMA), con sondas específicas para detección simultanea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).

Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación. La plataforma deberá ser versátil y totalmente automatizadas con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.

Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes  concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95%  para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso  (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.

La tecnología ofertada debe cumplir con la sensibilidad y especificidad solicitada, demostrables por las declaraciones del fabricante en los insertos de fábrica y en por lo menos 2 (dos) publicaciones científicas en revistas arbitradas e indexadas en Web of Science, Scopus, SCielo u otros sistemas de consulta internacional similares. Las revistas deben ser del área de la medicina transfusional, hemoterapia y/o bancos de sangre, en la que se concluye que la tecnología ofertada mejora la sensibilidad y especificidad analíticas y diagnóstica en tamizaje viral, generando mayor seguridad al uso de la sangre en terapia transfusional por reducción del periodo de ventana epidemiológica en comparación a otras tecnologías existentes en el mercado.

Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.

Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la oferta deberá incluir los reactivos, insumos y descartables para las fases pre analíticas como tubos de (ensayo, hemólisis o Khan) con anticoagulante o gel activador según lo requiera, punteras, gradillas, etc. , analítica (controles, calibradores, etc) y post analítica, necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Las indumentarias descartables en caso de ser necesarias para el recurso humano (batas, gorros, guantes y otros descartables, deben ser libres de polvo, indicado para uso en Biología Molecular) deben ser provistas por el oferente según lo requiera la tecnología ofertada.

El oferente adjudicado deberá informar a la Unidad de Medicina Transfusional, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).

No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.

El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de los controles, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones en caso que lo requiera. Los controles de calidad interno, independientes al control del fabricante, serán utilizados para una evaluación diaria de reactivos y funcionamiento de equipos.

El IPS tomara en cuenta solamente las determinaciones finales (muestras efectivas), aclarando que no se tomaran en cuenta repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas.

La fecha de vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato). La Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:

El proveedor deberá ofertar en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos. Se aclara que son solicitados dos equipos para que 1 (uno) de ellos (equipos en comodato) sea de respaldo (back-up) en caso de que hubiese un desperfecto técnico, a fin de que no se vea afectado el suministro continuo, seguro y oportuno de las unidades (hemocomponentes).

La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.

El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.

El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.

Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.

Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por la Unidad de Medicina Transfusional dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.

El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación por lo que la oferta debe incluir en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular. El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbidos por el proveedor.

Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema Flebes mediante interfaces validadas.

La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES de la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente.

La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deben ser contemplados en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

Además, la empresa adjudicada deberá asegurar una pre consultoría ISO 9001 para el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT de la Unidad de Medicina Transfusional del IPS. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

La oferta debe contemplar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos deben ser incluidos en la oferta sin que altere el número final de determinaciones requeridas.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.

En caso que la tecnología ofertada lo requiera se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.

Se deberá proveer dos centrifugas de capacidad mínima de 30 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

ESPECIFICACIONES TECNICAS

Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos), (Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR), Transcripción Mediada Amplificación (TMA), con sondas específicas para detección simultanea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).

Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación. La plataforma deberá ser versátil y totalmente automatizadas con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.

Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes  concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95%  para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso  (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.

La tecnología ofertada debe cumplir con la sensibilidad y especificidad solicitada, demostrables por las declaraciones del fabricante en los insertos de fábrica y en por lo menos 2 (dos) publicaciones científicas en revistas arbitradas e indexadas en Web of Science, Scopus, SCielo u otros sistemas de consulta internacional similares. Las revistas deben ser del área de la medicina transfusional, hemoterapia y/o bancos de sangre, en la que se concluye que la tecnología ofertada mejora la sensibilidad y especificidad analíticas y diagnóstica en tamizaje viral, generando mayor seguridad al uso de la sangre en terapia transfusional por reducción del periodo de ventana epidemiológica en comparación a otras tecnologías existentes en el mercado.

La carga podrá ser continua o no, los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 05 (cinco) horas desde iniciada una corrida para una capacidad mínima de 48 pruebas.

Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la oferta deberá incluir los reactivos, insumos y descartables para las fases pre analíticas como tubos de (ensayo, hemólisis o Khan) con anticoagulante o gel activador según lo requiera, punteras, gradillas, etc. , analítica (controles, calibradores, etc) y post analítica, necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Las indumentarias descartables en caso de ser necesarias para el recurso humano (batas, gorros, guantes y otros descartables, deben ser libres de polvo, indicado para uso en Biología Molecular) deben ser provistas por el oferente según lo requiera la tecnología ofertada.

El oferente adjudicado deberá informar a la Unidad de Medicina Transfusional, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).

No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.

El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de los controles, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones en caso que lo requiera. Los controles de calidad interno, independientes al control del fabricante, serán utilizados para una evaluación diaria de reactivos y funcionamiento de equipos.

El IPS tomara en cuenta solamente las determinaciones finales (muestras efectivas), aclarando que no se tomaran en cuenta repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas.

La fecha de vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato). La Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:

El proveedor deberá ofertar en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos que deberán procesar la cantidad de 96 muestras en un máximo de los 2 equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos. Se aclara que son solicitados dos equipos para que 1 (uno) de ellos (equipos en comodato) sea de respaldo (back-up) en caso de que hubiese un desperfecto técnico, a fin de que no se vea afectado el suministro continuo, seguro y oportuno de las unidades (hemocomponentes).

La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.

El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos y sensor de volúmenes de líquidos, reduciendo errores analíticos.

El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.

Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.

Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por la Unidad de Medicina Transfusional dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.

El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación por lo que la oferta debe incluir en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular. El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbidos por el proveedor.

Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema Flebes mediante interfaces validadas.

La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES de la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente.

La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deben ser contemplados en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

Además, la empresa adjudicada deberá asegurar una pre consultoría ISO 9001 para el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT de la Unidad de Medicina Transfusional del IPS. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

La oferta debe contemplar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos deben ser incluidos en la oferta sin que altere el número final de determinaciones requeridas.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.

En caso que la tecnología ofertada lo requiera se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.

Se deberá proveer dos centrifugas de capacidad mínima de 30 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

ESPECIFICACIONES TECNICAS

Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos), (Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR), Transcripción Mediada Amplificación (TMA), con sondas específicas para detección simultanea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).

Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación. La plataforma deberá ser versátil y totalmente automatizadas con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.

Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.

La tecnología ofertada debe cumplir con la sensibilidad y especificidad solicitada, demostrables por las declaraciones del fabricante en los insertos de fábrica y en por lo menos 2 (dos) publicaciones científicas en revistas arbitradas e indexadas en Web of Science, Scopus, SCielo u otros sistemas de consulta internacional similares. Las revistas deben ser del área de la medicina transfusional, hemoterapia y/o bancos de sangre, en la que se concluye que la tecnología ofertada mejora la sensibilidad y especificidad analíticas y diagnóstica en tamizaje viral, generando mayor seguridad al uso de la sangre en terapia transfusional por reducción del periodo de ventana epidemiológica en comparación a otras tecnologías existentes en el mercado.

Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continuaLa carga podrá ser continua o no, los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 05 (cinco) horas desde iniciada una corrida para una capacidad mínima de 48 pruebas.

Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la oferta deberá incluir los reactivos, insumos y descartables para las fases pre analíticas como tubos de (ensayo, hemólisis o Khan) con anticoagulante o gel activador según lo requiera, punteras, gradillas, etc. , analítica (controles, calibradores, etc) y post analítica, necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Las indumentarias descartables en caso de ser necesarias para el recurso humano (batas, gorros, guantes y otros descartables, deben ser libres de polvo, indicado para uso en Biología Molecular) deben ser provistas por el oferente según lo requiera la tecnología ofertada.

El oferente adjudicado deberá informar a la Unidad de Medicina Transfusional, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).

No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.

El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de los controles, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones en caso que lo requiera. Los controles de calidad interno, independientes al control del fabricante, serán utilizados para una evaluación diaria de reactivos y funcionamiento de equipos.

El IPS tomara en cuenta solamente las determinaciones finales (muestras efectivas), aclarando que no se tomaran en cuenta repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas.

La fecha de vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato). La Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del I.P.S. evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

1. EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:

El proveedor deberá ofertar en comodato la cantidad de 2 (dos) equiposEl proveedor deberá ofertar en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos que deberán procesar la cantidad de 96 muestras en un máximo de los 2 equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos. Se aclara que son solicitados dos equipos para que 1 (uno) de ellos (equipos en comodato) sea de respaldo (back-up) en caso de que hubiese un desperfecto técnico, a fin de que no se vea afectado el suministro continuo, seguro y oportuno de las unidades (hemocomponentes).

La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.

El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticosEl equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos y sensor de volúmenes de líquidos, reduciendo errores analíticos.

El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.

Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.

Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por la Unidad de Medicina Transfusional dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.

El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación por lo que la oferta debe incluir en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular. El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbidos por el proveedor.

Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema Flebes mediante interfaces validadas.

La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 26.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema FLEBES de la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema FLEBES y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente.

La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deben ser contemplados en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

Además, la empresa adjudicada deberá asegurar una pre consultoría ISO 9001 para el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

2. ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT de la Unidad de Medicina Transfusional del IPS. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

La oferta debe contemplar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3. SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos deben ser incluidos en la oferta sin que altere el número final de determinaciones requeridas.

En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).

Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.

En caso que la tecnología ofertada lo requiera se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.

Se deberá proveer dos centrifugas de capacidad mínima de 30 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

• Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado.

Dirección de Apoyo y Servicios a través de la Unidad de Medicina Transfusional.

• Justificar la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

Esta petición se realiza con el objeto de aumentar la seguridad al disminuir el periodo de ventana en el tamizaje a donantes de sangre de la Unidad de Medicina Transfusional del hospital Central como también del Interior del país.

Esta tecnología permitirá:

Detección temprana de virus transmisibles por sangre (HIV, Hepatitis B y C) mediante reducción sustancial del periodo de ventana diagnóstica*, según puede apreciarse en la tabla siguiente:

• Justificar la planificación. (si se trata de un llamado periódico o sucesivo, o si el mismo responde a una necesidad temporal).

Se trata de un llamado permanente, constituye una herramienta fundamental en la seguridad transfusional, es evitar transfusiones en periodos de ventana minimizando al maximo el riesgo. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones en el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

• Justificar las especificaciones técnicas establecidas

Las especificaciones técnicas solicitadas corresponden a estándares internaciones, elaborada por profesionales con experiencia en el área de la biología molecular.

• Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado.

Dirección de Apoyo y Servicios a través de la Unidad de Medicina Transfusional.

• Justificar la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

Esta petición se realiza con el objeto de aumentar la seguridad al disminuir el periodo de ventana en el tamizaje a donantes de sangre de la Unidad de Medicina Transfusional del hospital Central como también del Interior del país.

Esta tecnología permitirá:

Detección temprana de virus transmisibles por sangre (HIV, Hepatitis B y C) mediante reducción sustancial del periodo de ventana diagnóstica*, según puede apreciarse en la tabla siguiente:

• Justificar la planificación. (si se trata de un llamado periódico o sucesivo, o si el mismo responde a una necesidad temporal).

Se trata de un llamado permanente, constituye una herramienta fundamental en la seguridad transfusional, es evitar transfusiones en periodos de ventana minimizando al maximo el riesgo. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones en el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

• Justificar las especificaciones técnicas establecidas

Las especificaciones técnicas solicitadas corresponden a estándares internaciones, elaborada por profesionales con experiencia en el área de la biología molecular.

• Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado.

Dirección de Apoyo y Servicios a través de la Unidad de Medicina Transfusional.

• Justificar la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

Esta petición se realiza con el objeto de aumentar la seguridad al disminuir el periodo de ventana en el tamizaje a donantes de sangre de la Unidad de Medicina Transfusional del hospital Central como también del Interior del país.

Esta tecnología permitirá:

Detección temprana de virus transmisibles por sangre (HIV, Hepatitis B y C) mediante reducción sustancial del periodo de ventana diagnóstica*, según puede apreciarse en la tabla siguiente:

• Justificar la planificación. (si se trata de un llamado periódico o sucesivo, o si el mismo responde a una necesidad temporal).

Se trata de un llamado permanente, constituye una herramienta fundamental en la seguridad transfusional, es evitar transfusiones en periodos de ventana minimizando al maximo el riesgo. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones en el Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

• Justificar las especificaciones técnicas establecidas

Las especificaciones técnicas solicitadas corresponden a estándares internaciones, elaborada por profesionales con experiencia en el área de la biología molecular.