Ítem 22 - Doxorubicina / Adriamicina Inyectable - DOXORUBICINA (ADRIAMICINA) 10 mg INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
Ítem 22 - Doxorubicina / Adriamicina Inyectable - DOXORUBICINA (ADRIAMICINA) 10 mg INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones que está de acuerdo al Vademécum institucional autorizado por la máxima Autoridad
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CAPACIDAD TECNICA
El Pliego de Bases y Condiciones en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito: 1.1 Para productos biológicos de primera generación como: Asparaginasa, Complejo Protrombinico Humano, Eritropoyetina, Factor VIII Liofilizado , Filgrastim, Heparina De Bajo Peso Molecular, Insulinas, Interferón Beta 1 A, Plerixafor y Hormona de Crecimiento. a. Registro o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. [( )].
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que aclare si a los efectos de este decreto estas serán las Agencias Reguladoras que se consideraran de referencia:
Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley N° 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos .
A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley N° 3283/2009. Los cuales son: Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran países de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda
El Pliego de Bases y Condiciones en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito: 1.1 Para productos biológicos de primera generación como: Asparaginasa, Complejo Protrombinico Humano, Eritropoyetina, Factor VIII Liofilizado , Filgrastim, Heparina De Bajo Peso Molecular, Insulinas, Interferón Beta 1 A, Plerixafor y Hormona de Crecimiento. a. Registro o Certificación del producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias según lo dispuesto en el Art. 4° del decreto 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY N° 1119/1997, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS. [( )].
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que aclare si a los efectos de este decreto estas serán las Agencias Reguladoras que se consideraran de referencia:
Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley N° 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos .
A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley N° 3283/2009. Los cuales son: Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran países de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
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CAPACIDAD TECNICA
El Pliego de Bases y Condiciones, en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito en su punto 1.4 Para farmacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como Erlotinib, Lenalidomida, L-Maleato de Sunitinib, Sorafenib, Tofacitinib, Nilotinib, Everolimus, Palbociblib// a) [( )] b) El producto debe contar con Registro y/o Certificación del Producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS.[( )].
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que aclare si a los efectos de este decreto estas serán las Agencias Reguladoras de referencia:
FDA, EMA o Health Canadá.
Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley N° 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos .
A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley N° 3283/2009. Las cuales son: Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran países de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda
El Pliego de Bases y Condiciones, en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito en su punto 1.4 Para farmacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como Erlotinib, Lenalidomida, L-Maleato de Sunitinib, Sorafenib, Tofacitinib, Nilotinib, Everolimus, Palbociblib// a) [( )] b) El producto debe contar con Registro y/o Certificación del Producto ofertado, emitido por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencias como: EMA, FDA, Health Canadá, o países con agencias certificadas como de Nivel IV en el continente americano por la OPS.[( )].
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que aclare si a los efectos de este decreto estas serán las Agencias Reguladoras de referencia:
FDA, EMA o Health Canadá.
Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Artículo 11 de la Ley N° 3283/2007, De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos .
A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Artículo 11 de la mencionada Ley N° 3283/2009. Las cuales son: Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Asimismo, a los efectos de esta Ley, se consideran países de adecuada vigilancia sanitaria a: Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
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CAPACIDAD TECNICA
El Pliego de Bases y Condiciones, en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito en su punto 1.7 Para fármacos Inmunosupresores como Azatioprina, Ácido Micofenólico, Sirolimus, Glatiramer Acetato. Ciclosporina A, Micofenolado Mofetil. e Inmunomoduladores: Etanercept. //a. El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia (Se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una agencia regulatoria de alta vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad, utilizados para demostrar Biocomparabilidad de un medicamento biológico, caso a caso, según naturaleza del producto en concordancia con el Inciso e) del Artículo 2) del Decreto N° 6611/16.).[( )]
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que, dado que aún existen los productos innovadores en el mercado, analice la posibilidad de reformular el requerimiento en su inciso a), solicitando que el producto ofertado presente estudio de Bioequivalencia comparable con el producto innovador de referencia, debido a que el mismo es fruto del proceso de investigación y desarrollo, y por ello posee la experiencia de comercialización más larga, demostrando el continuo uso clínico
Por otro lado, se solicita a la Convocante que aclare cuales serán los documentos que el producto innovador (original) debe presentar en cumplimiento de este requisito. En este sentido, se sugiere que se incluya la presentación de la copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA, o EMA para estos productos.
El Pliego de Bases y Condiciones, en su título Requisitos de Calificación y Criterios de Evaluación, apartado Capacidad Técnica, hace mención al siguiente requisito en su punto 1.7 Para fármacos Inmunosupresores como Azatioprina, Ácido Micofenólico, Sirolimus, Glatiramer Acetato. Ciclosporina A, Micofenolado Mofetil. e Inmunomoduladores: Etanercept. //a. El producto ofertado deberá presentar estudio de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia (Se entenderá por producto de referencia a aquel que se encuentre autorizado por una agencia regulatoria de alta vigilancia sobre la base de datos completos de calidad, seguridad, eficacia e Inmunogenicidad, utilizados para demostrar Biocomparabilidad de un medicamento biológico, caso a caso, según naturaleza del producto en concordancia con el Inciso e) del Artículo 2) del Decreto N° 6611/16.).[( )]
En relación con el requerimiento citado, solicitamos a la Convocante que, dado que aún existen los productos innovadores en el mercado, analice la posibilidad de reformular el requerimiento en su inciso a), solicitando que el producto ofertado presente estudio de Bioequivalencia comparable con el producto innovador de referencia, debido a que el mismo es fruto del proceso de investigación y desarrollo, y por ello posee la experiencia de comercialización más larga, demostrando el continuo uso clínico
Por otro lado, se solicita a la Convocante que aclare cuales serán los documentos que el producto innovador (original) debe presentar en cumplimiento de este requisito. En este sentido, se sugiere que se incluya la presentación de la copia autenticada del Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA, o EMA para estos productos.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones última versión
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PLAN DE ENTREGAS
El Pliego de Bases y Condiciones en el Punto Cronograma de Entrega de los Bienes hace mención a lo siguiente: Cronograma de Entrega : Las órdenes de entrega serán emitidas por la Dirección de Logística de Suministros de Salud, según necesidad y disponibilidad de espacio físico y stock en el DASM. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la Orden de Entrega por parte del proveedor, con los siguientes plazos: CANTIDAD MINIMA: - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 20 (Veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.[( )].
En este punto, considerando que la mayoría de estos productos deben ser importados y que los tiempos de importación hoy son más extensos a consecuencia de la pandemia que ha ocasionado la disminución significativa de alternativas de transporte, sumado a que los medicamentos objetos del presente llamado son en muchos casos de cadena de frio, por lo que requieren un cuidado especial en la manipulación y el transporte, que en muchas ocasiones hace que la logística sea mas lenta. Por otro lado se debe considerar que la vida útil de estos productos es limitada, por lo que solicitamos a la Convocante que analice la posibilidad de implementar el siguiente cronograma de entregas:
CANTIDAD MINIMA: - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 30 (treinta) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El Pliego de Bases y Condiciones en el Punto Cronograma de Entrega de los Bienes hace mención a lo siguiente: Cronograma de Entrega : Las órdenes de entrega serán emitidas por la Dirección de Logística de Suministros de Salud, según necesidad y disponibilidad de espacio físico y stock en el DASM. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la Orden de Entrega por parte del proveedor, con los siguientes plazos: CANTIDAD MINIMA: - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 20 (Veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.[( )].
En este punto, considerando que la mayoría de estos productos deben ser importados y que los tiempos de importación hoy son más extensos a consecuencia de la pandemia que ha ocasionado la disminución significativa de alternativas de transporte, sumado a que los medicamentos objetos del presente llamado son en muchos casos de cadena de frio, por lo que requieren un cuidado especial en la manipulación y el transporte, que en muchas ocasiones hace que la logística sea mas lenta. Por otro lado se debe considerar que la vida útil de estos productos es limitada, por lo que solicitamos a la Convocante que analice la posibilidad de implementar el siguiente cronograma de entregas:
CANTIDAD MINIMA: - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 30 (treinta) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
Ítem 23 Doxorubicina / Adriamicina - Inyectable - DOXORUBICINA (ADRIAMICINA) 50 mg INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA.
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
Ítem 23 Doxorubicina / Adriamicina - Inyectable - DOXORUBICINA (ADRIAMICINA) 50 mg INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA.
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
11 Carboplatino inyectable - CARBOPLATINO 50 mg - INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA.
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
11 Carboplatino inyectable - CARBOPLATINO 50 mg - INYECTABLE - (Presentación SIC) AMPOLA - (Presentación para Planilla EETT) AMPOLA.
Consulta: Considerando que la mayoría de los posibles oferentes tienen la presentación de FRASCO AMPOLLA O VIAL, solicitamos respetuosamente a la convocante, ampliar la presentación solicitada a "FRASCO AMPOLLA O VIAL" para dar oportunidad a todos los posibles ofertantes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones que está de acuerdo al Vademécum institucional autorizado por la máxima Autoridad
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Plan de entrega de los bienes
Solicitamos a la Convocante que modifique el plazo de las entregas de los bienes a 15 días. Esto debido a la situación actual de pandemia, la cual retrasa los procesos de importación.
Solicitamos a la Convocante que modifique el plazo de las entregas de los bienes a 15 días. Esto debido a la situación actual de pandemia, la cual retrasa los procesos de importación.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
Solicitamos respetuosamente a la Convocante eliminar el Item 24 - Enzalutamida Capsulas, ya que actualmente el IPS cuenta con un contrato vigente con otras drogas similares y cumplen las mismas funciones, por lo que resulta innecesario la inclusión de este ítem, además representaría un ahorro de al menos 15.000.000.0000 de Guaranies al IPS.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante eliminar el Item 24 - Enzalutamida Capsulas, ya que actualmente el IPS cuenta con un contrato vigente con otras drogas similares y cumplen las mismas funciones, por lo que resulta innecesario la inclusión de este ítem, además representaría un ahorro de al menos 15.000.000.0000 de Guaranies al IPS.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
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PLAN DE ENTREGA
Solicitamos respetuosamente a la Convocante ampliar el plazo de entrega de los bienes, principalmente lo que respecta a la cantidad mínima, por lo menos el 20% sea en un plazo de al menos 15 días calendarios, y el 80% restante en un plazo de al menos 30 días calendarios. El pedido se funda principalmente en la intención de cumplir estrictamente con el contrato en caso de resultar adjudicado.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante ampliar el plazo de entrega de los bienes, principalmente lo que respecta a la cantidad mínima, por lo menos el 20% sea en un plazo de al menos 15 días calendarios, y el 80% restante en un plazo de al menos 30 días calendarios. El pedido se funda principalmente en la intención de cumplir estrictamente con el contrato en caso de resultar adjudicado.